本产品是幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法），属于第三类体外诊断试剂，由上海芯超生物科技有限公司申请注册。产品用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中的幽门螺杆菌抗体，适用于未经根除治疗人群的幽门螺杆菌感染辅助诊断，按照基于胶体金免疫层析法原理，具有无创、便捷的特点。产品规格包括1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒，有效期24个月。
产品概述
产品结构及组成：检测卡、样本采集管（含样本处理液）。
适用范围：用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中的幽门螺杆菌抗体，辅助诊断幽门螺杆菌感染，不适用于根除效果评价。
规格：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
工作原理：按照基于胶体金免疫层析法，检测线包被SPA蛋白，质控线包被羊抗鸡IgY抗体，通过抗原-抗体反应显色判定结果。
临床前研究概述
主要原材料：幽门螺杆菌天然抗原、SPA蛋白、鸡IgY抗体等，经供应商筛选与质量控制。
企业参考品：包括阳性参考品（10份）、阴性参考品（10份）、最低检测限参考品（L1、L2）、精密度参考品（J1、J2）。
生产工艺：优化检测线包被浓度、样本处理液配方等参数。
研究性能评估：
准确性：阳性符合率100%，阴性符合率100%。
精密度：批内、批间、日间精密度符合率100%。
检测限：最低检测限为梯度稀释阳性样本的95%检出点。
特异性：与空肠弯曲杆菌、大肠埃希氏菌等17种微生物无交叉反应；干扰物质（如血红蛋白、药物等）无影响。
钩状效应：在1:4096滴度内未出现。
稳定性：实时稳定性24个月，样本常温保存60分钟，2-8℃保存12小时。
临床评价概述
临床试验在3家机构开展，入组1258例样本（阳性515例，阴性743例），与血液抗体检测与尿素呼气试验（UBT）比较：
比较方法 | 灵敏度 | 特异度 | 总符合率 |
|---|---|---|---|
血液抗体检测 | 97.67% | 97.44% | 97.54% |
UBT呼气试验 | 93.03% | 96.15% | 94.83% |
产品受益风险判定
受益：无创采样，便捷辅助诊断幽门螺杆菌感染。
风险：不适用于根除效果评价，需结合其他检测方法综合判断。风险通过说明书提示控制。
受益风险比：受益相较而言更多风险，剩余风险可接受。
综合评价意见
产品符合医疗器械法规要求，安全性、有效性达标，建议准予注册。
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