随着信息通讯技术的迅猛发展，软件在医疗器械中的应用日益普遍，作用日趋重要，开发形式灵活多变，新技术层出不穷。但随之而来的质量问题也日益增多，医疗器械召回数据表明软件相关召回数量持续增加，显著高于同期医疗器械整体水平，同时软件失效结果患者死亡或严重伤害的召回事件也屡见不鲜，因此软件质量问题的严重性不容忽视，需要基于软件特性加强软件质量保证工作。
软件没有物理实体，在开发与使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试因为时间与成本的限制不能穷尽所有情况，因此软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，细微更新可能结果严重后果，并存在累积效应与退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），因此软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，这也是软件质量问题较为极大的根源所在。
软件与硬件存在诸多差异：硬件是物理实体，软件是逻辑关系；硬件变更周期较长，软件更新容易、快速且频繁；硬件有磨损问题，软件虽无磨损但有累积效应与退化问题；硬件质量取决于设计开发与生产，软件质量取决于设计开发，与生产基本无关；硬件失效先有征兆再出现，软件失效往往没有征兆突然出现，软件失效率远高于硬件；硬件部件可以标准化，软件模块的标准化较为复杂；细微变更对硬件影响有限，但对软件影响可能严重；硬件检验可基本保证质量，软件测试不足以保证质量。这些差异使得传统硬件质量控制方法对于软件质量保证往往达不到预期效果。
鉴于软件特性，只有综合考虑风险管理、质量管理与软件工程的要求才能保证软件的安全有效性。医疗器械软件注册申请人需基于软件风险程度，按照基于良好软件工程实践改进质量管理体系，针对算法、接口、更新、异常处理等软件召回主要原因，尽早、重点、全面开展软件质量保证工作。
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