2026年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品51个，其中有源类24个，无源类20个，体外诊断试剂7个（具体产品见附件）。
按照注册申请人所在辖区研究，批准注册的51个医疗器械产品中，杭州市24个，宁波市6个，温州市4个，湖州市1个，嘉兴市4个，绍兴市4个，金华市6个，衢州市1个，台州市1个。
特此公告。
附件：2026年2月批准注册第二类医疗器械产品目录.docx
浙江省药品监督管理局
2026年3月3日
2026年2月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 所在辖区 | 类别 |
1 | 视觉功能检查与训练软件 | 杭州昤昽医疗器械有限公司 | 浙械注准20262210066 | 杭州 | 有源 |
2 | 一次性驱血止血套环 | 杭州臻康医疗器械科技有限公司 | 浙械注准20262140067 | 杭州 | 无源 |
3 | 病理切片扫描仪 | 浙江荷湖科技有限公司 | 浙械注准20262220068 | 杭州 | 有源 |
4 | 图像处理器 | 杭州富善医疗器械有限公司 | 浙械注准20262060069 | 杭州 | 有源 |
5 | 便携式负压创伤治疗仪 | 大安柏屹（浙江）医疗科技有限公司 | 浙械注准20262140070 | 杭州 | 有源 |
6 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20262180071 | 杭州 | 有源 |
7 | 医用呼吸道湿化器 | 宁波华坤医疗器械有限公司 | 浙械注准20262080072 | 宁波 | 有源 |
8 | 腹膜透析导管 | 杭州钱塘隆越生物科技有限公司 | 浙械注准20262100073 | 杭州 | 无源 |
9 | 医用浸浴治疗机 | 浙江联德意华水疗设备有限公司 | 浙械注准20262090074 | 湖州 | 有源 |
10 | LED光固化机 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20262170075 | 杭州 | 有源 |
11 | 三维可视化医学影像处理软件 | 瀚依科技（杭州）有限公司 | 浙械注准20262210076 | 杭州 | 有源 |
12 | 一次性使用压迫止血固定装置 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20262140077 | 温州 | 无源 |
13 | 医用皮肤牵张闭合器 | 杭州贤瑞生物科技有限公司 | 浙械注准20262020078 | 杭州 | 无源 |
14 | 全自动荧光免疫研究仪 | 杭州聚拓生物科技有限公司 | 浙械注准20262220079 | 杭州 | IVD |
15 | 一次性使用负压引流导管 | 初美科技（杭州）有限公司 | 浙械注准20262140080 | 杭州 | 无源 |
16 | 光学生物测量仪 | 温州高视雷蒙光电科技有限公司 | 浙械注准20262160082 | 温州 | 有源 |
17 | 下肢关节康复器 | 浙江龙游蓝德医疗科技有限公司 | 浙械注准20262190083 | 衢州 | 有源 |
18 | 阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法） | 杭州德同生物技术有限公司 | 浙械注准20262400084 | 杭州 | IVD |
19 | 碘伏纱布 | 浙江贝加尔卫生科技有限公司 | 浙械注准20262140085 | 金华 | 无源 |
20 | 一次性腔镜切割吻合器及组件 | 浙江逸镜医疗器械有限公司 | 浙械注准20262020086 | 嘉兴 | 无源 |
21 | 电子内窥镜图像处理器 | 宁波美沣医疗科技有限公司 | 浙械注准20262060087 | 宁波 | 有源 |
22 | 医用透明质酸敷料护理包 | 浙江佳合生物科技有限公司 | 浙械注准20262140088 | 金华 | 无源 |
23 | 一次性使用无菌药液转移器 | 温州红美医疗科技有限公司 | 浙械注准20262140089 | 温州 | 无源 |
24 | 透明质酸敷料 | 浙江佳合生物科技有限公司 | 浙械注准20262140090 | 金华 | 无源 |
25 | 医用内窥镜荧光冷光源 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 浙械注准20262060091 | 杭州 | 有源 |
26 | 脑卒中风险评估仪 | 浙江达美生物技术有限公司 | 浙械注准20262220092 | 绍兴 | IVD |
27 | 医用静脉曲张袜 | 浙江拓臻医疗科技有限公司 | 浙械注准20262090093 | 金华 | 无源 |
28 | 重组胶原蛋白贴敷料 | 杭州山友医疗器械有限公司 | 浙械注准20262140094 | 杭州 | 无源 |
29 | 腔镜用直线切割吻合器及组件 | 杭州康生医疗器械有限公司 | 浙械注准20262020095 | 杭州 | 无源 |
腰椎牵引器 | 浙江顿昊医疗科技有限公司 | 浙械注准20262090096 | 金华 | 无源 | |
31 | 干眼症用眼科加热雾化器 | 执鼎医疗科技有限公司 | 浙械注准20262160097 | 杭州 | 有源 |
32 | 医用真空负压机 | 浙江乾茂盛泰医用工程有限公司 | 浙械注准20262140098 | 宁波 | 有源 |
33 | 嘉兴智瞳科技有限公司 | 嘉兴 | 有源 | ||
34 | 医用重组胶原蛋白液 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 浙械注准20262140100 | 金华 | 无源 |
35 | 气道过敏反应测试系统 | 浙江亿联康医疗科技有限公司 | 浙械注准20262070101 | 台州 | 有源 |
36 | 一次性使用电子支气管成像导管 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 | 浙械注准20262060102 | 杭州 | 有源 |
37 | 认知评估及训练软件 | 杭州迈动数康科技有限公司 | 浙械注准20262210103 | 杭州 | 有源 |
38 | 上消化道电子内窥镜 | 杭安医学科技（杭州）有限公司 | 浙械注准20262060104 | 杭州 | 有源 |
39 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II/胃泌素17复合质控品 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20262400105 | 杭州 | IVD |
40 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 杭州威德医疗科技有限公司 | 浙械注准20262180106 | 杭州 | 有源 |
41 | 一次性使用末梢采血针 | 宁波康德医疗用品有限公司 | 浙械注准20262220107 | 宁波 | 无源 |
42 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 浙江金阳医疗用品有限公司 | 浙械注准20262180108 | 绍兴 | 无源 |
43 | 补体C1q测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙械注准20262400109 | 绍兴 | IVD |
44 | 通用腔镜切割吻合器及钉匣 | 浙江逸镜医疗器械有限公司 | 浙械注准20262020110 | 嘉兴 | 无源 |
45 | 一次性使用药液转移器 | 杭州钱塘隆越生物科技有限公司 | 浙械注准20262140111 | 杭州 | 无源 |
46 | 贴片式心电传感器 | 浙江荣企医疗科技有限公司 | 浙械注准20262070113 | 绍兴 | 有源 |
47 | X射线骨龄仪 | 杭州安智康生物科技有限公司 | 浙械注准20262060112 | 杭州 | 有源 |
48 | 医用分子筛制氧机 | 浙江冉悦医疗器械有限公司 | 浙械注准20262080114 | 宁波 | 有源 |
49 | 一次性使用无创皮肤吻合器 | 浙江佰麟生物科技有限公司 | 浙械注准20262020115 | 温州 | 无源 |
50 | 脂联素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20262400116 | 宁波 | IVD |
51 | C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 海宁新麟生物技术有限公司 | 浙械注准20262400117 | 嘉兴 | IVD |
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