药监局盘点：2025年获批上市创新医疗器械76个 同比增长17%

在2025年这个中国医疗器械创新成果因国家药品监督管理局通过对审评审批机制的优化以及政策集成的加强而得以推动一批高端医疗器械加速上市的年份里，全年所批准的76个创新医疗器械较2024年实现了17%的增长，使得累计批准数量达到391个，同时通过优先审批程序上市的25个产品同比激增212.5%，让累计数量达171个，这些数据于2026年初召开的全国医疗器械监督管理工作会上被公布，既反映出我国在人工智能医疗设备、先进影像系统、生物材料等领域那持续迸发的创新活力，也体现着审评审批效率的显著提升情况。

创新审批数量突破

2025年所获批的数目为76个且覆盖人工智能辅助诊断软件、肿瘤放射治疗系统、新型生物医用材料等多个前沿领域的创新医疗器械，它们不仅有着国内首创性，并且其中部分产品的技术指标已然达到了国际领先的水平，而优先审批通道所产生的加速效应也是极为显著的，在25个优先上市的产品当中，有18个属于国家高质量发展行动计划里的标志性产品，这些标志性产品又涵盖了医用机器人、高端医学影像设备等根本的领域，而且，药监部门为给供应链自主可控提供制度保障，首次按照基于“批处理”这一模式，高效地完成了X射线球管、高压出现器等国产根本部件的变更注册工作。

政策支撑体系改进

国家药监局于2025年发布的题为《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展密切相关举措的公告》（2025年第63号）通过围绕特殊审批程序的优化、分类命名原则的改进、标准体系的健全以及审评要求的弄清楚等十个方面推出具体措施，为创新医疗器械的上市提供了系统性支持，这些措施包括将高端创新医疗器械的变更注册按照创新特别审查程序开展处理，对人工智能医疗器械算法优化时的变更注册要求予以简化，并且对脑机接口等前沿产品的监管路径展开探索，同时药监部门在7个省市的30家医疗机构开展了自行研制使用体外诊断试剂的试点工作，累计完成17个品种的备案，还发布了如《免于开展临床评价医疗器械目录（2025年）》等相关文件，从而为临床成果的转化提供了便利条件。

前沿技术领域突破

在根本技术攻关这一根本领域，2025年我国于多个高端医疗器械领域实现了具有重大意义的进展，诸如金仕生物科技所研发的经导管主动脉瓣膜系统、中欧智薇的脊柱外科手术导航定位设备以及东软医疗与联影医疗共同推出的光子计数CT等产品陆续获得批准，这一系列成果充分展现出国产企业在根本部件研发以及整机研发方面所取得的突破性进展；而在标准建设层面，我国凭借在全球范围内起初发布2项脑机接口医疗器械标准的举措，同时积极推动超高剂量率放疗产品等“全球新”医疗器械试点工作的开展，从而为未来相关技术的迭代升级成功奠定了重要基础；而且，药监部门不仅批准了8个用于罕见病诊断的试剂，还批准了首个人用自测甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒，通过这些举措有力地推动了精准医疗以及家庭健康管理领域的进一步发展。

产业生态与国际对接

随着创新产品数量以可观测的态势不断增长致使我国医疗器械产业生态处于持续优化的进程之中，国家药监局依托“揭榜挂帅”这一机制进而启动第二批涵盖人工智能医疗器械以及生物医用材料领域的创新任务，以此种方式鼓励相关企业积极参与到根本技术的攻关工作当中，而在国际化发展的维度上，我国以积极主动的姿态投身于国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）与全球医疗器械法规协调会（GHWP）等重要国际组织的各项工作，凭借一系列举措推动超过90%以上的国际技术文件在国内实现转化实施，最终为国内企业开拓海外市场创造有利条件与环境，值得关注的是，在2024年这一特定时间节点，中国医疗器械出口金额在全球市场所占份额已达到8%的比例，在全球范围内位居第四的位置，并且部分具备实力的企业借助授权合作、于海外设立生产工厂等多元化方式加速实现融入全球市场的进程。

2025年当创新医疗器械通过一系列严格的研发、测试流程而实现批量上市这一具有里程碑意义的事件出现时，实际上不仅意味着我国医疗器械产业在历经多年发展后正处于从以往主要依赖参考国外技术的“跟随式创新”模式向更具自主性、整合性的“系统性创新”模式逐步转型的根本阶段，而且随着国家层面为推动产业升级而持续释放的各项政策红利在产业各个环节不断发挥作用，以及行业内对于根本技术攻关的投入与研究不断向更深层次推进，在这样的双重驱动因素共同作用下，未来五年我国在人工智能领域那旨在提升医疗器械智能化诊断水平的算法研发、量子科技领域那偏向于开发更精准检测设备的量子传感技术、生物技术领域那聚焦于新型生物材料与人体组织相容性的研究等多个具有战略意义的技术方向上，有望凭借持续的创新投入与产学研用的深度融合，实现更多能够显著提升产业根本竞争力的突破性成果，而这些突破性成果又将通过优化产业结构、提高产品附加值等多种途径，进一步对医疗器械产业朝着高质量发展的目标起到强有力的推动作用。