一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品由两层聚四氟乙烯膜及符合 GB/T13810 标准规定的 TA1G钛支架通过物理加热复合制成。上下两层为聚四氟乙烯膜，中间层为钛支架，区分正反面。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌有效期4年。
（二）产品适用范围
产品与骨粉与膜钉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。
（三）型号/规格
表 1产品型号规格（单位：mm）
型号 | 规格 |
A1 | 15 mm×26mm |
A2 | 17 mm×28mm |
B1 | 18 mm×26mm |
B2 | 20 mm×28mm |
C1 | 20 mm×25mm |
C2 | 22 mm×27mm |
D1 | 25 mm×30mm |
D2 | 27 mm×32mm |
E1 | 30 mm×40mm |
E2 | 32 mm×42mm |
（四）工作原理
在牙槽骨引导骨再生技术中， 该产品与骨修复材料及膜钉联合使用，固定于骨修复材料与软组织之间，该产品作为屏障膜，阻挡上皮与结缔组织长入缺损区，该产品具有一定刚性，为骨组织生长预留空间。该产品不可吸收，在骨缺损修复后移除该产品。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
1. 产品技术要求研究
产品技术要求性能指标如表 2 所示。
表 2产品技术要求性能指标
序号 | 项目名称 | 检验结论 |
1 | 外观 | 合格 |
2 | 尺寸 | 合格 |
3 | 结合强度 | 合格 |
4 | 孔隙率 | 合格 |
5 | 拉伸强度 | 合格 |
6 | 断裂伸长率 | 合格 |
7 | 撕裂力 | 合格 |
8 | 酸碱度 | 合格 |
9 | 还原物质 | 合格 |
10 | 重金属总含量 | 合格 |
11 | 蒸发残渣 | 合格 |
12 | 紫外吸光度 | 合格 |
13 | 四氯化碳浸提试验 | 合格 |
14 | 水浸提试验 | 合格 |
15 | D80溶剂残留量 | 合格 |
16 | 环氧乙烷残留量 | 合格 |
17 | 细菌内毒素 | 合格 |
18 | 无菌 | 合格 |
附录中规定了材料性能。
2. 产品性能评价
产品材料与化学表征资料，申请人提供了酸碱度、还原物质、重金属总含量、蒸发残渣、紫外吸光度、四氯化碳浸提试验、水浸提试验、D80 溶剂残留量、环氧乙烷残留量、细菌内毒素、无菌、红外光谱、可萃取重金属与可沥滤物性能研究资料。符合当前技术审评要求。
物理与机械性能研究资料，申请人提供了外观、尺寸、孔隙率、拉伸强度、断裂伸长率、撕裂力、结合强度、平均孔径、孔径分布、吸水性、硬度、弯曲力、抗弯折性能、抗压性能、缝针/膜钉穿刺强度、柔顺性与贴合性、有限元研究及疲劳性能研究、膜钉的联合模拟使用的研究资料。符合当前技术审评要求。
（二）生物相容性
钛支撑聚四氟乙烯膜为与组织/骨持久接触的植入器械，申请人依据GB/T 16886系列标准开展了生物相容性评价，提交了可沥滤物研究及毒理学研究，提交了细胞毒性试验、致敏反应、皮内反应、热原、急性全身毒性、遗传毒性、亚慢性全身毒性试验（皮下植入途径与经口途径）、植入后局部反应生物学试验报告。对产品中可能存在磨屑微粒脱落进入人体的风险，开展了相关研究。改进了生物学风险评价，产品生物学风险可接受。
（三）灭菌
钛支撑聚四氟乙烯膜按照基于环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌确认方案与灭菌确认报告，结果显示结果可达到无菌保证水平（SAL）≤10-6。
（四）产品有效期与包装
该产品有效期为 4 年，申请人提供了产品货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性与产品运输模拟测试验证资料。
（五）动物研究
申请人开展了动物试验研究，按照基于比格犬牙槽骨缺损模型，评价骨缺损修复情况、骨填充材料固定效果及对软组织的屏障效果，并与已上市同类产品与空白对照开展比较，结果表明申报产品动物试验中的有效性与安全性指标均非劣效于已上市同类产品，优于空白对照。
三、临床评价概述
申请人选择同品种路径开展临床评价，按照基于已上市的牙科骨粉用支撑钛膜作为同品种产品开展临床评价。
与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用部位、与人体接触的方式与时间、疾病的严重程度与阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、工作原理、器械设计特征、材料、能源、结构组成、型号规格、产品性能及其他根本技术特征（撕裂力、拉伸强度、结合强度、酸碱度、还原物质、重金属总含量等）、生物学特性等方面开展了比对，显示两者在材料、结构设计等方面存在差异，申报产品由聚四氟乙烯及金属支架组成，同品种产品仅由钛组成，申报产品按照基于三层热压结构设计。
针对上述差异,申请人提交了境外已上市产品钛加强聚四氟乙烯膜作为设计依据，并提交了台架试验，具体情况如下：
•提交了撕裂力、拉伸强度、结合强度、酸碱度、还原物质、重金属总含量、浸提试验、环氧乙烷残留等的测试，并提交了结果满足临床可接受依据。
•与同品种产品开展了抗压强度测试，申报产品不劣于同品种产品。
针对上述差异，申请人还提供了动物试验资料，选择比格犬拔牙窝模型，制备4mm×4mm×4mm箱式缺损模型，共使用5只比格犬，试验组为申报产品联合已上市骨粉使用，对照组使用已上市骨粉配合同品种产品及已上市可吸收生物膜，同时设置空白对照组（仅植入已上市骨粉）。最长随访至26周，通过了解大体、伤口愈合、感染及膜暴露情况，血液研究、影像学检查（螺旋CT检测、MicroCT检测）、组织学检查、通过了解指标、随访时间等），结果显示试验组及对照组术后26周水平宽度变化值、牙槽嵴高度变化值、骨体积分数、骨密度、骨小梁数、骨小梁分离度无显著差异，但骨体积分数、骨密度均相较而言更多空白组，牙槽嵴水平宽度及高度变化值、骨小梁分离度均小于空白组，试验过程中试验组未出现分层情况，未出现膜暴露情况。
此外，申请人补充了同品种产品上市后文献、投诉及不良事件，并提交了一致设计的境外已上市产品的临床文献投诉及不良事件情况，证明产品的安全有效性。
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
四、产品受益风险判定
申请人参照《GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产品开展风险研究。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益相较而言更多风险。
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