对于医疗器械软件注册产品而言，重大软件更新通常意味着发布版本的升级以及医疗器械的变更注册。因此，正确判定何种情形属于重大软件更新，是医疗器械注册人必须掌握的根本内容。本文将系统阐述重大软件更新的判定原则，供相关从业者参考。
医疗器械软件注册知识系列之重大软件更新判定原则
软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或根本功能，原则上均属于重大软件更新。其判定原则包括但不限于：
（1）改进型软件更新：若更新影响到用户决策（包括决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（包括患者、用户及其他相关人员）安全，则属于重大软件更新。例如，软件的输入输出数据类型、体系结构、用户界面关系、物理拓扑、根本算法、根本功能、诊疗流程或预期用途出现改变，软件系统、高风险软件项或软件单元开展代码重构，安全性级别改变，调整报警方式等情形。而运算效率单纯提高、诊疗流程或工作语言可配置化（即用户可保留原有诊疗流程或工作语言）、用户界面文字性修改、中低风险软件项或软件单元的代码重构等情况，通常不视为重大软件更新，除非该更新影响到医疗器械的安全性或有效性。
（2）适应型软件更新：若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（包括硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件），则属于重大软件更新。例如，预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS，更换浏览器内核、必备软件，网络条件由局域网变为广域网，计算平台由通用计算平台变为医用计算平台等情形。而预期运行的系统软件、支持软件、通用中间件的兼容性版本更新或补丁更新，通常不视为重大软件更新，除非该更新影响到医疗器械的安全性或有效性。
重大软件更新的判定范围会随着认知水平与技术能力的提高，以及不良事件与召回情况的研究，开展动态调整。
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