本产品是移动脉率房颤迹象记录软件（英文名称：Atrial Fibrillation History Feature），属于第二类医疗器械，由美国苹果公司申请注册。产品由手表端软件（Watch App，发布版本1）与手机端软件（iPhone App，发布版本1）组成，适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于通过了解性估算可能的房颤发作时长比例。产品不提供单独的房颤迹象提示，也不替代传统诊疗方法或房颤监控方法。工作原理是通过从Apple Watch获取传感器数据，利用基于深度学习的算法研究脉率数据，区分房颤与非房颤心律，从而计算房颤发作时长比例。
产品概述
产品结构及组成：由手表端软件（Watch App，发布版本1）与手机端软件（iPhone App，发布版本1）组成。
适用范围：适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于通过了解性估算可能的房颤发作时长比例。产品不提供单独的房颤迹象提示，也不替代传统的诊疗方法或房颤监控方法。
型号/规格：Atrial Fibrillation History Feature，发布版本1。
工作原理：产品从Apple Watch获取平台传感器数据，利用基于深度学习的算法研究脉率数据，区分可能的房颤与非房颤心律，识别提示为房颤迹象的心律不齐，通过公式计算使用者佩戴手表期间的可能的房颤发作时长比例。
临床前研究概述
产品性能研究包括软件功能、使用限制、输入输出、接口、必备软硬件、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性等指标。申请人提交了性能研究资料及检测报告，结果符合要求。
产品有效期：软件使用期限设定为20年。
软件研究：软件安全性级别为中等，发布版本为1。申请人提交了软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境研究报告、互操作性研究资料、GB/T 25000.51-2016检验报告等，结论显示设计开发过程规范可控，剩余风险可接受。网络安全研究资料显示风险可控。算法研究包括数据多样性研究、数据标注质控、算法性能评估等，满足设计要求。
临床评价概述
临床试验按照基于前瞻性、多中心、一致性设计，旨在评价产品算法性能。入组标准为已确诊阵发性、持续性或慢性房颤患者，排除标准包括身体残疾、手腕伤口、植入心脏装置等。试验在4家机构开展，实际入组413例受试者（非永久性房颤队列366例，永久性房颤队列47例）。
主要评价指标为每周房颤负荷估计值（过去7天房颤时间百分比），结果如下：
Bland-Altman平均配对差异：0.88%
95%置信区间：-9.7% 至 11.4%
一致性界值：±12.5%（满足要求）
次要评价指标结果：
指标 | 结果 |
|---|---|
血流速度图灵敏度 | 92.6% |
血流速度图特异性 | 98.8% |
血流速度图阳性预测值(PPV) | 96.7% |
血流速度图阴性预测值(NPV) | 97.1% |
特定日房颤负荷估计值一致性 | 100%（2000次迭代中≥85%成功） |
特定四小时时段房颤负荷估计值一致性 | 99.95%（2000次迭代中≥85%成功） |
亚组研究：
非永久性房颤组：平均配对差异0.94%，95%CI -9.83% 至 11.71%
永久性房颤组：平均配对差异0.46%，95%CI -10.9% 至 11.83%
产品受益风险判定
受益：产品适用于房颤患者通过了解性估算房颤发作时长比例，辅助管理疾病。
风险：主要风险包括误解预期用途（不提供单独提示、不替代传统方法）以及错误估计可能结果错误生活方式调整。风险通过设计、防护及说明书提示控制。
受益风险比：在正常使用条件下，受益相较而言更多风险，剩余风险可接受。
综合评价意见
注册申报资料齐全，符合医疗器械相关法规要求。基于当前认知水平，产品安全性、有效性达标，临床使用受益相较而言更多风险，建议予以注册。
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