一、产品概述
（一）产品结构及组成
主要由托盘模块、孵育模块、注液模块、图像识别模块、光路判读模块、随机软件（发布版本：1）组成。
（二）产品适用范围
本产品与深圳市爱康试剂有限公司生产的试剂配套使用，适用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。
针对血型项目，仅适用于与血型ABO与RhD血型（固相法）试剂的配套检测，仅用于血型ABO正定型与RhD血型的临床检测，不得用于血型鉴定与输血相容性检测，不适用于血源筛查，检测结果需由临床医生开展确认。针对干化学法项目，仅适用于与丙氨酸氨基转移酶/血红蛋白联检试剂盒（干化学法）试剂的配套检测；针对胶体金项目，仅适用于与乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）与梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）的配套检测。
（三）型号/规格
Aiscreening。
（四）工作原理
血型干化学胶体金联检研究仪是一款适用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目检测的仪器，各方法学项目工作原理如下：
血型（固相法）：按照抗原抗体免疫反应开展血型检测。将抗A、抗B、抗D单克隆抗体分别固定于多孔固相载体上，当待测样本中红细胞与固相抗体出现免疫结合反应，红细胞被截留在载体上，显示为红色即为阳性；若红细胞不能被截留，显示为无色即为阴性，表示无抗原抗体结合反应。不同的血型在红细胞膜上含有不同的抗原性，会与相应的抗原体产生肉眼可见的凝集反应。
干化学法：干化学法指将液体检测样本加样到对应检测项目加样区，以被测样本作为溶剂与试剂条反应区域引起特定的化学反应致使反应区域变色，从而按照反应区域前后色差开展化学研究的方法。仪器用特定波长的 LED灯源照射试剂条的反应区，用光学元件捕获反射信号，获得 AD值，检测出被研究物的含量。
胶体金法：胶体金法是以胶体金作为示踪标记物，应用于抗原抗体的一种免疫标记技术。通过由氯金酸在白磷、抗坏血酸、枸橼酸纳、鞣酸等还原剂的作用下，聚合成相应大小的金颗粒，并因为静电作用而使金颗粒成为一种稳定的胶体状态，形成携带着负电的疏水胶溶液，成因为稳定的胶体状态。样品在试剂卡反应位出现反应后显色，仪器通过具有图像识别功能的判读单元对显色窗口结果判读。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
1.各组成模块性能研究
托盘模块：由托盘与运动部件组成，满足各试剂卡定位、移动等功能。通过验证托盘运动、试剂卡取放确定该模块符合设计需求。
孵育模块：通过加热电阻加热方式，同时设置温度传感器，通过算法持续监测实际输出温度与设定的目标值是否有偏差来开展温度控制。通过验证孵育器温度的准确度与波动度确定该模块符合设计需求。
注液模块：由泵提供动力开展冲洗液的加注，设备添加指定加样量的冲洗液后，蠕动泵反转回吸适当冲洗液量防止挂珠影响加样准确性。通过验证注液量偏差值、回吸残液确定该模块符合设计需求。
图像识别模块与光路判读模块：通过验证配套试剂准确性、重复性、线性相关性、稳定性、通道一致性定该模块符合设计需求。
2.整机性能研究
申请人对血型模块的准确性、稳定性与干化学模块的孵育器温度、准确性、重复性、线性相关性、稳定性以及胶体金模块的分辨率、准确性、重复性、稳定性、通道一致性、电气安全、电磁兼容、使用环境等性能开展了研究，检测结果符合产品设计要求。
3.临床项目研究
申请人对适用的血型ABO与RhD血型（固相法）试剂、丙氨酸氨基转移酶/血红蛋白联检试剂盒（干化学法）试剂、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）试剂与梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）试剂，开展了分型性能评估与临床样本研究。研究内容包括准确性、精密度、线性相关性、稳定性与通道一致性，检测结果符合产品设计要求。
（二）产品有效期与包装
该产品有效期为10 年。申请人提供了有效期的验证报告，验结论显示验为加速老化试验，验证内容包括产品性能指标。申请人针对清洗消毒、储存与部件维修维护情况对产品预期使用期限的影响，开展了评估与验证。同时提供包装运输与碰撞测试验证，验证产品符合运输与贮存要求。
（三）软件研究
该产品按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022 年修订版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022 年修订版）的要求，提交了相应级别的自研软件研究报告、自研软件网络安全研究报告。该软件安全性级别为严重级别，软件发布版本号为1。
（四）有源设备安全性指标
1.电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008 以及YY 0648-2008的要求。
2.电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010的要求。
3.环境试验：符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组，机械环境I 组与运输试验的要求。
三、临床评价概述
本产品临床试验在江西省人民医院、湘潭市中心医院与浙江省人民医院共三家临床试验机构开展。
针对血型鉴定模块，申请人选择了ABO与RhD检测项目在三家机构开展临床试验。考核系统按照基于申报器械配套深圳市爱康试剂有限公司生产的ABO/RhD血型抗原检测试剂盒（固相法），比较系统为ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）及配套仪器。共入组501 例，针对ABO血型总符合率为99.80%（95%CI：98.88%，99.96%）；针对RhD血型总符合率为 100%（95%CI：99.24%，100.00%）；试验结果显示，考核系统与比较系统的一致性较好。
针对干化学板块，申请人选择了丙氨酸氨基转移酶与血红蛋白两个检测项目开展临床试验。考核系统按照基于申报器械配套深圳市爱康试剂有限公司生产的丙氨酸氨基转移酶/血红蛋白联检试剂盒（干化学法），比较系统包括两套：一套为已上市的干式生化研究仪及其配套试剂，另一套为已上市的血红蛋白研究仪及其配套试剂。针对丙氨酸氨基转移酶项目，共入组样本283 例，回归方程为y=1.004x +0.0728，相关系数r=0.9973；针对血红蛋白项目，共入组样本 344 例，回归方程为 y=1.000x-2.000，相关系数r=0.9920；试验结果显示，考核系统与比较系统的一致性较好。
针对胶体金板块，申请人选择了乙型肝炎病毒表面抗原与梅毒抗体两个检测项目开展临床试验。考核系统按照基于申报器械配套乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）与梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法），比较系统为已上市的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）与梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）。针对乙型肝炎病毒表面抗原项目，共纳入469 例，阳性符合率为100%（95%CI：98.19%，100.00%），阴性符合率为 100%（95%CI：98.55%，100.00%）；针对梅毒螺旋体抗体项目，共纳入509 例，阳性符合率为100%（95%CI：98.55%，100.00%），阴性符合率为 100%（95%CI：98.47%，100.00%）；试验结果显示，考核系统与比较系统的一致性较好。
同时，临床试验针对仪器的安全性、功能性、稳定性及便捷性开展了评价，结果满足要求。
综上，该产品临床试验符合技术审评要求。
四、产品受益风险判定
参照“GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用”标准，对血型干化学胶体金联检研究仪开展风险研究。
本产品带来的临床获益为：本产品与深圳市爱康试剂有限公司生产的试剂配套使用，适用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。针对血型项目，仅适用于与血型ABO与RhD 血型（固相法）试剂的配套检测，仅用于血型ABO正定型与RhD血型的临床检测，不得用于血型鉴定与输血相容性检测，不适用于血源筛查，检测结果需由临床医生开展确认。针对干化学法项目，仅适用于与丙氨酸氨基转移酶/血红蛋白联检试剂盒（干化学法）试剂的配套检测；针对胶体金项目，仅
适用于与乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）与梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）的配套检测。
本产品的风险主要有：本产品使用人员需经培训合格后才可使用，避免误操作；本产品的检测结果需经临床医生确认后才可使用。以上信息已在产品说明书中开展提示。
结论：经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的获益/受益相较而言更多风险。
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