2026年2月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品28个。
特此公告。
序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
1 | 托普康（厦门）医疗科技有限公司 | 一次性使用腔镜直线切割荷包吻合器与组件 | 闽械注准20262020032 |
2 | 托普康（厦门）医疗科技有限公司 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器与组件 | 闽械注准20262020033 |
3 | 托普康（厦门）医疗科技有限公司 | 一次性使用腔镜弧形切割吻合器与组件 | 闽械注准20262020034 |
4 | 托普康（厦门）医疗科技有限公司 | 腹壁吻合器 | 闽械注准20262020035 |
5 | 福建康业医疗科技有限公司 | 一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器 | 闽械注准20262020036 |
6 | 福建康业医疗科技有限公司 | 一次性使用负压引流套装 | 闽械注准20262140037 |
7 | 中加百康(福建)医疗器械有限责任公司 | 负压引流导管及附件 | 闽械注准20262140038 |
8 | 京创（厦门）制药有限公司 | 远红外治疗贴 | 闽械注准20262090039 |
9 | 福建天康达医疗科技有限公司 | 一次性使用宫腔通液造影导管 | 闽械注准20262180040 |
10 | 厦门市凯讯科技有限公司 | 医用涡旋真空负压机组 | 闽械注准20262140041 |
11 | 厦门市波生生物技术有限公司 | 游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 闽械注准20262400042 |
12 | 安同（厦门）生物科技有限公司 | 血红蛋白/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） | 闽械注准20262400043 |
13 | 安同（厦门）生物科技有限公司 | 促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法） | 闽械注准20262400044 |
14 | 安同（厦门）生物科技有限公司 | 促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法） | 闽械注准20262400045 |
15 | 厦门市凯讯科技有限公司 | 医用水环真空负压机组 | 闽械注准20262140046 |
16 | 大博医疗科技股份有限公司 | 一次性无菌颅骨钻头 | 闽械注准20262030047 |
17 | 托普康（厦门）医疗科技有限公司 | 一次性电动肛肠吻合器 | 闽械注准20262010048 |
18 | 托普康（厦门）医疗科技有限公司 | 一次性使用电动管型吻合器 | 闽械注准20262010049 |
19 | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 无菌骨取样器 | 闽械注准20262040050 |
20 | 睿福康（厦门）科技有限公司 | 多功能脊柱牵伸治疗与训练系统 | 闽械注准20262090051 |
21 | 厦门天祚医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌麻醉面罩 | 闽械注准20262080052 |
22 | 泉州市皓然医疗器械有限公司 | 闽械注准20262170053 | |
23 | 泉州市皓然医疗器械有限公司 | 定制式正畸保持器 | 闽械注准20262170054 |
24 | 泉州市皓然医疗器械有限公司 | 定制式保持器 | 闽械注准20262170055 |
25 | 安同（厦门）生物科技有限公司 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法） | 闽械注准20262400056 |
26 | 厦门市美康妍科技有限公司 | 医用远红外膏 | 闽械注准20262090057 |
27 | 安同（厦门）生物科技有限公司 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） | 闽械注准20262400058 |
28 | 安维车件（厦门）有限公司 | 手动轮椅车 | 闽械注准20262190059 |
福建省药品监督管理局
小知识：
医疗器械注册是产品上市前的法定准入程序。在中国，由国家药监局（NMPA）依据风险等级（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）开展分类管理。根本流程包括产品检验、临床评价（通过临床试验或等同性论证）与注册申报。注册人需提交详尽的技术资料，证明产品安全、有效且质量可控。获批后获得医疗器械注册证，有效期通常为5年。企业需持续履行上市后监督、不良事件监测等责任，确保产品全生命周期合规。。
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