按照《医疗器械注册与备案管理措施》、《体外诊断试剂注册与备案管理措施》相关规定，2025年12月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品60个。
特此公告。
附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录
湖北省药品监督管理局
2026年01月04日
附件：2025年12月批准注册医疗器械目录
序号 | 产品名称 | 注册证号 | |
1 | 海水鼻腔喷雾器 | 湖北康泉医疗科技有限责任公司 | 鄂械注准20252145904 |
2 | 医用一次性防护服 | 湖北海兴卫生用品集团有限公司 | 鄂械注准20252145905 |
3 | 睡眠数据处理软件 | 武汉清易云康医疗设备有限公司 | 鄂械注准20252215906 |
4 | 医用重组胶原蛋白修复敷贴 | 武汉天时维璟微生物科技有限公司 | 鄂械注准20252145907 |
5 | 无菌液体敷料 | 湖北御夫子药业有限责任公司 | 鄂械注准20252145908 |
6 | 抗人乳头瘤病毒（HPV）生物蛋白敷料 | 武汉合源生物科技有限公司 | 鄂械注准20252185909 |
7 | 医用纱布棉垫 | 金士达医疗（咸宁）有限公司 | 鄂械注准20252145910 |
8 | 医用重组胶原蛋白修复乳膏 | 湖北汇之宝生物医药有限责任公司 | 鄂械注准20252145911 |
9 | 红外治疗仪 | 湖北人来康复设备制造有限公司 | 鄂械注准20252095912 |
10 | 数字式胸腔负压引流设备 | 湖北省寰泰医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145913 |
11 | 胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405914 |
12 | 抗心磷脂抗体IgM（ACL-IgM）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405915 |
13 | 中医定向透药治疗仪 | 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 | 鄂械注准20252205916 |
14 | 定制式正畸保持器 | 湖北合美义齿股份有限公司 | 鄂械注准20252175917 |
15 | 抗β2糖蛋白1抗体IgA（β2GP1-IgA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405918 |
16 | 抗心磷脂抗体IgA（ACL-IgA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405919 |
17 | 抗β2糖蛋白1抗体IgG（β2GP1-IgG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405920 |
18 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 武汉市安友泽瑞科技有限公司 | 鄂械注准20252405921 |
19 | 腹腔内窥镜 | 卓外（武汉）技术有限公司 | 鄂械注准20252065922 |
20 | 腹腔内窥镜 | 卓外（武汉）技术有限公司 | 鄂械注准20252065923 |
21 | 一次性使用冲洗吸引引流导管 | 武汉市善泽健康科技有限公司 | 鄂械注准20252025924 |
22 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM（β2GP1-IgM）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405925 |
23 | 一次性使用骨髓穿刺活检针及套件 | 施康培医药科技（武汉）有限公司 | 鄂械注准20252145926 |
24 | 定制式保持器 | 湖北伊佳商贸有限公司 | 鄂械注准20252175927 |
25 | 穿戴式心电传感器 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252075928 |
26 | 动态血压监测仪 | 武汉中旗生物医疗电子有限公司 | 鄂械注准20252075929 |
27 | 无线体温测量系统 | 武汉泰利美信医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252075930 |
28 | 组合式外固定支架系统 | 武汉迈瑞科技有限公司 | 鄂械注准20252045931 |
29 | 一次性使用急救包 | 湖北兰彬医疗用品集团有限公司 | 鄂械注准20252145932 |
30 | 中央监护系统软件 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252215933 |
31 | 医用外科口罩 | 湖北金士达医用产品有限公司 | 鄂械注准20252145934 |
32 | 超声雾化熏洗仪 | 湖北健身医疗器械有限公司 | 鄂械注准20252205935 |
33 | LED治疗仪 | 武汉酷濑特科技有限公司 | 鄂械注准20252095936 |
34 | 腹巾 | 湖北江赫医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145937 |
35 | 奥美医疗用品股份有限公司 | 鄂械注准20252145938 | |
36 | 医用重组胶原蛋白敷贴 | 湖北金塔医用器材有限公司 | 鄂械注准20252145939 |
37 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 武汉酷濑特科技有限公司 | 鄂械注准20252145940 |
38 | 定制式保持器 | 湖北伊佳商贸有限公司 | 鄂械注准20252175941 |
39 | 远红外热疗贴 | 湖北惠真源药械有限公司 | 鄂械注准20252095942 |
40 | 血栓调节蛋白（TM）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405943 |
41 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 武汉康佰科生物科技有限公司 | 鄂械注准20252405944 |
42 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 武汉康佰科生物科技有限公司 | 鄂械注准20252405945 |
43 | 超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405946 |
44 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） | 武汉市长立生物技术有限责任公司 | 鄂械注准20252405947 |
45 | 促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金法） | 武汉市安友泽瑞科技有限公司 | 鄂械注准20252405948 |
46 | D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 武汉康佰科生物科技有限公司 | 鄂械注准20252405949 |
47 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 武汉百德瑞康生物技术有限公司 | 鄂械注准20252405950 |
48 | 遥测监护系统 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252075951 |
49 | 半导体激光治疗仪 | 湖北御夫子药业有限责任公司 | 鄂械注准20252095952 |
50 | 生物电反馈刺激仪 | 武汉筠美慷科技有限公司 | 鄂械注准20252095953 |
51 | 酒精棉片 | 湖北江赫医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145954 |
52 | 全自动生化研究仪 | 武汉芯生生物科技有限公司 | 鄂械注准20252225955 |
53 | 医用无纺布片 | 湖北江赫医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145956 |
54 | 盆底磁刺激仪 | 武汉柯尼兹医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252095957 |
55 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 武汉市朗典精医生物科技有限公司 | 鄂械注准20252145958 |
56 | 一次性使用冲洗引流导管 | 武汉康塔医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252025959 |
57 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 武汉市长立生物技术有限责任公司 | 鄂械注准20252405960 |
58 | 白介素-6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 武汉百德瑞康生物技术有限公司 | 鄂械注准20252405961 |
59 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） | 武汉百德瑞康生物技术有限公司 | 鄂械注准20252405962 |
60 | 5′-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 武汉百德瑞康生物技术有限公司 | 鄂械注准20252405963 |
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