2026年1月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品63个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录
2026年2月10日
2026年1月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 备注 |
1 | 经颅直流电刺激仪 | 郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司 | 豫械注准20262090021 | |
2 | 促黄体生成素检测试剂盒（化学发光法） | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20262400022 | |
3 | 总25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光法） | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20262400023 | |
4 | 孕酮检测试剂盒（化学发光法） | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20262400024 | |
5 | 促卵泡生成素检测试剂盒（化学发光法） | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20262400025 | |
6 | 睾酮检测试剂盒（化学发光法） | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20262400026 | |
7 | 运动负荷试验测试仪 | 河南比斯顿医疗科技有限公司 | 豫械注准20262070027 | |
8 | 泌乳素检测试剂盒（化学发光法） | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20262400028 | |
9 | 雌二醇检测试剂盒（化学发光法） | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20262400029 | |
10 | β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法） | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20262400030 | |
11 | 一次性使用肠套叠球囊导管复位装置 | 河南领澳医疗科技有限公司 | 豫械注准20262140059 | |
12 | 一次性使用吸痰包 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 | 豫械注准20262080012 | |
13 | 一次性使用无菌固定贴 | 河南省卫信医疗器械有限公司 | 豫械注准20262140013 | |
14 | 硅凝胶疤痕贴 | 河南省卫信医疗器械有限公司 | 豫械注准20262140014 | |
15 | 超短波坐式治疗仪 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20262090015 | |
16 | 一次性使用手术衣 | 河南洁利康医疗科技有限公司 | 豫械注准20262140016 | |
17 | 医用重组胶原蛋白创面敷料 | 河南嘉颖医疗器械有限公司 | 豫械注准20262140017 | |
18 | 重组胶原蛋白凝胶敷料 | 河南嘉颖医疗器械有限公司 | 豫械注准20262140018 | |
19 | 半导体激光治疗仪 | 德控医疗技术股份有限公司 | 豫械注准20262090019 | |
20 | 半导体激光治疗仪 | 德控医疗技术股份有限公司 | 豫械注准20262090020 | |
21 | 河南新世康医疗设备有限公司 | 豫械注准20262080031 | ||
22 | 无菌医用产妇护理巾 | 河南省超亚医药器械有限公司 | 豫械注准20262180034 | |
23 | 医用加温毯 | 河南瑞博特医疗器械有限公司 | 豫械注准20262090035 | |
24 | 定制式3D打印足部矫形器 | 河南省驼人医疗科技有限公司 | 豫械注准20262190039 | |
25 | 定制式3D打印脊柱矫形器 | 河南省驼人医疗科技有限公司 | 豫械注准20262190040 | |
26 | 动态减重医用康复训练仪 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20262190041 | |
27 | 一次性使用引流导管 | 新乡市利群医疗器械有限公司 | 豫械注准20262140046 | |
28 | 下肢矫形器 | 郑州迈奇鞋业有限公司 | 豫械注准20262190047 | |
29 | 医用抗鼻腔过敏凝胶 | 河南润灵药业有限公司 | 豫械注准20262140048 | |
30 | 多通道胎儿心电图机 | 河南华南医电科技有限公司 | 豫械注准20262070049 | |
31 | 霉酚酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20262400056 | |
32 | 皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20262400057 | |
33 | 超敏C反应蛋白校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20262400058 | |
34 | 热敷贴 | 河南宛宝制药有限公司 | 豫械注准20262090001 | |
35 | 远红外理疗贴 | 河南宛宝制药有限公司 | 豫械注准20262090002 | |
36 | 医用外科口罩 | 美斯特集团有限公司 | 豫械注准20262140003 | |
37 | 一次性使用手术衣 | 美斯特集团有限公司 | 豫械注准20262140004 | |
38 | 医用防护口罩 | 美斯特集团有限公司 | 豫械注准20262140005 | |
39 | 灸疗装置 | 南阳惠艾生物科技有限公司 | 豫械注准20262200006 | |
40 | 艾灸器 | 南阳烨赫医药科技有限公司 | 豫械注准20262200007 | |
41 | 亲水性纤维敷料 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 | 豫械注准20262140008 | |
42 | 双腔支气管插管 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 | 豫械注准20262080009 | |
43 | 定制式活动义齿 | 郑州牙老板医疗科技有限公司 | 豫械注准20262170010 | |
44 | 定制式固定义齿 | 郑州牙老板医疗科技有限公司 | 豫械注准20262170011 | |
45 | 一次性使用引流导管套件 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 | 豫械注准20262140032 | |
46 | 简易呼吸器套件 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20262080033 | |
47 | 洁牙粉 | 河南省宁美实业有限公司 | 豫械注准20262170036 | |
48 | 河南祥禾卫材有限公司 | 豫械注准20262140037 | ||
49 | 气管切开插管 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 | 豫械注准20262080038 | |
50 | 医用疤痕修复贴 | 河南润灵药业有限公司 | 豫械注准20262140042 | |
51 | 牙齿防龋膏 | 河南省仁森医药有限公司 | 豫械注准20262170043 | |
52 | 特定电磁波治疗仪 | 河南威动科技发展有限公司 | 豫械注准20262090044 | |
53 | 一次性使用口腔包 | 新乡市强盛医疗器械有限公司 | 豫械注准20262140045 | |
54 | 羊水检测试条 | 河南波斯得生物科技有限公司 | 豫械注准20262180050 | |
55 | 简易呼吸器套件 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 | 豫械注准20262080051 | |
56 | 一次性使用负压吸引器 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 | 豫械注准20262140052 | |
57 | 一次性产妇出血量计算垫巾 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 | 豫械注准20262180053 | |
58 | 足部矫形器 | 郑州倍恩体生物科技有限公司 | 豫械注准20262190054 | |
59 | 一次性使用肠镜检查包 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20262140055 | |
60 | 抗HPV生物蛋白敷料 | 河南省仁森医药有限公司 | 豫械注准20262180060 | |
61 | 定制式固定义齿 | 河南臻齿美医疗器械有限公司 | 豫械注准20262170061 | |
62 | 床旁上下肢医用康复训练仪 | 郑州安杰莱智能科技有限公司 | 豫械注准20262190062 | 河南省第二类创新医疗器械 |
63 | 一次性使用胸腔引流导管套装 | 郑州迪奥医学技术有限公司 | 豫械注准20262140063 |
1442
