第一类医疗器械委托生产双方责任与义务详解（含2大根本主体）

大家熟知医疗器械注册人制度模式下，医疗器械注册人可以通过委托生产方式将医疗器械生产委托给有能力的企业。对于第一类医疗器械，医疗器械备案人仍然可以按照基于委托生产模式。本文为大家详细说明第一类医疗器械委托生产中委托方与受托方的责任与义务，一起看正文。

第一类医疗器械委托生产委托方与受托方的责任与义务？

委托生产医疗器械的，医疗器械备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求开展生产。医疗器械备案人应当与受托生产企业签订委托协议，弄清楚双方权利、义务与责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求与委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

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