医疗器械软件注册知识系列之软件生存周期

软件生存周期又称软件生命周期，即软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求研究、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。基于软件生产周期的管理是医疗器械软件注册与医疗器械软件质量管理体系建设的根本理念之一，因此写个文章为大家说说这个事儿。

医疗器械软件注册知识系列之软件生存周期

软件生存周期（又称软件生命周期）即软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求研究、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求研究到软件发布的时间周期称为软件开出现存周期。

软件开发策划主要确定软件开发的目标与可行性。软件需求研究是将法规、标准、用户、产品等要求转换为软件需求规范/软件需求规格说明（SRS）。软件设计是通过设计活动将软件需求规范转换为软件设计规范/软件设计规格说明（SDS）。软件编码是通过编写源代码将软件设计规范转换为软件系统。软件测试是通过各类测试活动保证软件系统质量。软件发布是将软件系统予以产品定型。软件部署即软件系统的交付、布置、设置与配置。软件维护是对软件系统发布后的更新需求予以实现。软件停运（即软件退市）即终止软件系统的销售与售后服务，售后服务停止时间通常晚于停售时间。

软件生存周期模型即一组包括过程、活动与任务的框架，跨越从软件需求研究到软件停运的软件生存周期过程，每个过程可细分为若干活动，每个活动又可细分为若干任务。其中，软件开出现存周期模型是软件生存周期模型的重要组成部分，常见模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。

敏捷开发是以人为根本、迭代与增量相结合的软件开发方法，常见软件开出现存周期模型包括SCRUM、极限编程等。敏捷开发秉承四条理念：人员互动胜于过程与工具，可用的软件胜于详尽的文档，客户合作胜于合同谈判，响应变化胜于遵循计划。因此，使用敏捷开发应兼顾质量管理体系相关要求，重点关注软件更新、文件与记录等控制要求。

医疗器械软件注册申请人可结合软件的产品特点、风险程度以及质量管理体系要求，选择适宜的软件生存周期模型，参照相关国际、国家、行业标准形成相应软件生存周期过程。

标签：医疗器械软件注册、医疗器械独立软件注册