电动手术台注册审查指导原则（2026年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对电动手术台注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对电动手术台的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于电动手术台的产品注册。按《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为15-01-01，管理类别为Ⅱ类。

本指导原则不适用于野外手术台。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《患者承载器械通用名称命名指导原则》的要求，可直接按照基于《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T 1106《电动手术台》中的通用名称，如：电动手术台、电动手术床。产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。

2.注册单元划分的原则与实例

电动手术台的注册单元的划分原则上以产品的传动方式为划分依据。传动方式不同的产品应划分在不同的注册单元中，如：电动液压手术台与电动机械手术台、电动液压手术台与电动液压机械手术台等均不能划分在同一注册单元内。手动方式提供动力的部分不影响注册单元的划分，如：电动液压手术台带有手动摇起式腰桥与手控气动式腿板的电动液压手术台可划分在一个注册单元内。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作工作原理

注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动手术台的各种动作是如何实现的。

1.2结构及组成

提供产品结构及组成的描述。电动手术台通常由床体（包括支撑部分、传动部分与控制部分）与附件组成。

支撑部分、传动部分与控制部分及附件需要按照不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板、延长板等，底座部分一般包括脚轮与刹车找准装置。传动部分按各部件的运动形式一般可分为电动驱动部分与手动驱动部分可归结成两种，其中电动驱动部分一般分为液压驱动与机械驱动，手动驱动部分一般分为手动机械结构与气动结构。液压驱动结构一般包括油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒等；机械驱动结构一般包括电机、蜗轮、蜗杆、齿轮等；手动机械结构一般包括：棘轮棘齿结构、蜗轮蜗杆结构、丝杠结构等；气动结构一般包括自锁式气弹簧等。控制部分可包括控制器（有线/无线）、控制面板、脚踏开关等。

在产品结构组成中，应能体现出各型号产品的具体结构组成。产品结构组成示例：该产品由床体（包括支撑部分、传动部分与控制部分）与附件组成。某型产品由台面（头板、背板、腿板、臀板、足板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄、脚踏控制器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、绑带）组成；某型产品由台面（头板、背板、腿板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄及附件（手臂板、麻醉屏架、大腿架、绑带）组成。

表1部分附件的部分临床应用示例表

注：上表仅给出了部分附件的部分临床应用示例，电动手术台的具体附件及其临床应用情况需按照具体临床需求与产品特性确定。

图1中给出了电动手术台部分动作的体位示意图，图2中给出了某厂家某型号产品及部分附件的举例，供审查人员参考。

图1电动手术台主体体位示意图

1.3型号规格

申请人需要说明申报产品的型号规格。对于存在多种型号规格的产品，需弄清楚各型号规格的区别。需按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

1.4研发历程

阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.5与同类与/或前代产品的参考与比较

申请人应列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围与禁忌证

2.1适用范围

描述产品的适用范围，如：用于手术中对患者身体的支撑。

2.1.1因具体产品的结构及性能不尽一致，故上述适用范围仅为所有电动手术台的通用描述，审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次的评估。产品的适用范围应能反映出该产品具体应用的临床科室，要是不同型号、规格产品的临床应用不一致，则综述资料及说明书等文件中应分别列出各型号、规格产品的适用范围。

示例：电动手术台适用于手术中对患者身体的支撑；其中某型产品适用于眼科、神经外科使用；某型产品适用于眼科、神经外科、胸腹外科使用；某型产品适用于眼科、神经外科、胸腹外科、泌尿外科……。

2.1.2弄清楚写明目标用户，写明相关人员操作申报产品应当具备的基本能力要求，如：经专业培训并合格的医护人员。

2.2预期使用环境

申请人应弄清楚产品预期使用的地点，如：手术室。预期使用环境至少应能满足GB 9706.1与YY 9706.102的相关要求。

2.3适用人群：应说明产品的适用人群，如无特殊人群，也需说明。

2.4禁忌证

应说明产品的禁忌证，目前此类产品暂无禁忌证。

3.产品的不良事件历史记录

如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件与召回、销售/不良事件及召回率等信息。注册申请人应关注与检索不良事件，在风险研究时关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。应详细阐述不良事件出现的情况，并按照不良事件的情形分类，研究不良事件出现的原因。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

依据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》与YY/T 1437《医疗器械GB/T 42062应用指南》提供产品风险管理资料。

建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全密切相关的特征，开展风险研究、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

产品风险管理资料一般包括以下内容：

1.1申报产品的风险管理组织。

1.2申报产品的组成。

1.3申报产品符合的安全标准。

1.4申报产品的预期用途，与安全性密切相关的特征的判定。

1.5对申报产品的可能危害作出判定（见附件）。

1.6对所判定的危害采取的减少风险的控制措施。

1.7对采取控制措施后的剩余风险开展估计与评价。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

列表说明申报产品符合的国家标准与行业标准，可以参考下表示例。

表2相关产品标准

注：1.上述标准未标注年代号，申请人应参照最新版本。

2.如有其他新的适用国家标准与行业标准，应参照执行。

电动手术台建议符合YY/T 1106要求。若申报产品结构特征、适用范围、使用方式等与上述标准的适用范围纷歧致，申请人应当指出不适用的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件开展编制。

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

应弄清楚产品型号/规格。若产品有多个型号，应弄清楚不同型号、规格的划分说明。

若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，弄清楚软件名称、型号规格（如适用）、发布版本、版本命名规则等。

3.2.2性能指标

电动手术台性能指标应包括基本尺寸、性能与安全要求。本条款列举了典型的电动手术台及附件的性能指标。企业应参考YY/T 1106等国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

3.2.2.1基本尺寸

床体：台面长度、台面宽度（含钢轨/不含钢轨）、整体高度（最低位置，含床垫/不含床垫）。

附件：附件的根本几何尺寸（如：长、宽、高、直径、角度）。

3.2.2.2性能指标

床体：

3.2.2.2.1运行参数一般包括台面升降行程、台面纵向倾斜、台面横向倾斜、头板折转角度、背板折转角度、腰板升高高度范围、腿板折转角度、台面纵向平移、台面旋转等。

3.2.2.2.2渗漏（如适用）。

3.2.2.2.3动作平稳性。

3.2.2.2.4台面摆动量。

3.2.2.2.5布置。

3.2.2.2.6X射线透过性（如适用）。

3.2.2.2.7控制部分的功能，如控制器（有线/无线）、控制面板、脚踏开关等；若含有脚踏开关，应符合YY/T 1057的要求。

3.2.2.2.8外观。

3.2.2.2.9软件性能：（如适用）应弄清楚软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（如适用）等要求。

附件：按照不同附件的具体情况做出相应要求，如：术中牵引架的行程范围、调整范围等。

注：若头板、背板、腿板、足板等存在更换延长板的情况，应重点关注更换延长板后产品的性能指标变化。

3.2.2.3安全要求

3.2.2.3.1电气安全要求

电动手术台产品安全通用要求应符合GB 9706.1的要求。

电动手术台产品安全专用要求应符合YY 9706.246的要求。

3.2.2.3.2电磁兼容性要求

电动手术台产品电磁兼容性要求应符合YY 9706.102的要求。

3.3检验报告

申请人应当按照产品技术要求开展检验，并提交检验报告。应说明检验用型号规格的典型性。检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性与有效性的产品。

应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

对同一注册单元内典型产品的按照基于应考虑产品预期用途、性能指标、安全指标、结构组成等。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

例如：同一注册单元的两个型号产品结构完全一致，性能指标中仅有X射线透过要求不同时，应选择按照基于能透过X射线材料制成的台面的型号作为典型产品；性能指标、安全指标与结构组成一致，应用不同临床科室的产品，应按照基于涵盖临床科室最多的型号规格作为典型产品。

注：当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应按照基于每一型号规格产品开展电磁兼容项目检测。

4.研究资料

按照申报产品适用范围与技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法与研究结论。按照非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包括研究方案、研究报告。按照基于建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

4.1产品性能研究

功能性指标的验证应按照综述资料中密切相关申报产品结构组成的情况，可参考YY/T 1106的要求，至少应包括以下指标：基本参数、渗漏（如适用）、动作平稳性、台面摆动量、装卸方便性、X射线透过性（如适用）、控制器按键功能。如有附件，应按照不同附件的具体情况做出相应要求，如：延长板的连接性能、承重性能等。

安全性指标的验证包括电气安全指标与电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1与YY 9706.246及其他适用的国家标准与行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY 9706.102及其他适用的国家标准与行业标准中的所有指标。

研究资料中应详细写明通过研究验证确定的电动手术台产品的结构组成、基本尺寸、附件信息及相关要求等。

4.2软件研究

电动手术台软件通常作为软件组件体现，其安全性级别至少为中等，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交软件研究资料。

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的产品，应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交网络安全研究资料。

4.3可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程研究，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

4.4生物学特性研究

临床使用中电动手术台的组成部件若存在接触患者的概率，则需对与人体接触的部件开展生物学评价。生物相容性评价可按照GB/T 16886.1与《关于印发医疗器械生物学评价与审评指南的通知》的要求开展。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据与方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由与论证；对于现有数据或试验结果的评价。

4.5清洁与消毒研究

注册申请人应对说明书中推荐使用的清洁与消毒方法开展研究，给出清洁与消毒方法研究报告。

若注册申请人所推荐的消毒方法为临床通用消毒方法，则应提供此种消毒方法的来源及确定依据，并验证推荐的消毒方法对产品的影响；

若注册申请人所推荐的消毒方法为自行规定的方法，则应对此种方法的消毒效果开展研究，并验证推荐的消毒方法对产品的影响。

4.6稳定性研究

4.6.1使用稳定性

应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展验证。

注册申请人应按照自身产品临床应用与产品设计情况，确定产品的根本部件与可更换部件。注册申请人应弄清楚在预期使用条件下根本部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间与更换频次，且应提供确定使用期限与更换频次的依据。若根本部件也可更换时，也应说明其定期保养维护时间与更换频次。电动手术台产品中的根本部件至少包括电机、液压泵（如适用）。

4.6.2运输稳定性

应当提供运输稳定性与包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。

注册申请人应弄清楚产品包装材料、包装清单；提供在宣称的运输条件下及贮存条件下，保持包装完整性的依据。参考GB/T 14710，提供产品环境试验研究资料。

4.7其他资料

电动手术台属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》提供相应资料，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

如无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，应对产品开展临床评价。应按照相关指导原则的要求提交临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

1.说明书、标签应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》、GB 9706.1、YY 9706.102与YY 9706.246等相关法规、国家标准、行业标准的要求，产品说明书需结合产品特点开展说明。

2.说明书

电动手术台的说明书中一般还应包括以下内容：

2.1注意事项、警示及提示：应按照《医疗器械说明书与标签管理规定》中第十一条的要求开展改进；同时应弄清楚异常情况下的紧急处理措施；特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害；如使用其他附件或材料会减少最低安全性，相关的附件或材料是否被说明；对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告；自锁式气弹簧的使用环境及不可自行拆卸的提示（配有气弹簧的产品适用）；是否提供该设备相对于他设备（如高频电刀）间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息及密切相关避免这些干扰的建议等内容。

2.2布置及调试：应弄清楚产品布置及调试的负责方（即是否上门布置调试）；需要用户自行布置部分（如可拆卸附件）的布置、调试方法及其注意事项；长期停用后的检修等。

2.3使用方法：应弄清楚使用前的检查与准备；运行过程中的操作程序、方法及注意事项；停机方法及注意事项；提示应由经过培训的使用者操作电动手术台等。

2.4保养及维护：应弄清楚日常保养及维护方法与周期；运行时的保养及维护方法；附加电源的检查、保养、更换周期及方法；检修周期；长期停用的保养及维护方法等。

2.5故障的研究与排除：应弄清楚可能出现的故障及对故障原因的研究；弄清楚需要生产单位排除的故障与使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。

2.6永久性布置手术台保障静电泄漏路径的说明（如适用）。

2.7熔断器及其他部件的更换方法（如适用）。

2.8运输条件：应按照产品环境试验情况，弄清楚运输方法及条件。弄清楚装卸及运输的注意事项、运输工具及方法等。

2.9储存条件：应按照产品环境试验情况，弄清楚储存环境要求。

2.10应弄清楚生产日期、使用期限及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。

2.11应弄清楚产品附件清单。除附件清单外，还应提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必须的资料以及产品结构图、照片及专用工具明细表等。

2.12应参照GB 9706.1、YY/T 0466.1等相关标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。同时还应对操作及控制部件附近与各附件布置孔附近等处所使用的特殊符号及GB 9706.1与YY 9706.246中7.2中规定的符号予以说明。

2.13消毒方法：应按照其产品情况列出产品的消毒方法。

2.14弄清楚说明书的编制日期。

2.15按照YY 9706.102的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

2.16如适用，弄清楚软件发布版本、软件功能、网络安全相关信息。

产品说明书的内容均应有弄清楚的依据，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。

（六）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

三、参考文献

[1]中华人民共与国国务院.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共与国国务院令第739号）[Z].

[2]国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].

[3]国家药品监督管理局.《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）[Z].

[4]国家药品监督管理局.《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告2021年第126号）[Z].

[5]国家药品监督管理局.《医疗器械说明书与标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].

[6]国家药品监督管理局.《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].

[7]国家药品监督管理局.《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].

[8]国家药品监督管理局.《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].

[9]国家药品监督管理局.《国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第9号）[Z].

[10]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.《国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第7号）[Z].

[11]国家药品监督管理局.《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2019年第23号）[Z].

[12]国家药品监督管理局.《国家药监局关于发布免于开展临床评价医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2025年第19号）[Z].

[13]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求[S].

[14]YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验[S].

[15]YY 9706.246，医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全与基本性能专用要求[S].

[16]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[17]YY/T 1437，医疗器械GB/T 42062应用指南[S].

[18]YY/T 1106，电动手术台[S].

[19]YY/T 0466.1,医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

附件

风险管理资料

（一）产品主要的危险

1.1能量危害

电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响，漏电流，可能共同使用的设备对手术台产生的电磁干扰，手术台产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。

机械能：包括因为手术台支撑强度不够，附件的松动或断裂，悬挂物的坠落，运动部件运行角度与精度不够等引发的危害。

声能：主要指噪声引起的危害。

1.2操作危害

包括控制器功能异常，油路阻塞，机械部件磨损，电磁阀失灵，不按照使用说明书的要求开展布置与操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，控制器使用后的随意置放等引发的危害。

1.3信息危害

标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢与清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对相对于他设备共同使用时易产生的危害开展警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害开展警告，未对可靠可预见的误用开展警告等引发的危害。

（二）初始事件与环境示例

表1初始事件与环境示例

1. 危险、可预见的事件序列、危害处境与可出现的损害之间的关系

表2危险、可预见事件序列、危险情况与可能的伤害示例

注：因为电动手术台的原理、功能与结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程与方法，在产品整个生命周期内形成、形成文件与保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械密切相关的危害、估计与评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全与有效。