无托槽扩弓矫治器由矫治器与附件模板（选配）组成。矫治器按照基于聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成，附件模板按照基于聚氨酯、聚乙烯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成。按照临床设计，可选配不同附件，包括接口附件与颌位附件。接口附件用于连接其他装置，颌位附件用于调整颌位。该产品以非无菌状态提供，适用于正畸扩弓治疗，其中扩弓阶段适用于上颌牙弓狭窄的6-12岁、牙冠高度相较而言更多3mm且腭中缝成熟度处于A期或B期的患者。无托槽扩弓矫治器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文介绍其注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。
无托槽扩弓矫治器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点：
（一）工作原理：无托槽矫治器在使用状态下包覆患者牙齿的牙冠部分，借助矫治器与牙颌上相应牙齿位置的差别形成的回弹力，采取持续外力并在支抗作用下调整牙齿位置，使其恢复正确咬合关系。
（二）生物学评价：产品与黏膜接触，符合生物学评价要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过同品种比对临床评价路径，与同品种器械无托槽隐形牙颌畸形矫治器、3D打印定制式扩弓器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
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