2026年2月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品26项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年3月3日
（公开范围：主动公开）
附件
2026年2月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 上海易郅医疗科技有限公司 | 沪械注准20262400041 |
2 | 远程医学影像数据存储与传输软件 | 什维新智医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20262210042 |
3 | 电子鼻咽喉镜影像辅助质控软件 | 上海镜影信息科技有限公司 | 沪械注准20262210043 |
4 | 导管鞘 | 上海蓝帆博元医疗科技有限公司 | 沪械注准20262030044 |
5 | 电子支气管镜影像辅助质控软件 | 上海镜影信息科技有限公司 | 沪械注准20262210045 |
6 | 数字病理切片扫描仪 | 徕卡显微系统（上海）有限公司 | 沪械注准20262220046 |
7 | 上海贝瑞电子科技有限公司 | 沪械注准20262070047 | |
8 | 便携式皮肤烟酸反应测试仪 | 上海添音生物科技有限公司 | 沪械注准20262070048 |
9 | 多参数监测仪 | 上海贝瑞电子科技有限公司 | 沪械注准20262070049 |
10 | 输液监测设备 | 昂科信息技术（上海）股份有限公司 | 沪械注准20262140050 |
11 | 关节韧带数字体查仪 | 上海逸动医学科技有限公司 | 沪械注准20262070051 |
12 | 手术显微镜 | 徕卡显微系统（上海）有限公司 | 沪械注准20262060052 |
13 | 人体成分研究仪 | 拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20262070053 |
14 | β2-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） | 柏荣诊断产品（上海）有限公司 | 沪械注准20262400054 |
15 | 一次性使用集尿袋 | 睿安航（上海）医疗科技有限公司 | 沪械注准20262140055 |
16 | 医学数据处理软件 | 上海今日医疗科技有限公司 | 沪械注准20262210056 |
17 | 导丝 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20262030057 |
18 | 补体C1q测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） | 柏荣诊断产品（上海）有限公司 | 沪械注准20262400058 |
19 | α1-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） | 柏荣诊断产品（上海）有限公司 | 沪械注准20262400059 |
20 | 凝血因子Ⅴ测定试剂盒（凝固法） | 上海太阳生物技术有限公司 | 沪械注准20262400060 |
21 | 凝血因子Ⅻ测定试剂盒（凝固法） | 上海太阳生物技术有限公司 | 沪械注准20262400061 |
22 | 凝血因子Ⅺ测定试剂盒（凝固法） | 上海太阳生物技术有限公司 | 沪械注准20262400062 |
23 | 凝血因子Ⅶ测定试剂盒（凝固法） | 上海太阳生物技术有限公司 | 沪械注准20262400063 |
24 | 大型压力蒸汽灭菌器 | 富樱（上海）医疗器械有限公司 | 沪械注准20262110064 |
25 | 上海今海派力亚医疗科技有限公司 | 沪械注准20262010065 | |
26 | 便携式手部辅助系统 | 上海傲意信息科技有限公司 | 沪械注准20262190066 |
小知识：
医疗器械注册是产品上市前的法定准入程序。在中国，国家药监局（NMPA）按照风险等级将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类），实施分类管理。
根本流程：产品分类→检验检测（需在有资质的检验所开展）→临床评价（通过临床试验或等同性论证）→提交注册申报→技术审评→行政审批→获证。
根本点：
分类是基础，直接决定后续路径与时间。
临床评价是根本证据，高风险产品通常需临床试验。
质量管理体系（如GMP）核查贯穿全程，必须达标。
注册证有效期5年，延续需提前申请。
整个过程严谨复杂，建议企业早期与监管机构或专业顾问沟通，确保合规高效。。
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