来自国家药监局近日公开披露的数据，2026年2月国家药监局批准足部固定器、牙科种植器械工具、血细胞研究用溶血剂、CD68抗体试剂（免疫组织化学）、疝气固定带、手术辅助照明灯、手术头架、血细胞研究用染色液等137项进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看具体内容。
2026年2月进口第一类医疗器械产品备案信息
产品名称:足部固定器，备案号:国械备20260040号，备案人名称原文:3M Company
产品名称:Kappa链抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20190502号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:CD30抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180781号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:Neurofilament抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20190526号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:PMS2抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20230275号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:Lambda链抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20190515号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:IgM 抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20190528号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20181758号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:CD3抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180367号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:S100抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180368号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:AAT抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20181760号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20181759号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20230140号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:口腔灯，备案号:国械备20170131号，备案人名称原文:Sirona Dental Systems GmbH
产品名称:细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180376号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:p16抗体试剂（免疫组织化学法），备案号:国械备20250078号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.
产品名称:抛光清洁器具，备案号:国械备20230543号，备案人名称原文:W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
产品名称:骨科用锯片，备案号:国械备20200509号，备案人名称原文:W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
产品名称:口腔冲洗器，备案号:国械备20240404号，备案人名称原文:W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
产品名称:超声洁牙机工作尖，备案号:国械备20190254号，备案人名称原文:W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
产品名称:CD68抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180387号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:CD31抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180363号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:SMA抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180742号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:CD68抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180361号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:血细胞研究用溶血剂，备案号:国械备20230256号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用溶血剂，备案号:国械备20220114号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用溶血剂，备案号:国械备20240075号，备案人名称原文:SYSMEX CORPORATION
产品名称:血细胞研究用溶血剂，备案号:国械备20160493号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:牙科种植器械工具，备案号:国械备20240230号，备案人名称原文:DENTIS Co., Ltd.
产品名称:细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180745号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:p53抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180390号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180357号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:CD79α抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180352号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:CEA抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180375号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:CD8抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20181757号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:Hepatocyte抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180372号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:bcl-6抗体试剂（免疫组织化学），备案号:国械备20180365号，备案人名称原文:Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
产品名称:疝气固定带，备案号:国械备20260039号，备案人名称原文:PAVIS S.P.A.
产品名称:研光器，备案号:国械备20161935号，备案人名称原文:Kerr Italia S.r.l.
产品名称:血细胞研究用溶血剂，备案号:国械备20230521号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用溶血剂，备案号:国械备20160303号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用溶血剂，备案号:国械备20151843号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用溶血剂，备案号:国械备20240074号，备案人名称原文:SYSMEX CORPORATION
产品名称:血细胞研究用溶血剂，备案号:国械备20162024号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:手术辅助照明灯，备案号:国械备20151610号，备案人名称原文:MAQUET SAS
产品名称:手术头架，备案号:国械备20250154号，备案人名称原文:MAQUET GmbH
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20220108号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20220111号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20220011号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20160509号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20160511号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20160514号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20220109号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液 Fluorocell WDF，备案号:国械备20160510号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20220012号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20210609号，备案人名称原文:SYSMEX CORPORATION
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20220010号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20162021号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20220112号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20240080号，备案人名称原文:SYSMEX CORPORATION
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20230255号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20220107号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20240065号，备案人名称原文:SYSMEX CORPORATION
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20230252号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:尿液研究用鞘液，备案号:国械备20151615号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20240066号，备案人名称原文:SYSMEX CORPORATION
产品名称:血细胞研究用稀释液，备案号:国械备20220110号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用稀释液，备案号:国械备20230251号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用稀释液，备案号:国械备20230522号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用溶血剂，备案号:国械备20161145号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用溶血剂，备案号:国械备20151842号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20151795号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:缓冲液，备案号:国械备20170456号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20160515号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用染色液，备案号:国械备20162020号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用稀释液，备案号:国械备20240077号，备案人名称原文:SYSMEX CORPORATION
产品名称:血细胞研究用稀释液，备案号:国械备20162025号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用稀释液，备案号:国械备20160484号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用稀释液，备案号:国械备20240076号，备案人名称原文:SYSMEX CORPORATION
产品名称:血细胞研究用稀释液，备案号:国械备20160492号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用稀释液，备案号:国械备20200524号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:血细胞研究用稀释液，备案号:国械备20200525号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:细胞处理试剂盒，备案号:国械备20181662号，备案人名称原文:Oxford Immunotec Ltd.
产品名称:高速冷冻离心机，备案号:国械备20260038号，备案人名称原文:Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode
产品名称:高速台式冷冻离心机，备案号:国械备20260037号，备案人名称原文:Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode
产品名称:样本稀释液，备案号:国械备20220218号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:样本稀释液，备案号:国械备20220219号，备案人名称原文:シスメックス株式会社
产品名称:种植体清洁刷，备案号:国械备20181487号，备案人名称原文:Genoss Co.,Ltd.
产品名称:CD200抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428），备案号:国械备20260036号，备案人名称原文:Immunotech SAS A Beckman Coulter Company
产品名称:CD117抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428），备案号:国械备20260035号，备案人名称原文:Immunotech SAS A Beckman Coulter Company
产品名称:CD25抗体试剂（流式细胞仪法-PC5.5），备案号:国械备20260034号，备案人名称原文:Immunotech SAS A Beckman Coulter Company
产品名称:CD81抗体试剂（流式细胞仪法-Pacific Blue），备案号:国械备20260033号，备案人名称原文:Immunotech SAS A Beckman Coulter Company
产品名称:CD81抗体试剂（流式细胞仪法-APC），备案号:国械备20260032号，备案人名称原文:Immunotech SAS A Beckman Coulter Company
产品名称:牙科工具包，备案号:国械备20250002号，备案人名称原文:TruAbutment Korea Co., Ltd.
产品名称:口腔科器械，备案号:国械备20230600号，备案人名称原文:FORGEMAN INSTRUMENTS CO.
产品名称:测环器，备案号:国械备20260031号，备案人名称原文:Medtronic, Inc.
产品名称:持针钳，备案号:国械备20181386号，备案人名称原文:???? ??????
产品名称:牙科用剪，备案号:国械备20181352号，备案人名称原文:???? ??????
产品名称:口腔手术用器械包，备案号:国械备20181287号，备案人名称原文:MCTBIO Co.,Ltd
产品名称:持钉器，备案号:国械备20240034号，备案人名称原文:MCTBIO
产品名称:牙用卡尺，备案号:国械备20181496号，备案人名称原文:???? ??????
产品名称:牙科用镊，备案号:国械备20181385号，备案人名称原文:???? ??????
产品名称:拔牙钳，备案号:国械备20181387号，备案人名称原文:???? ??????
产品名称:牙挺，备案号:国械备20181378号，备案人名称原文:???? ??????
产品名称:牙刮匙，备案号:国械备20181246号，备案人名称原文:???? ??????
产品名称:牙骨凿，备案号:国械备20180189号，备案人名称原文:MCTBIO Co.,Ltd.
产品名称:软轴牵开器，备案号:国械备20240310号，备案人名称原文:Black Forest Medical GmbH
产品名称:手术用头架，备案号:国械备20240148号，备案人名称原文:Black Forest Medical GmbH
产品名称:胸骨牵开器，备案号:国械备20151875号，备案人名称原文:Medtronic Inc.
产品名称:肩部固定带，备案号:国械备20210200号，备案人名称原文:DJO,LLC
产品名称:医用外固定支具，备案号:国械备20151493号，备案人名称原文:DJO,LLC
产品名称:种植体布置辅助器械包，备案号:国械备20181286号，备案人名称原文:MCTBIO Co.,Ltd
产品名称:口腔麻醉手动注射架，备案号:国械备20200477号，备案人名称原文:MCTBIO
产品名称:上肢医用外固定支具，备案号:国械备20260030号，备案人名称原文:BSN medical GmbH
产品名称:种植体布置辅助器械，备案号:国械备20240279号，备案人名称原文:TERRATS MEDICAL, S.L.
产品名称:口腔科手术器械，备案号:国械备20250005号，备案人名称原文:Meili Surgical Instruments
产品名称:牙科种植手术工具，备案号:国械备20240248号，备案人名称原文:Evidence implant Inc.
产品名称:手术剪，备案号:国械备20171193号，备案人名称原文:Surgikare
产品名称:手术刀柄，备案号:国械备20170054号，备案人名称原文:マニー株式会社
产品名称:弹性创口贴，备案号:国械备20260029号，备案人名称原文:3M Deutschland GmbH
产品名称:创口贴，备案号:国械备20260028号，备案人名称原文:3M Deutschland GmbH
产品名称:模型树脂，备案号:国械备20180735号，备案人名称原文:bredent GmbH & Co. KG
产品名称:固定/导电用电极片，备案号:国械备20260027号，备案人名称原文:AKERN S.R.L.
产品名称:牙科种植体手术工具，备案号:国械备20140142号，备案人名称原文:DIO Corporation
产品名称:沙氏葡萄糖液体培养基，备案号:国械备20260026号，备案人名称原文:Alifax S.r.l.
产品名称:创口贴，备案号:国械备20190856号，备案人名称原文:3M Deutschland GmbH
产品名称:视力表灯箱，备案号:国械备20230223号，备案人名称原文:Good-Lite Company
产品名称:显微持针镊，备案号:国械备20260025号，备案人名称原文:MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
产品名称:非接触眼底镜，备案号:国械备20210238号，备案人名称原文:VOLK OPTICAL INC.
产品名称:非接触裂隙灯前置镜，备案号:国械备20210237号，备案人名称原文:VOLK OPTICAL INC.
产品名称:替代体，备案号:国械备20240350号，备案人名称原文:Hiossen, Inc.
产品名称:打磨抛光清洁器具，备案号:国械备20220438号，备案人名称原文:EVE Ernst Vetter GmbH
产品名称:牙科抛光条，备案号:国械备20200701号，备案人名称原文:EVE Ernst Vetter GmbH
产品名称:口外研磨材料，备案号:国械备20250038号，备案人名称原文:EVE Ernst Vetter GmbH
产品名称:楔子，备案号:国械备20181129号，备案人名称原文:Polydentia SA
产品名称:全自动样本处理机，备案号:国械备20260024号，备案人名称原文:HELENA LABORATORIES ,CORP.
产品名称:全自动毛细管电泳仪，备案号:国械备20260023号，备案人名称原文:Helena Biosciences Europe
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