国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）

发布日期：2025-08-01 15:56:20 浏览次数：作者：飞速度CRO

国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）(图1)

　为改进药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享与业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理措施》《医疗器械经营监督管理措施》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集

　　　　　2.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集

国家药监局

2025年7月28日

附件一：医疗器械生产许可与备案管理基本数据集

1 范围

本文件规定了医疗器械生产许可与备案管理所涉及的数据子集密切相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节。本文件适用于医疗器械生产许可与备案管理密切相关数据库建设、数据交换共享等。各单位在密切相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械注册人备案人信用档案中医疗器械生产企业许可备案数据采集密切相关要求。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 2260—2007 中华人民共与国行政区划代码GB/T 7408.1—2023 日期与时间信息交换表示法第1部分：基本原则NMPAB/T 0102.1—2014 药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术NMPAB/T 0102.3—2014 药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械NMPAB/T 0301.2—2014 药品监管信息基础数据元第2部分：机构、人员NMPAB/T 0301.4—2014 药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械

3 术语与定义

NMPAB/T 0102.1—2014与NMPAB/T 0102.3—2014界定的与下列术语与定义适用于本文件。3.1 数据元data element用一组属性规定其定义、标识、表示与允许值的数据单元。[来源：GB/T 18391.1-2009 定义3.3.8]

4 数据集分类

数据集类目名称：医疗器械类

4.1 医疗器械生产许可管理数据子集

医疗器械生产许可管理数据子集可分为医疗器械生产许可证密切相关数据子集、医疗器械生产许可申请密切相关数据子集、医疗器械生产许可受理及审批数据子集等，见表1。表1 医疗器械生产许可管理数据子集类别表

序号	数据子集类别	数据子集
1	医疗器械生产许可证密切相关数据子集	医疗器械生产许可证信息数据子集
1	医疗器械生产许可证密切相关数据子集	医疗器械生产许可证副本信息数据子集
2	医疗器械生产许可申请密切相关数据子集	医疗器械生产许可申请数据子集
		医疗器械生产许可变更申请数据子集
		医疗器械生产许可延续申请数据子集
		医疗器械生产许可补发申请数据子集
		医疗器械生产许可注销申请数据子集
		医疗器械生产许可被动注销数据子集
		医疗器械生产许可生产产品数据子集
3	医疗器械生产许可受理数据子集	——
4	医疗器械生产许可审批数据子集	——

4.2 医疗器械生产备案管理数据子集

医疗器械生产备案管理数据子集可分为医疗器械生产备案凭证信息数据子集、医疗器械生产备案密切相关数据子集、医疗器械生产备案签收数据子集等，见表2。表2医疗器械生产备案管理数据子集类别表

序号	数据子集类别	数据子集
1	医疗器械生产备案凭证信息数据子集	——
2	医疗器械生产备案密切相关数据子集	医疗器械生产备案数据子集
		医疗器械生产备案变更数据子集
		医疗器械生产备案补发数据子集
		医疗器械生产备案取消数据子集
		医疗器械生产备案被动取消数据子集
		医疗器械生产备案生产产品数据子集
3	医疗器械生产备案签收数据子集	——

5 数据项描述

5.1 数据项短名

数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械生产许可备案数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中要是出现短名一致的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。

5.2 数据项说明

描述数据项的定义或用途说明。

5.3 数据类型

表示数据项的符号、字符或其他类型，见表3。表3 数据类型

数据类型	说明
字符型	通过字符形式表达的值的类型
整数型	通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型	通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型	通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408.1—2023
日期时间型	通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408.1—2023
布尔型	两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制	上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等

5.4 表示格式

5.4.1 关于特殊符号的填报格式，产品名称里括号用全角，标点数字特殊符号用半角表示。5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大与（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。表4 表示格式中字符的含义

表示格式	说明
YYYYMMDDThhmmss	“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用
i	表示字符个数
a	表示字母字符
n	表示数字字符
an	表示字母、数字字符
ai	表示长度固定为i个字母字符

表4 表示格式中字符的含义（续）

表示格式	说明
ni	表示长度固定为i个数字字符
ani	表示长度固定为i个字母、数字字符
a..i	表示长度最多为i个字母字符
n..i	表示长度最多为i个数字字符
an..i	表示长度最多为i个字母、数字字符
..ul	长度不确定的文本

5.5 允许值

5.5.1可枚举值域由允许值列表规定的值域，每个允许值与值含义应成对表示。其中：——可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。——可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则应注明标准编号。5.5.2 不可枚举值域由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。

6 医疗器械生产许可管理数据子集

6.1 医疗器械生产许可证密切相关数据子集

6.1.1 医疗器械生产许可证信息数据子集医疗器械生产许可证信息数据子集参照医疗器械生产许可证编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围等信息，见表5。表5 医疗器械生产许可证信息数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.001.001	许可证编号	XKZBH	医疗器械生产许可证编号	DE02.02.017	医疗器械生产许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.001.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256

表5 医疗器械生产许可证信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.001.003	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.001.004	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.001.005	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.001.006	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.001.007	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.001.008	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.001.009	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名	DE01.00.018	企业负责人姓名	字符型	an..64
DS004.01.001.010	生产地址-省（自治区、直辖市）	SCDZ_S	生产地址所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.001.011	生产地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	SCDZ_C	生产地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.001.012	生产地址-县（市辖区、县级市、旗）	SCDZ_X	生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.001.013	生产地址详细地址	SCDZXXDZ	生产地址详细地址	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000

表5 医疗器械生产许可证信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.001.014	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.001.015	许可期限（起始日期）	XKQXQSRQ	医疗器械生产许可证许可期限（起始日期）	DE01.00.040	证件/证书有效期起始日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.001.016	许可期限（终止日期）	XKQXZZRQ	医疗器械生产许可证许可期限（终止日期）	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.001.017	发证部门	FZBM	发证部门	DE01.00.038	发证机关	字符型	an..100
DS004.01.001.018	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

6.1.2 医疗器械生产许可证副本信息数据子集医疗器械生产许可证副本信息数据子集参照医疗器械生产许可证（副本）编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围、变更情况等信息，见表6。表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.002.001	许可证编号	XKZBH	医疗器械生产许可证编号	DE02.02.017	医疗器械生产许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.002.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.002.003	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18

表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.002.004	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.002.005	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.002.006	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.002.007	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.002.008	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.002.009	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名	DE01.00.018	企业负责人姓名	字符型	an..64
DS004.01.002.010	生产地址-省（自治区、直辖市）	SCDZ_S	生产地址所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.002.011	生产地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	SCDZ_C	生产地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.002.012	生产地址-县（市辖区、县级市、旗）	SCDZ_X	生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.002.013	生产地址详细地址	SCDZXXDZ	生产地址详细地址	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000

表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.002.014	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.002.015	许可期限（起始日期）	XKQXQSRQ	医疗器械生产许可证许可期限（起始日期）	DE01.00.040	证件/证书有效期起始日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.016	许可期限（终止日期）	XKQXZZRQ	医疗器械生产许可证许可期限（终止日期）	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.017	发证部门	FZBM	发证部门	DE01.00.038	发证机关	字符型	an..100
DS004.01.002.018	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.019	变更历史记录	BGLSJL	历次变更情况，包括变更时间、变更内容等			字符型	..ul

6.2 医疗器械生产许可申请密切相关数据子集

6.2.1 医疗器械生产许可申请数据子集医疗器械生产许可申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及企业类型、生产范围、应附资料等信息，见表7。表7医疗器械生产许可申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.003.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32

表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.003.003	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.004	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.003.005	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.003.006	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.003.007	注册资本	ZCZB	注册资本	DE01.00.006	注册资金	浮点型	n..10,2		单位：万元
DS004.01.003.008	成立日期	CLRQ	成立日期	DE01.00.013	企业始建时间	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.009	营业期限	YYQX	营业期限			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.010	企业类型	QYLX	医疗器械企业类型			字符型	an..16	见表A.1	仅为以下几项中的一项：二类、三类、二类与三类
DS004.01.003.011	营业范围	YYFW	营业范围			字符型	..ul
DS004.01.003.012	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.003.013	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.003.014	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.003.015	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.003.016	住所邮编	ZSYB	住所邮编	DE01.00.025	邮政编码	字符型	an..16

表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.003.017	住所电话	ZSDH	住所电话	DE02.01.001	固定电话号码	字符型	an..18
DS004.01.003.018	生产地址-省（自治区、直辖市）	SCDZ_S	生产地址所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.003.019	生产地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	SCDZ_C	生产地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.003.020	生产地址-县（市辖区、县级市、旗）	SCDZ_X	生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.003.021	生产地址详细地址	SCDZXXDZ	生产地址详细地址	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000
DS004.01.003.022	生产地址联系电话	SCDZLXDH	生产地址联系电话	DE02.01.001	固定电话号码	字符型	an..18
DS004.01.003.023	生产地址邮编	SCDZYB	生产地址邮政编码	DE01.00.025	邮政编码	字符型	an..16
DS004.01.003.024	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.003.025	法定代表人身份证号	FDDBRSFZH	法定代表人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.003.026	法定代表人职务	FDDBRZW	法定代表人职务名称	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.003.027	法定代表人学历	FDDBRXL	法定代表人最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.003.028	法定代表人职称	FDDBRZC	法定代表人职称名称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32
DS004.01.003.029	法定代表人联系方式	FDDBRLXFS	法定代表人联系方式			字符型	an..32
DS004.01.003.030	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名	DE01.00.018	企业负责人姓名	字符型	an..64
DS004.01.003.031	企业负责人身份证号	QYFZRSFZH	企业负责人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18

表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.003.032	企业负责人职务	QYFZRZW	企业负责人职务名称	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.003.033	企业负责人学历	QYFZRXL	企业负责人最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.003.034	企业负责人职称	QYFZRZC	企业负责人职称名称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32
DS004.01.003.035	企业负责人联系方式	QYFZRLXFS	企业负责人联系方式			字符型	an..32
DS004.01.003.036	管理者代表	GLZDB	管理者代表姓名			字符型	an..64
DS004.01.003.037	管理者代表身份证号	GLZDBSFZH	管理者代表身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.003.038	管理者代表职务	GLZDBZW	管理者代表职务	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.003.039	管理者代表学历	GLZDBXL	管理者代表最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.003.040	管理者代表职称	GLZDBZC	管理者代表职称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32
DS004.01.003.041	管理者代表联系方式	GLZDBLXFS	管理者代表联系方式			字符型	an..32
DS004.01.003.042	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.003.043	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.003.044	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.003.045	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.003.046	联系人邮箱	LXRYX	联系人邮箱	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.003.047	企业人员情况-人员总数	QYRYQK_RYZS	企业人员总数	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.003.048	企业人员情况-生产管理人员数量	QYRYQK_SCGLRYSL	企业生产管理人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人

表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.003.049	企业人员情况-质量管理人员数量	QYRYQK_ZLGLRYSL	企业质量管理人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.003.050	企业人员情况-专业技术人员数量	QYRYQK_ZYJSRYSL	企业专业技术人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.003.051	生产场所情况-建筑面积	SCCSQK_JZMJ	生产场所建筑面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.003.052	生产场所情况-生产面积	SCCSQK_SCMJ	生产场所生产面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.003.053	生产场所情况-净化面积	SCCSQK_JHMJ	生产场所净化面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.003.054	生产场所情况-检验面积	SCCSQK_JYMJ	生产场所检验面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.003.055	生产场所情况-仓储面积	SCCSQK_CCMJ	生产场所仓储面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.003.056	检验机构状况-总人数	JYJGZK_ZRS	检验机构总人数	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.003.057	检验机构状况-检验人员数	JYJGZK_JYRYS	检验机构检验人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.003.058	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.003.059	所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件	SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ	所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件			二进制	二进制
DS004.01.003.060	法定代表人（企业负责人）身份证明复印件	FDDBRQYFZRSFZMFYJ	法定代表人（企业负责人）身份证明复印件			二进制	二进制

表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.003.061	生产、质量与技术负责人的身份、学历、职称密切相关材料复印件	SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ	生产、质量与技术负责人的身份、学历、职称密切相关材料复印件			二进制	二进制
DS004.01.003.062	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表	SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表			二进制	二进制
DS004.01.003.063	生产场地的密切相关文件复印件	SCCDDXGWJFYJ	生产场地的密切相关文件复印件			二进制	二进制		有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的密切相关文件复印件
DS004.01.003.064	主要生产设备与检验设备目录	ZYSCSBHJYSBML	主要生产设备与检验设备目录			二进制	二进制
DS004.01.003.065	质量手册与程序文件目录	ZLSCHCXWJML	质量手册与程序文件目录			二进制	二进制
DS004.01.003.066	生产工艺流程图	SCGYLCT	生产工艺流程图			二进制	二进制
DS004.01.003.067	证明售后服务能力的密切相关材料	ZMSHFWNLDXGCL	证明售后服务能力的密切相关材料			二进制	二进制
DS004.01.003.068	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.003.069	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

6.2.2 医疗器械生产许可变更申请数据子集医疗器械生产许可变更申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及变更类别、车间或重大生产线变更、应附资料等信息，见表8。表8医疗器械生产许可变更申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.004.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

表8医疗器械生产许可变更申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.004.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.004.003	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.004	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.004.005	许可证编号	XKZBH	医疗器械生产许可证编号	DE02.02.017	医疗器械生产许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.004.006	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.004.007	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.008	有效期限	YXQX	有效期限	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.009	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.004.010	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.004.011	原企业名称	YQYMC	变更前企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.004.012	如今企业名称	DQQYMC	变更后企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.004.013	原住所	YZS	变更前住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.004.014	如今住所	DQZS	变更后住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.004.015	原法定代表人	YFDDBR	变更前法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.004.016	如今法定代表人	DQFDDBR	变更后法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.004.017	原企业负责人	YQYFZR	变更前企业负责人姓名	DE01.00.018	企业负责人姓名	字符型	an..64

表8医疗器械生产许可变更申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.004.018	如今企业负责人	DQQYFZR	变更后企业负责人姓名	DE01.00.018	企业负责人姓名	字符型	an..64
DS004.01.004.019	原生产地址	YSCDZ	变更前生产地址	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000
DS004.01.004.020	生产地址非文字性变更	SCDZFWZXBG	变更后生产地址（非文字性变更）	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000
DS004.01.004.021	生产地址文字性变更	SCDZWZXBG	变更后生产地址（文字性变更）	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000
DS004.01.004.022	车间或重大生产线变更	CJHZDSCXBG	车间或重大生产线变更			字符型	an..1024
DS004.01.004.023	原生产范围	YSCFW	变更前生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.004.024	如今生产范围	DQSCFW	变更后生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.004.025	变更类别	BGLB	变更类别			字符型	an..256	见表A.3
DS004.01.004.026	所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件	SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ	所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件			二进制	二进制
DS004.01.004.027	法定代表人（企业负责人）身份证明复印件	FDDBRQYFZRSFZMFYJ	法定代表人（企业负责人）身份证明复印件			二进制	二进制

表8医疗器械生产许可变更申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.004.028	生产、质量与技术负责人的身份、学历、职称密切相关材料复印件	SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ	生产、质量与技术负责人的身份、学历、职称密切相关材料复印件			二进制	二进制
DS004.01.004.029	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表	SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表			二进制	二进制
DS004.01.004.030	生产场地的密切相关文件复印件	SCCDDXGWJFYJ	生产场地的密切相关文件复印件			二进制	二进制		有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的密切相关文件复印件
DS004.01.004.031	主要生产设备与检验设备目录	ZYSCSBHJYSBML	主要生产设备与检验设备目录			二进制	二进制
DS004.01.004.032	质量手册与程序文件目录	ZLSCHCXWJML	质量手册与程序文件目录			二进制	二进制
DS004.01.004.033	生产工艺流程图	SCGYLCT	生产工艺流程图			二进制	二进制
DS004.01.004.034	证明售后服务能力的密切相关材料	ZMSHFWNLDXGCL	证明售后服务能力的密切相关材料			二进制	二进制
DS004.01.004.035	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.004.036	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

6.2.3 医疗器械生产许可延续申请数据子集医疗器械生产许可延续申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及延续说明、应附资料等信息，见表9。表9医疗器械生产许可延续申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.005.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.005.003	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.004	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.005.005	许可证编号	XKZBH	医疗器械生产许可证编号	DE02.02.017	医疗器械生产许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.005.006	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.005.007	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.008	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.005.009	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.005.010	生产地址	SCDZ	生产地址	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000
DS004.01.005.011	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.005.012	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名	DE01.00.018	企业负责人姓名	字符型	an..64
DS004.01.005.013	管理者代表	GLZDB	管理者代表姓名			字符型	an..64
DS004.01.005.014	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.005.015	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18

表9医疗器械生产许可延续申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.005.016	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.005.017	延续说明	YXSM	延续说明			字符型	an..1024
DS004.01.005.018	所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件	SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ	所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件			二进制	二进制
DS004.01.005.019	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.005.020	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

6.2.4 医疗器械生产许可补发申请数据子集医疗器械生产许可补发申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及补发说明、应附资料等信息，见表10。表10医疗器械生产许可补发申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.006.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.006.003	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.004	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50

表10医疗器械生产许可补发申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.006.005	许可证编号	XKZBH	医疗器械生产许可证编号	DE02.02.017	医疗器械生产许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.006.006	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.006.007	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.008	有效期限	YXQX	有效期限	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.009	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.006.010	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.006.011	生产地址	SCDZ	生产地址	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000
DS004.01.006.012	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.006.013	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名	DE01.00.018	企业负责人姓名	字符型	an..64
DS004.01.006.014	管理者代表	GLZDB	管理者代表姓名			字符型	an..64
DS004.01.006.015	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.006.016	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.006.017	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.006.018	补发说明	BFSM	补发说明			字符型	an..1024

表10医疗器械生产许可补发申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.006.019	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.006.020	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

6.2.5 医疗器械生产许可注销申请数据子集医疗器械生产许可注销申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及注销原因、应附资料等信息，见表11。表11医疗器械生产许可注销申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.007.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.007.003	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.004	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.007.005	许可证编号	XKZBH	医疗器械生产许可证编号	DE02.02.017	医疗器械生产许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.007.006	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.007.007	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.008	有效期限	YXQX	有效期限	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.009	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256

表11医疗器械生产许可注销申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.007.010	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.007.011	生产地址	SCDZ	生产地址	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000
DS004.01.007.012	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.007.013	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名	DE01.00.018	企业负责人姓名	字符型	an..64
DS004.01.007.014	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.007.015	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.007.016	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.007.017	注销原因	ZXYY	注销原因			字符型	an..1024
DS004.01.007.018	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.007.019	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制
DS004.01.007.020	注销日期	ZXRQ	注销日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

6.2.6 医疗器械生产许可被动注销数据子集医疗器械生产许可被动注销数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及监管部门公示信息情况、监管部门检查记录情况、案件办理结果、应附资料等信息，见表12。表12医疗器械生产许可被动注销数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.008.001	许可证编号	XKZBH	医疗器械生产许可证编号	DE02.02.017	医疗器械生产许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.008.002	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.008.003	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.008.004	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.008.005	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名	DE01.00.018	企业负责人姓名	字符型	an..64
DS004.01.008.006	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.008.007	生产地址	SCDZ	生产地址	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000
DS004.01.008.008	监管部门公示信息情况	JGBMGSXXQK	监管部门公示信息情况			字符型	..ul
DS004.01.008.009	监管部门检查记录情况	JGBMJCJLQK	监管部门检查记录情况			字符型	..ul
DS004.01.008.010	案件办理结果	AJBLJG	案件办理结果			字符型	..ul
DS004.01.008.011	监管部门公示信息情况附件	JGBMGSXXQKFJ	监管部门公示信息情况附件			二进制	二进制
DS004.01.008.012	监管部门检查记录情况附件	JGBMJCJLQKFJ	监管部门检查记录情况附件			二进制	二进制
DS004.01.008.013	案件办理结果附件	AJBLJGFJ	案件办理结果附件			二进制	二进制
DS004.01.008.014	注销日期	ZXRQ	注销日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

6.2.7 医疗器械生产许可生产产品数据子集医疗器械生产许可生产产品数据子集内容包括医疗器械生产企业所生产的产品名称、注册证号、产品类别、注册人名称、注册人地址等信息，见表13。表13医疗器械生产许可生产产品数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.009.001	产品名称	CPMC	医疗器械产品名称	DE04.01.001	产品名称	字符型	an..120
DS004.01.009.002	注册证号	ZCZH	医疗器械注册证号	DE04.06.002	医疗器械注册证号	字符型	an..64
DS004.01.009.003	产品类别	CPLB	医疗器械产品类别			字符型	an.16	见表A.2
DS004.01.009.004	产品类别代码	CPLBDM	医疗器械产品类别代码			字符型	an.2	见表A.2	代码要与产品类别一致
DS004.01.009.005	是否受托生产	SFSTSC	是否受托生产			布尔型		True：是；False：否
DS004.01.009.006	注册人名称	ZCRMC	注册人名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.009.007	注册人统一社会信用代码	ZCRTYSHXYDM	注册人统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.009.008	注册人住所-省（自治区、直辖市）	ZCRZS_S	注册人住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.009.009	注册人住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZCRZS_C	注册人住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.009.010	注册人住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZCRZS_X	注册人住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.009.011	注册人住所详细地址	ZCRZSXXDZ	注册人住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000

6.3 医疗器械生产许可受理数据子集

医疗器械生产许可受理数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及受理编号、受理日期、受理机构等信息，见表14。表14医疗器械生产许可受理数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.010.001	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.010.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.010.003	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.010.004	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.010.005	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.010.006	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名	DE01.00.018	企业负责人姓名	字符型	an..64
DS004.01.010.007	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.010.008	生产地址	SCDZ	生产地址	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000
DS004.01.010.009	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.010.010	不予受理原因	BYSLYY	不予受理原因			字符型	..ul
DS004.01.010.011	受理机构	SLJG	受理机构	DE04.02.003	受理单位名称	字符型	an..100
DS004.01.010.012	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

6.4 医疗器械生产许可审批数据子集

医疗器械生产许可审批数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及受理编号、审查意见、审查日期等信息，见表15。表15医疗器械生产许可审批数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.011.001	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.011.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.011.003	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.004	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.011.005	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名	DE01.00.018	企业负责人姓名	字符型	an..64
DS004.01.011.006	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.011.007	生产地址	SCDZ	生产地址	DE01.00.022	生产地址	字符型	an..4000
DS004.01.011.008	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.011.009	许可证编号	XKZBH	医疗器械生产许可证编号	DE02.02.017	医疗器械生产许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.011.010	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.011	有效期限	YXQX	有效期限	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.012	经办人资料审查意见	JBRZLSCYJ	经办人资料审查意见	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul

表15医疗器械生产许可审批数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.011.013	经办人资料审查签字	JBRZLSCQZ	经办人资料审查签字			二进制	二进制
DS004.01.011.014	经办人资料审查日期	JBRZLSCRQ	经办人资料审查日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.015	经办人现场核查意见	JBRXCHCYJ	经办人现场核查意见	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.011.016	经办人现场核查文件	JBRXCHCWJ	经办人现场核查文件			二进制	二进制
DS004.01.011.017	经办人现场核查签字	JBRXCHCQZ	经办人现场核查签字			二进制	二进制
DS004.01.011.018	经办人现场核查日期	JBRXCHCRQ	经办人现场核查日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.019	经办人整改意见（开始环节）	JBRZGYJ_KSHJ	经办人整改意见（开始环节）	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.011.020	经办人现场审核报告文件	JBRXCSHBGWJ	经办人现场审核报告文件			二进制	二进制
DS004.01.011.021	经办人整改签字（开始环节）	JBRZGQZ_KSHJ	经办人整改签字（开始环节）			二进制	二进制
DS004.01.011.022	经办人整改日期（开始环节）	JBRZGRQ_KSHJ	经办人整改日期（开始环节）	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.023	经办人整改意见（结束环节）	JBRZGYJ_JSHJ	经办人整改意见（结束环节）	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.011.024	经办人整改报告文件	JBRZGBGWJ	经办人整改报告文件			二进制	二进制
DS004.01.011.025	经办人整改签字（结束环节）	JBRZGQZ_JSHJ	经办人整改签字（结束环节）			二进制	二进制
DS004.01.011.026	经办人整改日期（结束环节）	JBRZGRQ_JSHJ	经办人整改日期（结束环节）	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.027	复核人资料审查意见	FHRZLSCYJ	复核人资料审查意见	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.011.028	复核人资料审查签字	FHRZLSCQZ	复核人资料审查签字			二进制	二进制

表15医疗器械生产许可审批数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.011.029	复核人资料审查日期	FHRZLSCRQ	复核人资料审查日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.030	复核人现场核查意见	FHRXCHCYJ	复核人现场核查意见	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.011.031	复核人现场核查签字	FHRXCHCQZ	复核人现场核查签字			二进制	二进制
DS004.01.011.032	复核人现场核查日期	FHRXCHCRQ	复核人现场核查日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.033	负责人审批意见	FZRSPYJ	负责人审批意见	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.011.034	负责人审批签字	FZRSPQZ	负责人审批签字			二进制	二进制
DS004.01.011.035	负责人审批日期	FZRSPRQ	负责人审批日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.036	不予批准原因	BYPZYY	不予批准原因			字符型	..ul
DS004.01.011.037	不予批准日期	BYPZRQ	不予批准日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

7 医疗器械生产备案管理数据子集

7.1 医疗器械生产备案凭证信息数据子集

医疗器械生产备案凭证信息数据子集参照医疗器械生产备案凭证编制，包括备案编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围等信息，见表16。表16 医疗器械生产备案凭证信息数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.012.001	备案编号	BABH	医疗器械生产备案凭证编号			字符型	an..32

表16 医疗器械生产备案凭证信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.012.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.012.003	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.012.004	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.012.005	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.012.006	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.012.007	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.012.008	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.012.009	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.012.010	生产地址-省（自治区、直辖市）	SCDZ_S	生产地址所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.012.011	生产地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	SCDZ_C	生产地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.012.012	生产地址-县（市辖区、县级市、旗）	SCDZ_X	生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.012.013	生产地址详细地址	SCDZXXDZ	生产地址详细地址			字符型	an..4000

表16 医疗器械生产备案凭证信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.012.014	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.012.015	备案部门	BABM	备案部门	DE01.00.038	发证机关	字符型	an..100
DS004.01.012.016	备案日期	BARQ	备案日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

7.2 医疗器械生产备案密切相关数据子集

7.2.1 医疗器械生产备案数据子集医疗器械生产备案数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及企业类型、生产范围、应附资料等信息，见表17。表17医疗器械生产备案数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.013.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.013.003	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.013.004	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.013.005	注册资本	ZCZB	注册资本	DE01.00.006	注册资金	浮点型	n..10,2		单位：万元

表17医疗器械生产备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.013.006	成立日期	CLRQ	成立日期	DE01.00.013	企业始建时间	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.007	营业期限	YYQX	营业期限			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.008	企业类型	QYLX	医疗器械企业类型			字符型	an..16	见表A.1	仅一类
DS004.01.013.009	营业范围	YYFW	营业范围			字符型	..ul
DS004.01.013.010	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.013.011	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.013.012	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.013.013	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.013.014	住所邮编	ZSYB	住所邮编	DE01.00.025	邮政编码	字符型	an..16
DS004.01.013.015	住所电话	ZSDH	住所电话	DE02.01.001	固定电话号码	字符型	an..18
DS004.01.013.016	生产地址-省（自治区、直辖市）	SCDZ_S	生产地址所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.013.017	生产地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	SCDZ_C	生产地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码

表17医疗器械生产备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.013.018	生产地址-县（市辖区、县级市、旗）	SCDZ_X	生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.013.019	生产地址详细地址	SCDZXXDZ	生产地址详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.013.020	生产地址联系电话	SCDZLXDH	生产地址联系电话	DE02.01.001	固定电话号码	字符型	an..18
DS004.01.013.021	生产地址邮编	SCDZYB	生产地址邮编	DE01.00.025	邮政编码	字符型	an..16
DS004.01.013.022	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.013.023	法定代表人身份证号	FDDBRSFZH	法定代表人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.013.024	法定代表人职务	FDDBRZW	法定代表人职务	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.013.025	法定代表人学历	FDDBRXL	法定代表人最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.013.026	法定代表人职称	FDDBRZC	法定代表人职称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32
DS004.01.013.027	法定代表人联系方式	FDDBRLXFS	法定代表人联系方式			字符型	an..32
DS004.01.013.028	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.013.029	企业负责人身份证号	QYFZRSFZH	企业负责人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.013.030	企业负责人职务	QYFZRZW	企业负责人职务	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.013.031	企业负责人学历	QYFZRXL	企业负责人最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.013.032	企业负责人职称	QYFZRZC	企业负责人职称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32
DS004.01.013.033	企业负责人联系方式	QYFZRLXFS	企业负责人联系方式			字符型	an..32

表17医疗器械生产备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.013.034	管理者代表	GLZDB	管理者代表姓名			字符型	an..64
DS004.01.013.035	管理者代表身份证号	GLZDBSFZH	管理者代表身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.013.036	管理者代表职务	GLZDBZW	管理者代表职务	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.013.037	管理者代表学历	GLZDBXL	管理者代表最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.013.038	管理者代表职称	GLZDBZC	管理者代表职称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32
DS004.01.013.039	管理者代表联系方式	GLZDBLXFS	管理者代表联系方式			字符型	an..32
DS004.01.013.040	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.013.041	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.013.042	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.013.043	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.013.044	联系人邮箱	LXRYX	联系人邮箱	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.013.045	企业人员情况-人员总数	QYRYQK_RYZS	企业人员总数	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.013.046	企业人员情况-生产管理人员数量	QYRYQK_SCGLRYSL	企业生产管理人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.013.047	企业人员情况-质量管理人员数量	QYRYQK_ZLGLRYSL	企业质量管理人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.013.048	企业人员情况-专业技术人员数量	QYRYQK_ZYJSRYSL	企业专业技术人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.013.049	生产场所情况-建筑面积	SCCSQK_JZMJ	生产场所建筑面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.013.050	生产场所情况-生产面积	SCCSQK_SCMJ	生产场所生产面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡

表17医疗器械生产备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.013.051	生产场所情况-净化面积	SCCSQK_JHMJ	生产场所净化面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.013.052	生产场所情况-检验面积	SCCSQK_JYMJ	生产场所检验面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.013.053	生产场所情况-仓储面积	SCCSQK_CCMJ	生产场所仓储面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.013.054	检验机构状况-总人数	JYJGZK_ZRS	检验机构总人数	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.013.055	检验机构状况-检验人员数	JYJGZK_JYRYS	检验机构检验人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.013.056	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.013.057	所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件	SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ	所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件			二进制	二进制
DS004.01.013.058	法定代表人（企业负责人）身份证明复印件	FDDBRQYFZRSFZMFYJ	法定代表人（企业负责人）身份证明复印件			二进制	二进制
DS004.01.013.059	生产、质量与技术负责人的身份、学历、职称密切相关材料复印件	SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ	生产、质量与技术负责人的身份、学历、职称密切相关材料复印件			二进制	二进制
DS004.01.013.060	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表	SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表			二进制	二进制

表17医疗器械生产备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.013.061	生产场地的密切相关文件复印件	SCCDDXGWJFYJ	生产场地的密切相关文件复印件			二进制	二进制		有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的密切相关文件复印件
DS004.01.013.062	主要生产设备与检验设备目录	ZYSCSBHJYSBML	主要生产设备与检验设备目录			二进制	二进制
DS004.01.013.063	质量手册与程序文件目录	ZLSCHCXWJML	质量手册与程序文件目录			二进制	二进制
DS004.01.013.064	生产工艺流程图	SCGYLCT	生产工艺流程图			二进制	二进制
DS004.01.013.065	证明售后服务能力的密切相关材料	ZMSHFWNLDXGCL	证明售后服务能力的密切相关材料			二进制	二进制
DS004.01.013.066	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.013.067	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

7.2.2 医疗器械生产备案变更数据子集医疗器械生产备案变更数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及变更类别、应附资料等信息，见表18。表18医疗器械生产备案变更数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.014.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.014.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.014.003	备案编号	BABH	医疗器械生产备案凭证编号			字符型	an..32
DS004.01.014.004	备案日期	BARQ	备案日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

表18医疗器械生产备案变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.014.005	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.014.006	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.014.007	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.014.008	原企业名称	YQYMC	变更前企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.014.009	如今企业名称	DQQYMC	变更后企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.014.010	原住所	YZS	变更前住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.014.011	如今住所	DQZS	变更后住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.014.012	原法定代表人	YFDDBR	变更前法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.014.013	如今法定代表人	DQFDDBR	变更后法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.014.014	原企业负责人	YQYFZR	变更前企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.014.015	如今企业负责人	DQQYFZR	变更后企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.014.016	原生产地址	YSCDZ	变更前生产地址			字符型	an..4000
DS004.01.014.017	生产地址非文字性变更	SCDZFWZXBG	变更后生产地址（非文字性变更）			字符型	an..4000
DS004.01.014.018	生产地址文字性变更	SCDZWZXBG	变更后生产地址（文字性变更）			字符型	an..4000
DS004.01.014.019	原生产范围	YSCFW	变更前生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写

表18医疗器械生产备案变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.014.020	如今生产范围	DQSCFW	变更后生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.014.021	变更类别	BGLB	变更类别			字符型	an..256	见表A.3
DS004.01.014.022	所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件	SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ	所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件			二进制	二进制
DS004.01.014.023	法定代表人（企业负责人）身份证明复印件	FDDBRQYFZRSFZMFYJ	法定代表人（企业负责人）身份证明复印件			二进制	二进制
DS004.01.014.024	生产、质量与技术负责人的身份、学历、职称密切相关材料复印件	SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ	生产、质量与技术负责人的身份、学历、职称密切相关材料复印件			二进制	二进制
DS004.01.014.025	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表	SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表			二进制	二进制
DS004.01.014.026	生产场地的密切相关文件复印件	SCCDDXGWJFYJ	生产场地的密切相关文件复印件			二进制	二进制		有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的密切相关文件复印件
DS004.01.014.027	主要生产设备与检验设备目录	ZYSCSBHJYSBML	主要生产设备与检验设备目录			二进制	二进制
DS004.01.014.028	质量手册与程序文件目录	ZLSCHCXWJML	质量手册与程序文件目录			二进制	二进制
DS004.01.014.029	生产工艺流程图	SCGYLCT	生产工艺流程图			二进制	二进制

表18医疗器械生产备案变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.014.030	证明售后服务能力的密切相关材料	ZMSHFWNLDXGCL	证明售后服务能力的密切相关材料			二进制	二进制
DS004.01.014.031	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.014.032	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

7.2.3 医疗器械生产备案补发数据子集医疗器械生产备案补发数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及补发说明、应附资料等信息，见表19。表19医疗器械生产备案补发数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.015.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.015.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.015.003	备案编号	BABH	医疗器械生产备案凭证编号			字符型	an..32
DS004.01.015.004	备案日期	BARQ	备案日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.015.005	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.015.006	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.015.007	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.015.008	生产地址	SCDZ	生产地址			字符型	an..4000
DS004.01.015.009	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64

表19医疗器械生产备案补发数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.015.010	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.015.011	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.015.012	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.015.013	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.015.014	补发说明	BFSM	补发说明			字符型	an..1024
DS004.01.015.015	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.015.016	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

7.2.4 医疗器械生产备案取消数据子集医疗器械生产备案取消数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及取消原因、应附资料等信息，见表20。表20医疗器械生产备案取消数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.016.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.016.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.016.003	备案编号	BABH	医疗器械生产备案凭证编号			字符型	an..32

表20医疗器械生产备案取消数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.016.004	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.016.005	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.016.006	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.016.007	生产地址	SCDZ	生产地址			字符型	an..4000
DS004.01.016.008	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.016.009	法定代表人联系电话	FDDBRLXDH	法定代表人联系电话			字符型	an..18
DS004.01.016.010	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.016.011	企业负责人联系电话	QYFZRLXDH	企业负责人联系电话			字符型	an..18
DS004.01.016.012	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.016.013	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.016.014	取消原因	QXYY	取消原因			字符型	an..1024
DS004.01.016.015	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.016.016	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制
DS004.01.016.017	取消日期	QXRQ	取消日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

7.2.5 医疗器械生产备案被动取消数据子集医疗器械生产备案被动取消数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及监管部门公示信息情况、监管部门检查记录情况、案件办理结果、应附资料等信息，见表21。表21医疗器械生产备案被动取消数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.017.001	备案编号	BABH	医疗器械生产备案凭证编号			字符型	an..32
DS004.01.017.002	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.017.003	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.017.004	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.017.005	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.017.006	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.017.007	生产地址	SCDZ	生产地址			字符型	an..4000
DS004.01.017.008	监管部门公示信息情况	JGBMGSXXQK	监管部门公示信息情况			字符型	..ul
DS004.01.017.009	监管部门检查记录情况	JGBMJCJLQK	监管部门检查记录情况			字符型	..ul
DS004.01.017.010	案件办理结果	AJBLJG	案件办理结果			字符型	..ul
DS004.01.017.011	监管部门公示信息情况附件	JGBMGSXXQKFJ	监管部门公示信息情况附件			二进制	二进制
DS004.01.017.012	监管部门检查记录情况附件	JGBMJCJLQKFJ	监管部门检查记录情况附件			二进制	二进制
DS004.01.017.013	案件办理结果附件	AJBLJGFJ	案件办理结果附件			二进制	二进制
DS004.01.017.014	取消日期	QXRQ	取消日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

7.2.6 医疗器械生产备案生产产品数据子集医疗器械生产备案生产产品数据子集内容包括医疗器械生产企业所生产的产品名称、备案编号、备案人名称、备案人地址等信息，见表22。表22医疗器械生产备案生产产品数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.018.001	产品名称	CPMC	医疗器械产品名称	DE04.01.001	产品名称	字符型	an..120
DS004.01.018.002	备案编号	BABH	医疗器械备案编号			字符型	an..64
DS004.01.018.003	是否受托生产	SFSTSC	是否受托生产			布尔型		True：是；False：否
DS004.01.018.004	备案人名称	BARMC	备案人名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.018.005	备案人统一社会信用代码	BARTYSHXYDM	备案人统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.018.006	备案人住所-省（自治区、直辖市）	BARZS_S	备案人住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.018.007	备案人住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	BARZS_C	备案人住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.018.008	备案人住所-县（市辖区、县级市、旗）	BARZS_X	备案人住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.018.009	备案人住所详细地址	BARZSXXDZ	备案人住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000

7.3 医疗器械生产备案签收数据子集

医疗器械生产备案签收数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及签收编号、签收日期、签收机构等信息，见表23。表23医疗器械生产备案签收数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.019.001	签收编号	QSBH	签收编号			字符型	an..50

表23医疗器械生产备案签收数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.019.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.019.003	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.019.004	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.019.005	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.019.006	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.019.007	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.019.008	生产地址	SCDZ	生产地址			字符型	an..4000
DS004.01.019.009	生产范围	SCFW	生产范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）与名称填写
DS004.01.019.010	不予签收原因	BYQSYY	不予签收原因			字符型	..ul
DS004.01.019.011	签收机构	QSJG	签收机构			字符型	an..100
DS004.01.019.012	签收日期	QSRQ	签收日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

附录 A（规范性）值域代码表

A.1 医疗器械企业类型医疗器械企业类型代码见表A.1。表 A.1 医疗器械企业类型代码表

值	值含义
1	一类
2	二类
3	三类
4	二类与三类

A.2 产品类别产品类别代码见表A.2。表 A.2 产品类别代码表

值	值含义
01	无菌
02	植入
03	体外诊断试剂
04	定制式义齿
05	独立软件
06	其他

A.3 变更类别变更类别代码见表A.3。表 A.3 变更类别代码表

值	值含义
1	企业名称
2	住所
3	法定代表人
4	企业负责人
5	生产地址非文字性变更

表 A.3 变更类别代码表（续）

值	值含义
6	生产地址文字性变更
7	车间或重大生产线
8	生产范围

参考文献

[1] 医疗器械监督管理条例.中华人民共与国国务院令第739号[2] 医疗器械生产监督管理措施.国家市场监督管理总局令第53号

附件二医疗器械经营许可与备案管理基本数据集

1 范围

本文件规定了医疗器械经营许可与备案管理所涉及的数据子集密切相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械经营许可申请、受理、审批及备案等环节。本文件适用于医疗器械经营许可与备案管理密切相关数据库建设、数据交换共享等。各单位在密切相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案及医疗器械网络销售信息数据采集密切相关要求。

2 规范性引用文件

3 术语与定义

4 数据集分类

数据集类目名称：医疗器械类

4.1 医疗器械经营许可管理数据子集

医疗器械经营许可管理数据子集可分为医疗器械经营许可证信息数据子集、医疗器械经营许可申请密切相关数据子集、医疗器械经营许可受理及审批数据子集，见表1。表1 医疗器械经营许可管理数据子集类别表

序号	数据子集类别	数据子集
1	医疗器械经营许可证信息数据子集	——
2	医疗器械经营许可申请密切相关数据子集	医疗器械经营许可申请数据子集
		医疗器械经营许可变更申请数据子集
		医疗器械经营许可延续申请数据子集
		医疗器械经营许可补发申请数据子集
		医疗器械经营许可注销申请数据子集
		医疗器械经营许可被动注销数据子集
		医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集
3	医疗器械经营许可受理数据子集	——
4	医疗器械经营许可审批数据子集	——

4.2 医疗器械经营备案管理数据子集

医疗器械经营备案管理数据子集可分为医疗器械经营备案凭证信息数据子集、医疗器械经营备案密切相关数据子集、医疗器械网络交易服务第三方平台备案密切相关数据子集、医疗器械网络销售信息告知密切相关数据子集、医疗器械经营备案签收数据子集，见表2。表2医疗器械经营备案管理数据子集类别表

序号	数据子集类别	数据子集
1	医疗器械经营备案凭证信息数据子集	——
2	医疗器械经营备案密切相关数据子集	医疗器械经营备案数据子集
		医疗器械经营备案变更数据子集
		医疗器械经营备案补发数据子集
		医疗器械经营备案取消数据子集
		医疗器械经营备案被动取消数据子集
		医疗器械经营备案跨行政区域设置库房申请数据子集
3	医疗器械网络交易服务第三方平台备案密切相关数据子集	医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集
		医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据子集
		医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更数据子集
		医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消数据子集
		医疗器械网络交易服务第三方平台备案被动取消数据子集
4	医疗器械网络销售信息告知密切相关数据子集	医疗器械网络销售信息告知数据子集
4	医疗器械网络销售信息告知密切相关数据子集	医疗器械网络销售信息变更数据子集
5	医疗器械经营备案签收数据子集	——

5 数据项描述

5.1 数据项短名

数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械经营许可备案数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中要是出现短名一致的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。

5.2 数据项说明

描述数据项的定义或用途说明。

5.3 数据类型

表示数据项的符号、字符或其他类型，见表3。表3 数据类型

数据类型	说明
字符型	通过字符形式表达的值的类型
整数型	通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型	通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型	通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408.1—2023
日期时间型	通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408.1—2023
布尔型	两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制	上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等

5.4 表示格式

表示格式	说明
YYYYMMDDThhmmss	“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用
i	表示字符个数
a	表示字母字符
n	表示数字字符
an	表示字母、数字字符

表4 表示格式中字符的含义（续）

表示格式	说明
ai	表示长度固定为i个字母字符
ni	表示长度固定为i个数字字符
ani	表示长度固定为i个字母、数字字符
a..i	表示长度最多为i个字母字符
n..i	表示长度最多为i个数字字符
an..i	表示长度最多为i个字母、数字字符
..ul	长度不确定的文本

5.5 允许值

6 医疗器械经营许可管理数据子集

6.1 医疗器械经营许可证信息数据子集

医疗器械经营许可证信息数据子集参照医疗器械经营许可证编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、经营场所、经营方式、库房地址、经营范围等信息，见表5。表5 医疗器械经营许可证信息数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.020.001	许可证编号	XKZBH	医疗器械经营许可证编号	DE02.02.032	医疗器械经营许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.020.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.020.003	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.020.004	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64

表5 医疗器械经营许可证信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.020.005	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.020.006	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.020.007	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.020.008	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.020.009	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.020.010	经营方式	JYFS	经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.020.011	经营场所-省（自治区、直辖市）	JYCS_S	经营场所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.020.012	经营场所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	JYCS_C	经营场所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.020.013	经营场所-县（市辖区、县级市、旗）	JYCS_X	经营场所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.020.014	经营场所详细地址	JYCSXXDZ	经营场所详细地址			字符型	an..4000

表5 医疗器械经营许可证信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.020.015	库房地址-省（自治区、直辖市）	KFDZ_S	库房地址所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.020.016	库房地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	KFDZ_C	库房地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.020.017	库房地址-县（市辖区、县级市、旗）	KFDZ_X	库房地址所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.020.018	库房地址详细地址	KFDZXXDZ	库房地址详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.020.019	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.020.020	许可期限（起始日期）	XKQXQSRQ	医疗器械经营许可证许可期限（起始日期）	DE01.00.040	证件/证书有效期起始日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.020.021	许可期限（终止日期）	XKQXZZRQ	医疗器械经营许可证许可期限（终止日期）	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.020.022	发证部门	FZBM	发证部门	DE01.00.038	发证机关	字符型	an..100
DS004.01.020.023	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

6.2 医疗器械经营许可申请密切相关数据子集

6.2.1 医疗器械经营许可申请数据子集医疗器械经营许可申请数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及经营方式、经营场所、库房地址、经营范围、应附资料等信息，见表6。表6医疗器械经营许可申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.021.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.021.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.021.003	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.021.004	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.021.005	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.021.006	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.021.007	成立日期	CLRQ	成立日期	DE01.00.013	企业始建时间	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.021.008	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.021.009	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.021.010	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.021.011	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.021.012	营业期限	YYQX	营业期限			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

表6医疗器械经营许可申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.021.013	经营方式	JYFS	经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.021.014	注册资本	ZCZB	注册资本	DE01.00.006	注册资金	浮点型	n..10,2		单位：万元
DS004.01.021.015	经营场所-省（自治区、直辖市）	JYCS_S	经营场所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.021.016	经营场所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	JYCS_C	经营场所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.021.017	经营场所-县（市辖区、县级市、旗）	JYCS_X	经营场所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.021.018	经营场所详细地址	JYCSXXDZ	经营场所详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.021.019	经营场所邮编	JYCSYB	经营场所邮编	DE01.00.025	邮政编码	字符型	an..16
DS004.01.021.020	库房属性	KFSX	库房属性			字符型	an..32		仅为以下两项中的一项：自建库房、第三方委托
DS004.01.021.021	库房地址-省（自治区、直辖市）	KFDZ_S	库房地址所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.021.022	库房地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	KFDZ_C	库房地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码

表6医疗器械经营许可申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.021.023	库房地址-县（市辖区、县级市、旗）	KFDZ_X	库房地址所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.021.024	库房地址详细地址	KFDZXXDZ	库房地址详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.021.025	库房地址联系人	KFDZLXR	库房地址联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.021.026	库房地址联系电话	KFDZLXDH	库房地址联系电话	DE02.01.001	固定电话号码	字符型	an..18
DS004.01.021.027	库房地址邮编	KFDZYB	库房地址邮编	DE01.00.025	邮政编码	字符型	an..16
DS004.01.021.028	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.021.029	法定代表人身份证号	FDDBRSFZH	法定代表人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.021.030	法定代表人职务	FDDBRZW	法定代表人职务名称	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.021.031	法定代表人学历	FDDBRXL	法定代表人最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.021.032	法定代表人职称	FDDBRZC	法定代表人职称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32
DS004.01.021.033	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.021.034	企业负责人身份证号	QYFZRSFZH	企业负责人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.021.035	企业负责人职务	QYFZRZW	企业负责人职务	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.021.036	企业负责人学历	QYFZRXL	企业负责人最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.021.037	企业负责人职称	QYFZRZC	企业负责人职称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32
DS004.01.021.038	质量负责人	ZLFZR	质量负责人姓名			字符型	an..512
DS004.01.021.039	质量负责人身份证号	ZLFZRSFZH	质量负责人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18

表6医疗器械经营许可申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.021.040	质量负责人职务	ZLFZRZW	质量负责人职务	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.021.041	质量负责人学历	ZLFZRXL	质量负责人最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.021.042	质量负责人职称	ZLFZRZC	质量负责人职称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32
DS004.01.021.043	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.021.044	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.021.045	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.021.046	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.021.047	联系人邮箱	LXRYX	联系人邮箱	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.021.048	企业人员情况-人员总数	QYRYQK_RYZS	企业人员总数	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.021.049	企业人员情况-质量管理人员数量	QYRYQK_ZLGLRYSL	企业质量管理人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.021.050	企业人员情况-售后服务人员数量	QYRYQK_SHFWRYSL	企业售后服务人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.021.051	企业人员情况-专业技术人员数量	QYRYQK_ZYJSRYSL	企业专业技术人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.021.052	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.021.053	经营范围是否提供融资租赁	JYFWSFTGRZZL	经营范围是否提供融资租赁			布尔型		True：是；False：否
DS004.01.021.054	经营场所库房情况-经营面积	JYCSKFQK_JYMJ	经营场所面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡

表6医疗器械经营许可申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.021.055	经营场所库房情况-库房面积	JYCSKFQK_KFMJ	经营场所库房面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.021.056	经营场所条件	JYCSTJ	经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）			字符型	..ul		包括用房性质、设施设备情况等
DS004.01.021.057	库房条件	KFTJ	库房条件（包括环境控制、设施设备等）			字符型	..ul		包括环境控制、设施设备等
DS004.01.021.058	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件	FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件			二进制	二进制
DS004.01.021.059	企业组织机构与部门设置	QYZZJGYBMSZ	企业组织机构与部门设置			二进制	二进制
DS004.01.021.060	医疗器械经营范围、经营方式	YLQXJYFWJYFS	医疗器械经营范围、经营方式			二进制	二进制
DS004.01.021.061	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件	JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件			二进制	二进制
DS004.01.021.062	主要经营设施、设备目录	ZYJYSSSBML	主要经营设施、设备目录			二进制	二进制
DS004.01.021.063	经营质量管理制度、工作程序等文件目录	JYZLGLZDGZCXDWJML	经营质量管理制度、工作程序等文件目录			二进制	二进制
DS004.01.021.064	信息管理系统基本情况	XXGLXTJBQK	信息管理系统基本情况			二进制	二进制
DS004.01.021.065	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.021.066	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

6.2.2 医疗器械经营许可变更申请数据子集医疗器械经营许可变更申请数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及变更类别、应附资料等信息，见表7。表7医疗器械经营许可变更申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.022.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.022.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.022.003	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.022.004	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.022.005	许可证编号	XKZBH	医疗器械经营许可证编号	DE02.02.032	医疗器械经营许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.022.006	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.022.007	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.022.008	有效期限	YXQX	有效期限	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.022.009	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.022.010	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.022.011	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.022.012	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.022.013	联系人邮箱	LXRYX	联系人邮箱	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.022.014	原企业名称	YQYMC	变更前企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.022.015	如今企业名称	DQQYMC	变更后企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256

表7医疗器械经营许可变更申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.022.016	原经营方式	YJYFS	变更前经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.022.017	如今经营方式	DQJYFS	变更后经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.022.018	原法定代表人	YFDDBR	变更前法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.022.019	如今法定代表人	DQFDDBR	变更后法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.022.020	原企业负责人	YQYFZR	变更前企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.022.021	如今企业负责人	DQQYFZR	变更后企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.022.022	原质量负责人	YZLFZR	变更前质量负责人姓名			字符型	an..512
DS004.01.022.023	如今质量负责人	DQZLFZR	变更后质量负责人姓名			字符型	an..512
DS004.01.022.024	原住所	YZS	变更前住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.022.025	如今住所	DQZS	变更后住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.022.026	原经营场所	YJYCS	变更前经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.022.027	如今经营场所	DQJYCS	变更后经营场所			字符型	an..4000

表7医疗器械经营许可变更申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.022.028	原库房地址	YKFDZ	变更前库房地址			字符型	an..4000
DS004.01.022.029	如今库房地址	DQKFDZ	变更后库房地址			字符型	an..4000
DS004.01.022.030	原经营范围	YJYFW	变更前经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.022.031	如今经营范围	DQJYFW	变更后经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.022.032	原经营范围是否提供融资租赁	YJYFWSFTGRZZL	变更前经营范围是否提供融资租赁			布尔型		True：是；False：否
DS004.01.022.033	如今经营范围是否提供融资租赁	DQJYFWSFTGRZZL	变更后经营范围是否提供融资租赁			布尔型		True：是；False：否
DS004.01.022.034	变更类别	BGLB	变更类别			字符型	an..256	见表A.3
DS004.01.022.035	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件	FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件			二进制	二进制
DS004.01.022.036	企业组织机构与部门设置	QYZZJGYBMSZ	企业组织机构与部门设置			二进制	二进制
DS004.01.022.037	医疗器械经营范围、经营方式	YLQXJYFWJYFS	医疗器械经营范围、经营方式			二进制	二进制
DS004.01.022.038	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件	JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件			二进制	二进制

表7医疗器械经营许可变更申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.022.039	主要经营设施、设备目录	ZYJYSSSBML	主要经营设施、设备目录			二进制	二进制
DS004.01.022.040	经营质量管理制度、工作程序等文件目录	JYZLGLZDGZCXDWJML	经营质量管理制度、工作程序等文件目录			二进制	二进制
DS004.01.022.041	信息管理系统基本情况	XXGLXTJBQK	信息管理系统基本情况			二进制	二进制
DS004.01.022.042	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.022.043	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

6.2.3 医疗器械经营许可延续申请数据子集医疗器械经营许可延续申请数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及延续说明、应附资料等信息，见表8。表8医疗器械经营许可延续申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.023.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.023.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.023.003	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.023.004	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.023.005	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.023.006	许可证编号	XKZBH	医疗器械经营许可证编号	DE02.02.032	医疗器械经营许可证编号	字符型	an..32

表8医疗器械经营许可延续申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.023.007	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.023.008	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.023.009	有效期限	YXQX	有效期限	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.023.010	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.023.011	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.023.012	质量负责人	ZLFZR	质量负责人姓名			字符型	an..512
DS004.01.023.013	经营方式	JYFS	经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.023.014	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.023.015	经营场所	JYCS	经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.023.016	库房地址	KFDZ	库房地址			字符型	an..4000
DS004.01.023.017	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.023.018	经营范围是否提供融资租赁	JYFWSFTGRZZL	经营范围是否提供融资租赁			布尔型		True：是；False：否

表8医疗器械经营许可延续申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.023.019	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.023.020	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.023.021	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.023.022	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.023.023	联系人邮箱	LXRYX	联系人邮箱	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.023.024	延续说明	YXSM	延续说明			字符型	an..1024
DS004.01.023.025	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.023.026	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

6.2.4 医疗器械经营许可补发申请数据子集医疗器械经营许可补发申请数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及补发说明、应附资料等信息，见表9。表9医疗器械经营许可补发申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.024.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.024.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.024.003	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.024.004	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50

表9医疗器械经营许可补发申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.024.005	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.024.006	许可证编号	XKZBH	医疗器械经营许可证编号	DE02.02.032	医疗器械经营许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.024.007	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.024.008	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.024.009	有效期限	YXQX	有效期限	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.024.010	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.024.011	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.024.012	质量负责人	ZLFZR	质量负责人姓名			字符型	an..512
DS004.01.024.013	经营方式	JYFS	经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.024.014	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.024.015	经营场所	JYCS	经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.024.016	库房地址	KFDZ	库房地址			字符型	an..4000

表9医疗器械经营许可补发申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.024.017	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.024.018	经营范围是否提供融资租赁	JYFWSFTGRZZL	经营范围是否提供融资租赁			布尔型		True：是；False：否
DS004.01.024.019	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.024.020	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.024.021	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.024.022	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.024.023	联系人邮箱	LXRYX	联系人邮箱	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.024.024	补发说明	BFSM	补发说明			字符型	an..1024
DS004.01.024.025	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.024.026	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

6.2.5 医疗器械经营许可注销申请数据子集医疗器械经营许可注销申请数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及注销原因、应附资料等信息，见表10。表10医疗器械经营许可注销申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.025.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

表10医疗器械经营许可注销申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.025.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.025.003	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.025.004	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.025.005	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.025.006	许可证编号	XKZBH	医疗器械经营许可证编号	DE02.02.032	医疗器械经营许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.025.007	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.025.008	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.025.009	有效期限	YXQX	有效期限	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.025.010	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.025.011	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.025.012	质量负责人	ZLFZR	质量负责人姓名			字符型	an..512
DS004.01.025.013	经营方式	JYFS	经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.025.014	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000

表10医疗器械经营许可注销申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.025.015	经营场所	JYCS	经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.025.016	库房地址	KFDZ	库房地址			字符型	an..4000
DS004.01.025.017	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.025.018	经营范围是否提供融资租赁	JYFWSFTGRZZL	经营范围是否提供融资租赁			布尔型		True：是；False：否
DS004.01.025.019	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.025.020	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.025.021	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.025.022	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.025.023	联系人邮箱	LXRYX	联系人邮箱	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.025.024	注销原因	ZXYY	注销原因			字符型	an..1024
DS004.01.025.025	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.025.026	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制
DS004.01.025.027	注销日期	ZXRQ	注销日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

6.2.6 医疗器械经营许可被动注销数据子集医疗器械经营许可被动注销数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及监管部门公示信息情况、监管部门检查记录情况、案件办理结果、应附资料等信息，见表11。表11医疗器械经营许可被动注销数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.026.001	许可证编号	XKZBH	医疗器械经营许可证编号	DE02.02.032	医疗器械经营许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.026.002	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.026.003	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.026.004	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.026.005	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.026.006	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.026.007	经营场所	JYCS	经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.026.008	监管部门公示信息情况	JGBMGSXXQK	监管部门公示信息情况			字符型	..ul
DS004.01.026.009	监管部门检查记录情况	JGBMJCJLQK	监管部门检查记录情况			字符型	..ul
DS004.01.026.010	案件办理结果	AJBLJG	案件办理结果			字符型	..ul
DS004.01.026.011	监管部门公示信息情况附件	JGBMGSXXQKFJ	监管部门公示信息情况附件			二进制	二进制
DS004.01.026.012	监管部门检查记录情况附件	JGBMJCJLQKFJ	监管部门检查记录情况附件			二进制	二进制
DS004.01.026.013	案件办理结果附件	AJBLJGFJ	案件办理结果附件			二进制	二进制
DS004.01.026.014	注销日期	ZXRQ	注销日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

6.2.7 医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及库房负责人、库房地址等信息，见表12。表12医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.027.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.027.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.027.003	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.027.004	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.027.005	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.027.006	许可证编号	XKZBH	医疗器械经营许可证编号	DE02.02.032	医疗器械经营许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.027.007	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.027.008	有效期限	YXQX	有效期限	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.027.009	库房负责人	KFFZR	库房负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.027.010	库房负责人身份证号	KFFZRSFZH	库房负责人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.027.011	库房负责人电话	KFFZRDH	库房负责人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.027.012	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.027.013	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.027.014	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.027.015	经营场所-省（自治区、直辖市）	JYCS_S	经营场所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码

表12医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.027.016	经营场所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	JYCS_C	经营场所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.027.017	经营场所-县（市辖区、县级市、旗）	JYCS_X	经营场所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.027.018	经营场所详细地址	JYCSXXDZ	经营场所详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.027.019	库房归属地-省（自治区、直辖市）	KFGSD_S	库房归属地所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.027.020	库房归属地-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	KFGSD_C	库房归属地所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.027.021	库房地址-省（自治区、直辖市）	KFDZ_S	库房地址所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.027.022	库房地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	KFDZ_C	库房地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.027.023	库房地址-县（市辖区、县级市、旗）	KFDZ_X	库房地址所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.027.024	库房地址详细地址	KFDZXXDZ	库房地址详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.027.025	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件	FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件			二进制	二进制

表12医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.027.026	企业组织机构与部门设置	QYZZJGYBMSZ	企业组织机构与部门设置			二进制	二进制
DS004.01.027.027	医疗器械经营范围、经营方式	YLQXJYFWJYFS	医疗器械经营范围、经营方式			二进制	二进制
DS004.01.027.028	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件	JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件			二进制	二进制
DS004.01.027.029	主要经营设施、设备目录	ZYJYSSSBML	主要经营设施、设备目录			二进制	二进制
DS004.01.027.030	经营质量管理制度、工作程序等文件目录	JYZLGLZDGZCXDWJML	经营质量管理制度、工作程序等文件目录			二进制	二进制
DS004.01.027.031	信息管理系统基本情况	XXGLXTJBQK	信息管理系统基本情况			二进制	二进制
DS004.01.027.032	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.027.033	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

6.3 医疗器械经营许可受理数据子集

医疗器械经营许可受理数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及受理编号、受理日期、受理机构等信息，见表13。表13医疗器械经营许可受理数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.028.001	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.028.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.028.003	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32

表13医疗器械经营许可受理数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.028.004	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.028.005	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.028.006	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.028.007	经营方式	JYFS	经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.028.008	住所	ZS	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.028.009	经营场所	JYCS	经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.028.010	库房地址	KFDZ	库房地址			字符型	an..4000
DS004.01.028.011	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.028.012	不予受理原因	BYSLYY	不予受理原因			字符型	..ul
DS004.01.028.013	受理机构	SLJG	受理机构	DE04.02.003	受理单位名称	字符型	an..100
DS004.01.028.014	受理日期	SLRQ	受理日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.028.015	受理机构联系人	SLJGLXR	受理机构联系人姓名			字符型	an..64

表13医疗器械经营许可受理数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.028.016	受理机构联系方式	SLJGLXFS	受理机构联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.028.017	库房所在地受理机构	KFSZDSLJG	库房所在地受理机构	DE04.02.003	受理单位名称	字符型	an..100
DS004.01.028.018	库房所在地受理机构联系人	KFSZDSLJGLXR	库房所在地受理机构联系人姓名			字符型	an..64
DS004.01.028.019	库房所在地受理机构联系方式	KFSZDSLJGLXFS	库房所在地受理机构联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18

6.4 医疗器械经营许可审批数据子集

医疗器械经营许可审批数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及受理编号、审查意见、审查日期等信息，见表14。表14医疗器械经营许可审批数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.029.001	受理编号	SLBH	受理编号	DE04.02.004	受理号	字符型	an..50
DS004.01.029.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.029.003	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.004	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.029.005	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.029.006	经营方式	JYFS	经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项

表14医疗器械经营许可审批数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.029.007	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.029.008	经营场所	JYCS	经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.029.009	库房地址	KFDZ	库房地址			字符型	an..4000
DS004.01.029.010	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.029.011	许可证编号	XKZBH	医疗器械经营许可证编号	DE02.02.032	医疗器械经营许可证编号	字符型	an..32
DS004.01.029.012	发证日期	FZRQ	发证日期	DE01.00.039	发证日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.013	有效期限	YXQX	有效期限	DE01.00.041	证件/证书有效期终止日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.014	跨行政区域设置库房协助现场验收函日期	KXZQYSZKFXZXCYSHRQ	受理机构发给库房所在地受理机构的跨行政区域设置库房协助现场验收函日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.015	跨行政区域设置库房协助现场验收函	KXZQYSZKFXZXCYSH	受理机构发给库房所在地受理机构的跨行政区域设置库房协助现场验收函			二进制	二进制
DS004.01.029.016	现场检查验收资料	XCJCYSZL	现场检查验收资料			二进制	二进制
DS004.01.029.017	跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函日期	KXZQYSZKFXCYSJGFKHRQ	库房所在地受理机构发给受理机构的跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.018	跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函	KXZQYSZKFXCYSJGFKH	库房所在地受理机构发给受理机构的跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函			二进制	二进制
DS004.01.029.019	跨行政区域设置库房反馈函日期	KXZQYSZKFFKHRQ	受理机构发给库房所在地受理机构的跨行政区域设置库房反馈函日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

表14医疗器械经营许可审批数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.029.020	跨行政区域设置库房反馈函	KXZQYSZKFFKH	受理机构发给库房所在地受理机构的跨行政区域设置库房反馈函			二进制	二进制
DS004.01.029.021	跨行政区域设置库房现场验收结果通知单日期	KXZQYSZKFXCYSJGTZDRQ	库房所在地受理机构发给企业的跨行政区域设置库房现场验收结果通知单日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.022	跨行政区域设置库房现场验收结果通知单	KXZQYSZKFXCYSJGTZD	库房所在地受理机构发给企业的跨行政区域设置库房现场验收结果通知单			二进制	二进制
DS004.01.029.023	经办人资料审查意见	JBRZLSCYJ	经办人资料审查意见	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.029.024	经办人资料审查签字	JBRZLSCQZ	经办人资料审查签字			二进制	二进制
DS004.01.029.025	经办人资料审查日期	JBRZLSCRQ	经办人资料审查日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.026	经办人现场核查意见	JBRXCHCYJ	经办人现场核查意见	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.029.027	经办人现场核查签字	JBRXCHCQZ	经办人现场核查签字			二进制	二进制
DS004.01.029.028	经办人现场核查日期	JBRXCHCRQ	经办人现场核查日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.029	经办人现场核查文件	JBRXCHCWJ	经办人现场核查文件			二进制	二进制
DS004.01.029.030	经办人整改意见（开始环节）	JBRZGYJ_KSHJ	经办人整改意见（开始环节）	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.029.031	经办人整改签字（开始环节）	JBRZGQZ_KSHJ	经办人整改签字（开始环节）			二进制	二进制
DS004.01.029.032	经办人整改日期（开始环节）	JBRZGRQ_KSHJ	经办人整改日期（开始环节）	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.033	经办人整改意见（结束环节）	JBRZGYJ_JSHJ	经办人整改意见（结束环节）	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.029.034	经办人整改报告文件	JBRZGBGWJ	经办人整改报告文件			二进制	二进制

表14医疗器械经营许可审批数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.029.035	经办人整改签字（结束环节）	JBRZGQZ_JSHJ	经办人整改签字（结束环节）			二进制	二进制
DS004.01.029.036	经办人整改日期（结束环节）	JBRZGRQ_JSHJ	经办人整改日期（结束环节）	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.037	复核人资料审查意见	FHRZLSCYJ	复核人资料审查意见	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.029.038	复核人资料审查签字	FHRZLSCQZ	复核人资料审查签字			二进制	二进制
DS004.01.029.039	复核人资料审查日期	FHRZLSCRQ	复核人资料审查日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.040	复核人现场核查意见	FHRXCHCYJ	复核人现场核查意见	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.029.041	复核人现场核查签字	FHRXCHCQZ	复核人现场核查签字			二进制	二进制
DS004.01.029.042	复核人现场核查日期	FHRXCHCRQ	复核人现场核查日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.043	负责人审批意见	FZRSPYJ	负责人审批意见	DE04.01.042	办理意见	字符型	..ul
DS004.01.029.044	负责人审批签字	FZRSPQZ	负责人审批签字			二进制	二进制
DS004.01.029.045	负责人审批日期	FZRSPRQ	负责人审批日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.029.046	不予批准原因	BYPZYY	不予批准原因			字符型	..ul
DS004.01.029.047	不予批准日期	BYPZRQ	不予批准日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

7 医疗器械经营备案管理数据子集

7.1 医疗器械经营备案凭证信息数据子集

医疗器械经营备案凭证信息数据子集参照医疗器械经营备案凭证编制，包括备案编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、经营场所、经营方式、库房地址、经营范围等信息，见表15。表15 医疗器械经营备案凭证信息数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.030.001	备案编号	BABH	医疗器械经营备案凭证编号			字符型	an..32
DS004.01.030.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.030.003	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.030.004	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.030.005	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.030.006	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.030.007	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.030.008	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.030.009	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000

表15 医疗器械经营备案凭证信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.030.010	经营方式	JYFS	经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.030.011	经营场所-省（自治区、直辖市）	JYCS_S	经营场所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.030.012	经营场所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	JYCS_C	经营场所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.030.013	经营场所-县（市辖区、县级市、旗）	JYCS_X	经营场所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.030.014	经营场所详细地址	JYCSXXDZ	经营场所详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.030.015	库房地址-省（自治区、直辖市）	KFDZ_S	库房地址所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.030.016	库房地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	KFDZ_C	库房地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.030.017	库房地址-县（市辖区、县级市、旗）	KFDZ_X	库房地址所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码

表15 医疗器械经营备案凭证信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.030.018	库房地址详细地址	KFDZXXDZ	库房地址详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.030.019	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.030.020	备案部门	BABM	备案部门	DE01.00.038	发证机关	字符型	an..100
DS004.01.030.021	备案日期	BARQ	备案日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

7.2 医疗器械经营备案密切相关数据子集

7.2.1 医疗器械经营备案数据子集医疗器械经营备案数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及经营方式、经营场所、库房地址、经营范围、应附资料等信息，见表16。表16医疗器械经营备案数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.031.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.031.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.031.003	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.031.004	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.031.005	成立日期	CLRQ	成立日期	DE01.00.013	企业始建时间	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

表16医疗器械经营备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.031.006	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.031.007	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.031.008	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.031.009	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.031.010	营业期限	YYQX	营业期限			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.031.011	经营方式	JYFS	经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.031.012	注册资本	ZCZB	注册资本	DE01.00.006	注册资金	浮点型	n..10,2		单位：万元
DS004.01.031.013	经营场所-省（自治区、直辖市）	JYCS_S	经营场所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.031.014	经营场所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	JYCS_C	经营场所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.031.015	经营场所-县（市辖区、县级市、旗）	JYCS_X	经营场所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码

表16医疗器械经营备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.031.016	经营场所详细地址	JYCSXXDZ	经营场所详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.031.017	经营场所-邮编	JYCSYB	经营场所邮编	DE01.00.025	邮政编码	字符型	an..16
DS004.01.031.018	库房属性	KFSX	库房属性			字符型	an..32		仅为以下两项中的一项：自建库房、第三方委托
DS004.01.031.019	库房地址-省（自治区、直辖市）	KFDZ_S	库房地址所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.031.020	库房地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	KFDZ_C	库房地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.031.021	库房地址-县（市辖区、县级市、旗）	KFDZ_X	库房地址所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.031.022	库房地址详细地址	KFDZXXDZ	库房地址详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.031.023	库房地址联系人	KFDZLXR	库房地址联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.031.024	库房地址联系电话	KFDZLXDH	库房地址联系电话	DE02.01.001	固定电话号码	字符型	an..18
DS004.01.031.025	库房地址邮编	KFDZYB	库房地址邮编	DE01.00.025	邮政编码	字符型	an..16
DS004.01.031.026	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.031.027	法定代表人身份证号	FDDBRSFZH	法定代表人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.031.028	法定代表人职务	FDDBRZW	法定代表人职务名称	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.031.029	法定代表人学历	FDDBRXL	法定代表人最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.031.030	法定代表人职称	FDDBRZC	医疗器械经营企业法定代表人的职称名称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32

表16医疗器械经营备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.031.031	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.031.032	企业负责人身份证号	QYFZRSFZH	企业负责人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.031.033	企业负责人职务	QYFZRZW	企业负责人职务	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.031.034	企业负责人学历	QYFZRXL	企业负责人最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.031.035	企业负责人职称	QYFZRZC	企业负责人职称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32
DS004.01.031.036	质量负责人	ZLFZR	质量负责人姓名			字符型	an..512
DS004.01.031.037	质量负责人身份证号	ZLFZRSFZH	质量负责人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.031.038	质量负责人职务	ZLFZRZW	质量负责人职务	DE02.03.018	职务	字符型	an..32
DS004.01.031.039	质量负责人学历	ZLFZRXL	质量负责人最高学历	DE02.03.010	学历	字符型	an..20
DS004.01.031.040	质量负责人职称	ZLFZRZC	质量负责人职称	DE02.03.016	专业技术职务	字符型	an..32
DS004.01.031.041	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.031.042	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.031.043	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.031.044	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.031.045	联系人邮箱	LXRYX	联系人邮箱	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.031.046	企业人员情况-人员总数	QYRYQK_RYZS	企业人员总数	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.031.047	企业人员情况-质量管理人员数量	QYRYQK_ZLGLRYSL	企业质量管理人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人

表16医疗器械经营备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.031.048	企业人员情况-售后服务人员数量	QYRYQK_SHFWRYSL	企业售后服务人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.031.049	企业人员情况-专业技术人员数量	QYRYQK_ZYJSRYSL	企业专业技术人员数量	DE02.02.029	人数	整数型	n..8	相较而言更多等于0的整数	单位：人
DS004.01.031.050	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.031.051	经营范围是否提供融资租赁	JYFWSFTGRZZL	经营范围是否提供融资租赁			布尔型		True：是；False：否
DS004.01.031.052	经营场所库房情况-经营面积	JYCSKFQK_JYMJ	经营场所面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.031.053	经营场所库房情况-库房面积	JYCSKFQK_KFMJ	经营场所库房面积			浮点型	n..10,2		单位：㎡
DS004.01.031.054	经营场所条件	JYCSTJ	经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）			字符型	..ul		包括用房性质、设施设备情况等
DS004.01.031.055	库房条件	KFTJ	库房条件（包括环境控制、设施设备等）			字符型	..ul		包括环境控制、设施设备等
DS004.01.031.056	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件	FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件			二进制	二进制
DS004.01.031.057	企业组织机构与部门设置	QYZZJGYBMSZ	企业组织机构与部门设置			二进制	二进制
DS004.01.031.058	医疗器械经营范围、经营方式	YLQXJYFWJYFS	医疗器械经营范围、经营方式			二进制	二进制
DS004.01.031.059	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件	JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件			二进制	二进制

表16医疗器械经营备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.031.060	主要经营设施、设备目录	ZYJYSSSBML	主要经营设施、设备目录			二进制	二进制
DS004.01.031.061	经营质量管理制度、工作程序等文件目录	JYZLGLZDGZCXDWJML	经营质量管理制度、工作程序等文件目录			二进制	二进制
DS004.01.031.062	信息管理系统基本情况	XXGLXTJBQK	信息管理系统基本情况			二进制	二进制
DS004.01.031.063	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.031.064	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

7.2.2 医疗器械经营备案变更数据子集医疗器械经营备案变更数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及变更类别、应附资料等信息，见表17。表17医疗器械经营备案变更数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.032.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.032.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.032.003	备案编号	BABH	医疗器械经营备案凭证编号			字符型	an..32
DS004.01.032.004	备案日期	BARQ	备案日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.032.005	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.032.006	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64

表17医疗器械经营备案变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.032.007	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.032.008	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.032.009	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.032.010	联系人邮箱	LXRYX	联系人邮箱	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.032.011	原企业名称	YQYMC	变更前企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.032.012	如今企业名称	DQQYMC	变更后企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.032.013	原经营方式	YJYFS	变更前经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.032.014	如今经营方式	DQJYFS	变更后经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.032.015	原法定代表人	YFDDBR	变更前法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.032.016	如今法定代表人	DQFDDBR	变更后法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.032.017	原企业负责人	YQYFZR	变更前企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.032.018	如今企业负责人	DQQYFZR	变更后企业负责人姓名			字符型	an..64

表17医疗器械经营备案变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.032.019	原质量负责人	YZLFZR	变更前质量负责人姓名			字符型	an..512
DS004.01.032.020	如今质量负责人	DQZLFZR	变更后质量负责人姓名			字符型	an..512
DS004.01.032.021	原住所	YZS	变更前住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.032.022	如今住所	DQZS	变更后住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.032.023	原经营场所	YJYCS	变更前经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.032.024	如今经营场所	DQJYCS	变更后经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.032.025	原库房地址	YKFDZ	变更前库房地址			字符型	an..4000
DS004.01.032.026	如今库房地址	DQKFDZ	变更后库房地址			字符型	an..4000
DS004.01.032.027	原经营范围	YJYFW	变更前经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.032.028	如今经营范围	DQJYFW	变更后经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.032.029	原经营范围是否提供融资租赁	YJYFWSFTGRZZL	变更前经营范围是否提供融资租赁			布尔型		True：是；False：否
DS004.01.032.030	如今经营范围是否提供融资租赁	DQJYFWSFTGRZZL	变更后经营范围是否提供融资租赁			布尔型		True：是；False：否
DS004.01.032.031	变更类别	BGLB	变更类别			字符型	an..256	见表A.3

表17医疗器械经营备案变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.032.032	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件	FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件			二进制	二进制
DS004.01.032.033	企业组织机构与部门设置	QYZZJGYBMSZ	企业组织机构与部门设置			二进制	二进制
DS004.01.032.034	医疗器械经营范围、经营方式	YLQXJYFWJYFS	医疗器械经营范围、经营方式			二进制	二进制
DS004.01.032.035	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件	JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件			二进制	二进制
DS004.01.032.036	主要经营设施、设备目录	ZYJYSSSBML	主要经营设施、设备目录			二进制	二进制
DS004.01.032.037	经营质量管理制度、工作程序等文件目录	JYZLGLZDGZCXDWJML	经营质量管理制度、工作程序等文件目录			二进制	二进制
DS004.01.032.038	信息管理系统基本情况	XXGLXTJBQK	信息管理系统基本情况			二进制	二进制
DS004.01.032.039	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.032.040	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

7.2.3 医疗器械经营备案补发数据子集医疗器械经营备案补发数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及补发说明、应附资料等信息，见表18。表18医疗器械经营备案补发数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.033.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.033.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.033.003	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.033.004	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.033.005	备案编号	BABH	医疗器械经营备案凭证编号			字符型	an..32
DS004.01.033.006	备案日期	BARQ	备案日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.033.007	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.033.008	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.033.009	质量负责人	ZLFZR	质量负责人姓名			字符型	an..512
DS004.01.033.010	经营方式	JYFS	经营方式			字符型	an..64	见表A.1	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
DS004.01.033.011	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.033.012	经营场所	JYCS	经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.033.013	库房地址	KFDZ	库房地址			字符型	an..4000

表18医疗器械经营备案补发数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.033.014	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.033.015	经营范围是否提供融资租赁	JYFWSFTGRZZL	经营范围是否提供融资租赁			布尔型		True：是；False：否
DS004.01.033.016	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.033.017	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.033.018	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.033.019	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.033.020	联系人邮箱	LXRYX	联系人邮箱	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.033.021	补发说明	BFSM	补发说明			字符型	an..1024
DS004.01.033.022	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.033.023	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

7.2.4 医疗器械经营备案取消数据子集医疗器械经营备案取消数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及取消原因、应附资料等信息，见表19。表19医疗器械经营备案取消数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.034.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.034.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.034.003	备案编号	BABH	医疗器械经营备案凭证编号			字符型	an..32
DS004.01.034.004	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.034.005	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.034.006	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.034.007	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.034.008	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.034.009	经营场所	JYCS	经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.034.010	取消原因	QXYY	取消原因			字符型	an..1024
DS004.01.034.011	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.034.012	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制
DS004.01.034.013	取消日期	QXRQ	取消日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

7.2.5 医疗器械经营备案被动取消数据子集医疗器械经营备案被动取消数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及监管部门公示信息情况、监管部门检查记录情况、案件办理结果、应附资料等信息，见表20。表20医疗器械经营备案被动取消数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.035.001	备案编号	BABH	医疗器械经营备案凭证编号			字符型	an..32
DS004.01.035.002	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.035.003	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.035.004	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.035.005	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.035.006	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.035.007	经营场所	JYCS	经营场所			字符型	an..4000
DS004.01.035.008	监管部门公示信息情况	JGBMGSXXQK	监管部门公示信息情况			字符型	..ul
DS004.01.035.009	监管部门检查记录情况	JGBMJCJLQK	监管部门检查记录情况			字符型	..ul
DS004.01.035.010	案件办理结果	AJBLJG	案件办理结果			字符型	..ul
DS004.01.035.011	监管部门公示信息情况附件	JGBMGSXXQKFJ	监管部门公示信息情况附件			二进制	二进制
DS004.01.035.012	监管部门检查记录情况附件	JGBMJCJLQKFJ	监管部门检查记录情况附件			二进制	二进制
DS004.01.035.013	案件办理结果附件	AJBLJGFJ	案件办理结果附件			二进制	二进制
DS004.01.035.014	取消日期	QXRQ	取消日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

7.2.6 医疗器械经营备案跨行政区域设置库房申请数据子集医疗器械经营备案跨行政区域设置库房申请数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及库房负责人、库房地址等信息，见表21。表21医疗器械经营备案跨行政区域设置库房申请数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.036.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.036.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.036.003	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.036.004	备案编号	BABH	医疗器械经营备案凭证编号			字符型	an..32
DS004.01.036.005	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.036.006	库房负责人	KFFZR	库房负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.036.007	库房负责人身份证号	KFFZRSFZH	库房负责人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.036.008	库房负责人电话	KFFZRDH	库房负责人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.036.009	联系人	LXR	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.036.010	联系人身份证号	LXRSFZH	联系人身份证号	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.036.011	联系人电话	LXRDH	联系人电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.036.012	经营场所-省（自治区、直辖市）	JYCS_S	经营场所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.036.013	经营场所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	JYCS_C	经营场所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.036.014	经营场所-县（市辖区、县级市、旗）	JYCS_X	经营场所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.036.015	经营场所详细地址	JYCSXXDZ	经营场所详细地址			字符型	an..4000

表21医疗器械经营备案跨行政区域设置库房申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.036.016	库房归属地-省（自治区、直辖市）	KFGSD_S	库房归属地所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.036.017	库房归属地-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	KFGSD_C	库房归属地所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.036.018	库房地址-省（自治区、直辖市）	KFDZ_S	库房地址所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.036.019	库房地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	KFDZ_C	库房地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.036.020	库房地址-县（市辖区、县级市、旗）	KFDZ_X	库房地址所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.036.021	库房地址详细地址	KFDZXXDZ	库房地址详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.036.022	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件	FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称密切相关材料复印件			二进制	二进制
DS004.01.036.023	企业组织机构与部门设置	QYZZJGYBMSZ	企业组织机构与部门设置			二进制	二进制
DS004.01.036.024	医疗器械经营范围、经营方式	YLQXJYFWJYFS	医疗器械经营范围、经营方式			二进制	二进制
DS004.01.036.025	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件	JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ	经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件			二进制	二进制
DS004.01.036.026	主要经营设施、设备目录	ZYJYSSSBML	主要经营设施、设备目录			二进制	二进制

表21医疗器械经营备案跨行政区域设置库房申请数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.036.027	经营质量管理制度、工作程序等文件目录	JYZLGLZDGZCXDWJML	经营质量管理制度、工作程序等文件目录			二进制	二进制
DS004.01.036.028	信息管理系统基本情况	XXGLXTJBQK	信息管理系统基本情况			二进制	二进制
DS004.01.036.029	经办人的授权文件	JBRDSQWJ	经办人的授权文件			二进制	二进制
DS004.01.036.030	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

7.3 医疗器械网络交易服务第三方平台备案密切相关数据子集

7.3.1 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集参照医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编制，包括备案编号、企业名称、住所、办公场所、网站名称、网站域名、网站IP地址、服务器存放地址、非经营性互联网信息服务备案编号等信息，见表22。表22医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.037.001	备案编号	BABH	医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号			字符型	an..64
DS004.01.037.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.037.003	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.037.004	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.037.005	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码

表22医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.037.006	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.037.007	办公场所-省（自治区、直辖市）	BGCS_S	办公场所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.037.008	办公场所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	BGCS_C	办公场所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.037.009	办公场所-县（市辖区、县级市、旗）	BGCS_X	办公场所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.037.010	办公场所详细地址	BGCSXXDZ	办公场所详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.037.011	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.037.012	主要负责人	ZYFZR	主要负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.037.013	医疗器械质量安全管理人	YLQXZLAQGLR	医疗器械质量安全管理人姓名			字符型	an..64
DS004.01.037.014	网站名称	WZMC	网站名称			字符型	an..512
DS004.01.037.015	网络客户端应用程序名	WLKHDYYCXM	网络客户端应用程序名			字符型	an..512
DS004.01.037.016	网站域名	WZYM	网站域名			字符型	an..512
DS004.01.037.017	网站IP地址	WZIPDZ	网站IP地址			字符型	an..512
DS004.01.037.018	服务器存放地址	FWQCFDZ	服务器存放地址			字符型	an..512
DS004.01.037.019	非经营性互联网信息服务备案编号	FJYXHLWXXFWBABH	非经营性互联网信息服务备案编号			字符型	an..512
DS004.01.037.020	备案部门	BABM	备案部门	DE01.00.038	发证机关	字符型	an..100

表22医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.037.021	备案日期	BARQ	备案日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

7.3.2 医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据子集医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、非经营性互联网信息服务备案编号、电信业务经营许可证编号、应附资料等信息，见表23。表23医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.038.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.038.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.038.003	联系人姓名	LXRXM	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.038.004	联系人证件类型	LXRZJLX	联系人证件类型			字符型	an..16	1：身份证号2：护照3：其他
DS004.01.038.005	联系人证件号码	LXRZJHM	联系人证件号码	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.038.006	联系人联系电话	LXRLXDH	联系人联系电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.038.007	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.038.008	联系人电子邮件	LXRDZYJ	联系人电子邮件	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.038.009	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.038.010	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码

表23医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.038.011	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.038.012	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.038.013	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.038.014	办公场所-省（自治区、直辖市）	BGCS_S	办公场所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.038.015	办公场所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	BGCS_C	办公场所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.038.016	办公场所-县（市辖区、县级市、旗）	BGCS_X	办公场所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.038.017	办公场所详细地址	BGCSXXDZ	办公场所详细地址			字符型	an..4000
DS004.01.038.018	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.038.019	互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号	HLWYPYLQXXXFWBABHHZHLWYPXXFWZGZSBH	互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号			字符型	an..50
DS004.01.038.020	法定代表人姓名	FDDBRXM	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.038.021	法定代表人联系电话	FDDBRLXDH	法定代表人联系电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.038.022	法定代表人证件类型	FDDBRZJLX	法定代表人证件类型			字符型	an..16	1：身份证号2：护照3：其他

表23医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.038.023	法定代表人证件号码	FDDBRZJHM	法定代表人证件号码	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.038.024	主要负责人姓名	ZYFZRXM	主要负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.038.025	主要负责人联系电话	ZYFZRLXDH	主要负责人联系电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.038.026	主要负责人证件类型	ZYFZRZJLX	主要负责人证件类型			字符型	an..16	1：身份证号2：护照3：其他
DS004.01.038.027	主要负责人证件号码	ZYFZRZJHM	主要负责人证件号码	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.038.028	医疗器械质量安全管理人姓名	YLQXZLAQGLRXM	医疗器械质量安全管理人姓名			字符型	an..64
DS004.01.038.029	医疗器械质量安全管理人联系电话	YLQXZLAQGLRLXDH	医疗器械质量安全管理人联系电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.038.030	医疗器械质量安全管理人证件类型	YLQXZLAQGLRZJLX	医疗器械质量安全管理人证件类型			字符型	an..16	1：身份证号2：护照3：其他
DS004.01.038.031	医疗器械质量安全管理人证件号码	YLQXZLAQGLRZJHM	医疗器械质量安全管理人证件号码	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.038.032	网站名称	WZMC	网站名称			字符型	an..512
DS004.01.038.033	网络客户端应用程序名	WLKHDYYCXM	网络客户端应用程序名			字符型	an..512
DS004.01.038.034	网站域名	WZYM	网站域名			字符型	an..512
DS004.01.038.035	网站IP地址	WZIPDZ	网站IP地址			字符型	an..512
DS004.01.038.036	服务器存放地址	FWQCFDZ	服务器存放地址			字符型	an..512
DS004.01.038.037	非经营性互联网信息服务备案编号	FJYXHLWXXFWBABH	非经营性互联网信息服务备案编号			字符型	an..512
DS004.01.038.038	电信业务经营许可证编号	DXYWJYXKZBH	电信业务经营许可证编号			字符型	an..512

表23医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.038.039	营业执照	YYZZ	营业执照			二进制	二进制
DS004.01.038.040	法定代表人或者主要负责人身份证明	FDDBRHZZYFZRSFZM	法定代表人或者主要负责人身份证明			二进制	二进制
DS004.01.038.041	医疗器械质量安全管理人身份证明	YLQXZLAQGLRSFZM	医疗器械质量安全管理人身份证明			二进制	二进制
DS004.01.038.042	组织机构与部门设置说明	ZZJGYBMSZSM	组织机构与部门设置说明			二进制	二进制
DS004.01.038.043	办公场所地理位置图、房屋产权证明文件	BGCSDLWZTFWCQZMWJ	办公场所地理位置图、房屋产权证明文件			二进制	二进制
DS004.01.038.044	电信业务经营许可证	DXYWJYXKZ	电信业务经营许可证			二进制	二进制
DS004.01.038.045	非经营性互联网信息服务备案说明	FJYXHLWXXFWBASM	非经营性互联网信息服务备案说明			二进制	二进制
DS004.01.038.046	互联网药品医疗器械信息服务备案情况或者互联网药品信息服务资格证书	HLWYPYLQXXXFWBAQKHZHLWYPXXFWZGZS	互联网药品医疗器械信息服务备案情况或者互联网药品信息服务资格证书			二进制	二进制
DS004.01.038.047	医疗器械网络交易服务质量管理制度目录	YLQXWLJYFWZLGLZDML	医疗器械网络交易服务质量管理制度目录			二进制	二进制
DS004.01.038.048	网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍与功能说明	WZHZWLKHDYYCXJBQKJSHGNSM	网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍与功能说明			二进制	二进制
DS004.01.038.049	其他密切相关证明材料	QTXGZMCL	其他密切相关证明材料			二进制	二进制
DS004.01.038.050	经办人授权证明	JBRSQZM	经办人授权证明			二进制	二进制
DS004.01.038.051	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

7.3.3 医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更数据子集医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、非经营性互联网信息服务备案编号、电信业务经营许可证编号、应附资料等信息，见表24。表24医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.039.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.039.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.039.003	备案凭证号	BAPZH	医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号			字符型	an..64
DS004.01.039.004	备案日期	BARQ	备案日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.039.005	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.039.006	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.039.007	互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号	HLWYPYLQXXXFWBABHHZHLWYPXXFWZGZSBH	互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号			字符型	an..50
DS004.01.039.008	非经营性互联网信息服务备案编号	FJYXHLWXXFWBABH	非经营性互联网信息服务备案编号			字符型	an..512
DS004.01.039.009	电信业务经营许可证编号	DXYWJYXKZBH	电信业务经营许可证编号			字符型	an..512
DS004.01.039.010	联系人姓名	LXRXM	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.039.011	联系人证件类型	LXRZJLX	联系人证件类型			字符型	an..16	1：身份证号2：护照3：其他
DS004.01.039.012	联系人证件号码	LXRZJHM	联系人证件号码	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.039.013	联系人联系电话	LXRLXDH	联系人联系电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18

表24医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.039.014	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.039.015	联系人电子邮件	LXRDZYJ	联系人电子邮件	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.039.016	原企业名称	YQYMC	变更前企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.039.017	如今企业名称	DQQYMC	变更后企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.039.018	原住所	YZS	变更前住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.039.019	如今住所	DQZS	变更后住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.039.020	原法定代表人	YFDDBR	变更前法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.039.021	如今法定代表人	DQFDDBR	变更后法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.039.022	原主要负责人	YZYFZR	变更前主要负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.039.023	如今主要负责人	DQZYFZR	变更后主要负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.039.024	原医疗器械质量安全管理人	YYLQXZLAQGLR	变更前医疗器械质量安全管理人姓名			字符型	an..64
DS004.01.039.025	如今医疗器械质量安全管理人	DQYLQXZLAQGLR	变更后医疗器械质量安全管理人姓名			字符型	an..64
DS004.01.039.026	原办公场所	YBGCS	变更前办公场所			字符型	an..4000
DS004.01.039.027	如今办公场所	DQBGCS	变更后办公场所			字符型	an..4000
DS004.01.039.028	原网站名称	YWZMC	变更前网站名称			字符型	an..512
DS004.01.039.029	如今网站名称	DQWZMC	变更后网站名称			字符型	an..512
DS004.01.039.030	原网络客户端应用程序名	YWLKHDYYCXM	变更前网络客户端应用程序名			字符型	an..512

表24医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.039.031	如今网络客户端应用程序名	DQWLKHDYYCXM	变更后网络客户端应用程序名			字符型	an..512
DS004.01.039.032	原网站域名	YWZYM	变更前网站域名			字符型	an..512
DS004.01.039.033	如今网站域名	DQWZYM	变更后网站域名			字符型	an..512
DS004.01.039.034	原网站IP地址	YWZIPDZ	变更前网站IP地址			字符型	an..512
DS004.01.039.035	如今网站IP地址	DQWZIPDZ	变更后网站IP地址			字符型	an..512
DS004.01.039.036	原服务器存放地址	YFWQCFDZ	变更前服务器存放地址			字符型	an..512
DS004.01.039.037	如今服务器存放地址	DQFWQCFDZ	变更后服务器存放地址			字符型	an..512
DS004.01.039.038	变更类别	BGLB	变更类别			字符型	an..256	见表A.3
DS004.01.039.039	营业执照	YYZZ	营业执照			二进制	二进制
DS004.01.039.040	法定代表人或者主要负责人身份证明	FDDBRHZZYFZRSFZM	法定代表人或者主要负责人身份证明			二进制	二进制
DS004.01.039.041	医疗器械质量安全管理人身份证明	YLQXZLAQGLRSFZM	医疗器械质量安全管理人身份证明			二进制	二进制
DS004.01.039.042	组织机构与部门设置说明	ZZJGYBMSZSM	组织机构与部门设置说明			二进制	二进制
DS004.01.039.043	办公场所地理位置图、房屋产权证明文件	BGCSDLWZTFWCQZMWJ	办公场所地理位置图、房屋产权证明文件			二进制	二进制
DS004.01.039.044	电信业务经营许可证	DXYWJYXKZ	电信业务经营许可证			二进制	二进制
DS004.01.039.045	非经营性互联网信息服务备案说明	FJYXHLWXXFWBASM	非经营性互联网信息服务备案说明			二进制	二进制

表24医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.039.046	互联网药品医疗器械信息服务备案情况或者互联网药品信息服务资格证书	HLWYPYLQXXXFWBAQKHZHLWYPXXFWZGZS	互联网药品医疗器械信息服务备案情况或者互联网药品信息服务资格证书			二进制	二进制
DS004.01.039.047	医疗器械网络交易服务质量管理制度目录	YLQXWLJYFWZLGLZDML	医疗器械网络交易服务质量管理制度目录			二进制	二进制
DS004.01.039.048	网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍与功能说明	WZHZWLKHDYYCXJBQKJSHGNSM	网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍与功能说明			二进制	二进制
DS004.01.039.049	其他密切相关证明材料	QTXGZMCL	其他密切相关证明材料			二进制	二进制
DS004.01.039.050	经办人授权证明	JBRSQZM	经办人授权证明			二进制	二进制
DS004.01.039.051	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

7.3.4 医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消数据子集医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及取消原因、应附资料等信息，见表25。表25医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.040.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.040.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.040.003	备案编号	BABH	医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号			字符型	an..64
DS004.01.040.004	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256

表25医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.040.005	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.040.006	办公场所	BGCS	办公场所			字符型	an..4000
DS004.01.040.007	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.040.008	法定代表人联系电话	FDDBRLXDH	法定代表人联系电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.040.009	主要负责人	ZYFZR	主要负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.040.010	主要负责人联系电话	ZYFZRLXDH	主要负责人联系电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.040.011	取消原因	QXYY	取消原因			字符型	an..1024
DS004.01.040.012	营业执照	YYZZ	营业执照			二进制	二进制
DS004.01.040.013	法定代表人或者主要负责人身份证明	FDDBRHZZYFZRSFZM	法定代表人或者主要负责人身份证明			二进制	二进制
DS004.01.040.014	医疗器械质量安全管理人身份证明	YLQXZLAQGLRSFZM	医疗器械质量安全管理人身份证明			二进制	二进制
DS004.01.040.015	组织机构与部门设置说明	ZZJGYBMSZSM	组织机构与部门设置说明			二进制	二进制
DS004.01.040.016	办公场所地理位置图、房屋产权证明文件	BGCSDLWZTFWCQZMWJ	办公场所地理位置图、房屋产权证明文件			二进制	二进制
DS004.01.040.017	电信业务经营许可证	DXYWJYXKZ	电信业务经营许可证			二进制	二进制
DS004.01.040.018	非经营性互联网信息服务备案说明	FJYXHLWXXFWBASM	非经营性互联网信息服务备案说明			二进制	二进制
DS004.01.040.019	互联网药品医疗器械信息服务备案情况或者互联网药品信息服务资格证书	HLWYPYLQXXXFWBAQKHZHLWYPXXFWZGZS	互联网药品医疗器械信息服务备案情况或者互联网药品信息服务资格证书			二进制	二进制

表25医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.040.020	医疗器械网络交易服务质量管理制度目录	YLQXWLJYFWZLGLZDML	医疗器械网络交易服务质量管理制度目录			二进制	二进制
DS004.01.040.021	网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍与功能说明	WZHZWLKHDYYCXJBQKJSHGNSM	网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍与功能说明			二进制	二进制
DS004.01.040.022	其他密切相关证明材料	QTXGZMCL	其他密切相关证明材料			二进制	二进制
DS004.01.040.023	经办人授权证明	JBRSQZM	经办人授权证明			二进制	二进制
DS004.01.040.024	取消日期	QXRQ	取消日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.040.025	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

7.3.5 医疗器械网络交易服务第三方平台备案被动取消数据子集医疗器械网络交易服务第三方平台备案被动取消数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及监管部门公示信息情况、监管部门检查记录情况、案件办理结果、应附资料等信息，见表26。表26医疗器械网络交易服务第三方平台备案被动取消数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.041.001	备案编号	BABH	医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号			字符型	an..64
DS004.01.041.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.041.003	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.041.004	主要负责人	ZYFZR	主要负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.041.005	住所	ZS	住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000

表26医疗器械网络交易服务第三方平台备案被动取消数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.041.006	办公场所	BGCS	办公场所			字符型	an..4000
DS004.01.041.007	监管部门公示信息情况	JGBMGSXXQK	监管部门公示信息情况			字符型	..ul
DS004.01.041.008	监管部门检查记录情况	JGBMJCJLQK	监管部门检查记录情况			字符型	..ul
DS004.01.041.009	案件办理结果	AJBLJG	案件办理结果			字符型	..ul
DS004.01.041.010	监管部门公示信息情况附件	JGBMGSXXQKFJ	监管部门公示信息情况附件			二进制	二进制
DS004.01.041.011	监管部门检查记录情况附件	JGBMJCJLQKFJ	监管部门检查记录情况附件			二进制	二进制
DS004.01.041.012	案件办理结果附件	AJBLJGFJ	案件办理结果附件			二进制	二进制
DS004.01.041.013	取消日期	QXRQ	取消日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

7.4 医疗器械网络销售信息告知密切相关数据子集

7.4.1 医疗器械网络销售信息告知数据子集医疗器械网络销售信息告知数据子集内容包括医疗器械网络销售经营企业基本信息以及医疗器械网络销售类型、主体业态、互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号、非经营性互联网信息服务备案编号、电信业务经营许可证编号、应附资料等信息，见表27。表27医疗器械网络销售信息告知数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.042.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.042.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32

表27医疗器械网络销售信息告知数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.042.003	医疗器械网络销售类型	YLQXWLXSLX	医疗器械网络销售类型			字符型	an..32	1：自建类2：入驻类
DS004.01.042.004	联系人姓名	LXRXM	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.042.005	联系人证件类型	LXRZJLX	联系人证件类型			字符型	an..16	1：身份证号2：护照3：其他
DS004.01.042.006	联系人证件号码	LXRZJHM	联系人证件号码	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.042.007	联系人联系电话	LXRLXDH	联系人联系电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.042.008	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.042.009	联系人电子邮件	LXRDZYJ	联系人电子邮件	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.042.010	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.042.011	住所-省（自治区、直辖市）	ZS_S	住所所在省（自治区、直辖市）	DE02.01.007	地址-省（直辖市/自治区）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.042.012	住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	ZS_C	住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区与县）	DE02.01.008	地址-市（区/自治州/盟）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.042.013	住所-县（市辖区、县级市、旗）	ZS_X	住所所在县（市辖区、县级市、旗）	DE02.01.009	地址-县（自治县/县级市）	整数型	n6	GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.042.014	住所详细地址	ZSXXDZ	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.042.015	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18
DS004.01.042.016	经营场所或生产场所	JYCSHSCCS	经营场所或生产场所			字符型	an..4000
DS004.01.042.017	库房地址	KFDZ	库房地址			字符型	an..4000

表27医疗器械网络销售信息告知数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.042.018	主体业态	ZTYT	主体业态			字符型	an..64	见表A.2	可多选
DS004.01.042.019	医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号	YLQXSCJYXKZHBAPZBH	医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号			字符型	an..32
DS004.01.042.020	互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号	HLWYPYLQXXXFWBABHHZHLWYPXXFWZGZSBH	互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号			字符型	an..50		自建类必填
DS004.01.042.021	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.042.022	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.042.023	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64
DS004.01.042.024	网站名称	WZMC	网站名称			字符型	an..512		自建类填写
DS004.01.042.025	网络客户端应用程序名	WLKHDYYCXM	网络客户端应用程序名			字符型	an..512		自建类填写
DS004.01.042.026	网站域名	WZYM	网站域名			字符型	an..512		自建类填写
DS004.01.042.027	网站IP地址	WZIPDZ	网站IP地址			字符型	an..512		自建类填写
DS004.01.042.028	服务器存放地址	FWQCFDZ	服务器存放地址			字符型	an..512		自建类填写
DS004.01.042.029	非经营性互联网信息服务备案编号	FJYXHLWXXFWBABH	非经营性互联网信息服务备案编号			字符型	an..512		自建类填写
DS004.01.042.030	电信业务经营许可证编号	DXYWJYXKZBH	电信业务经营许可证编号			字符型	an..512		自建类填写

表27医疗器械网络销售信息告知数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.042.031	入驻医疗器械网络交易服务第三方平台企业名称	RZYLQXWLJYFWDSFPTQYMC	入驻医疗器械网络交易服务第三方平台企业名称			字符型	an..1024		入驻类填写
DS004.01.042.032	入驻医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号	RZYLQXWLJYFWDSFPTBAPZBH	入驻医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号			字符型	an..1024		入驻类填写
DS004.01.042.033	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制
DS004.01.042.034	告知部门	GZBM	告知部门			字符型	an..100
DS004.01.042.035	告知日期	GZRQ	告知日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

7.4.2 医疗器械网络销售信息变更数据子集医疗器械网络销售信息变更数据子集内容包括医疗器械网络销售经营企业基本信息以及医疗器械网络销售类型、主体业态、互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号、非经营性互联网信息服务备案编号、电信业务经营许可证编号、应附资料等信息，见表28。表28医疗器械网络销售信息变更数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.043.001	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.043.002	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.043.003	告知日期	GZRQ	告知日期			日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.043.004	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.043.005	统一社会信用代码	TYSHXYDM	统一社会信用代码	DE02.02.006	社会信用代码	字符型	an..18

表28医疗器械网络销售信息变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.043.006	医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号	YLQXSCJYXKZHBAPZBH	医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号			字符型	an..32
DS004.01.043.007	联系人姓名	LXRXM	联系人姓名	DE01.00.019	企业联系人姓名	字符型	an..64
DS004.01.043.008	联系人证件类型	LXRZJLX	联系人证件类型			字符型	an..16	1：身份证号2：护照3：其他
DS004.01.043.009	联系人证件号码	LXRZJHM	联系人证件号码	DE02.03.006	证件号	字符型	an..18
DS004.01.043.010	联系人联系电话	LXRLXDH	联系人联系电话	DE02.01.002	手机号码	字符型	an..18
DS004.01.043.011	联系人传真	LXRCZ	联系人传真	DE02.01.003	传真号码	字符型	an..18
DS004.01.043.012	联系人电子邮件	LXRDZYJ	联系人电子邮件	DE02.01.004	电子信箱	字符型	an..50
DS004.01.043.013	原企业名称	YQYMC	变更前企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.043.014	如今企业名称	DQQYMC	变更后企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.043.015	原互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号	YHLWYPYLQXXXFWBABHHZHLWYPXXFWZGZSBH	变更前互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号			字符型	an..50
DS004.01.043.016	如今互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号	DQHLWYPYLQXXXFWBABHHZHLWYPXXFWZGZSBH	变更后互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号			字符型	an..50
DS004.01.043.017	原非经营性互联网信息服务备案编号	YFJYXHLWXXFWBABH	变更前非经营性互联网信息服务备案编号			字符型	an..512
DS004.01.043.018	如今非经营性互联网信息服务备案编号	DQFJYXHLWXXFWBABH	变更后非经营性互联网信息服务备案编号			字符型	an..512

表28医疗器械网络销售信息变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.043.019	原电信业务经营许可证编号	YDXYWJYXKZBH	变更前电信业务经营许可证编号			字符型	an..512
DS004.01.043.020	如今电信业务经营许可证编号	DQDXYWJYXKZBH	变更后电信业务经营许可证编号			字符型	an..512
DS004.01.043.021	原住所	YZS	变更前住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.043.022	如今住所	DQZS	变更后住所	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.043.023	原经营场所或生产场所	YJYCSHSCCS	变更前经营场所或生产场所			字符型	an..4000
DS004.01.043.024	如今经营场所或生产场所	DQJYCSHSCCS	变更后经营场所或生产场所			字符型	an..4000
DS004.01.043.025	原库房地址	YKFDZ	变更前库房地址			字符型	an..4000
DS004.01.043.026	如今库房地址	DQKFDZ	变更后库房地址			字符型	an..4000
DS004.01.043.027	原医疗器械网络销售类型	YYLQXWLXSLX	变更前医疗器械网络销售类型			字符型	an..32
DS004.01.043.028	如今医疗器械网络销售类型	DQYLQXWLXSLX	变更后医疗器械网络销售类型			字符型	an..32	1：自建类2：入驻类
DS004.01.043.029	原主体业态	YZTYT	变更前主体业态			字符型	an..64	见表A.2	可多选
DS004.01.043.030	如今主体业态	DQZTYT	变更后主体业态			字符型	an..64	见表A.2	可多选
DS004.01.043.031	原经营范围	YJYFW	变更前经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.043.032	如今经营范围	DQJYFW	变更后经营范围			字符型	..ul		按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写

表28医疗器械网络销售信息变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.043.033	原网站名称	YWZMC	变更前网站名称			字符型	an..512
DS004.01.043.034	如今网站名称	DQWZMC	变更后网站名称			字符型	an..512
DS004.01.043.035	原网络客户端应用程序名	YWLKHDYYCXM	变更前网络客户端应用程序名			字符型	an..512
DS004.01.043.036	如今网络客户端应用程序名	DQWLKHDYYCXM	变更后网络客户端应用程序名			字符型	an..512
DS004.01.043.037	原网站域名	YWZYM	变更前网站域名			字符型	an..512
DS004.01.043.038	如今网站域名	DQWZYM	变更后网站域名			字符型	an..512
DS004.01.043.039	原网站IP地址	YWZIPDZ	变更前网站IP地址			字符型	an..512
DS004.01.043.040	如今网站IP地址	DQWZIPDZ	变更后网站IP地址			字符型	an..512
DS004.01.043.041	原服务器存放地址	YFWQCFDZ	变更前服务器存放地址			字符型	an..512
DS004.01.043.042	如今服务器存放地址	DQFWQCFDZ	变更后服务器存放地址			字符型	an..512
DS004.01.043.043	原入驻医疗器械网络交易服务第三方平台企业名称	YRZYLQXWLJYFWDSFPTQYMC	变更前入驻医疗器械网络交易服务第三方平台企业名称			字符型	an..1024
DS004.01.043.044	原入驻医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号	YRZYLQXWLJYFWDSFPTBAPZBH	变更前入驻医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号			字符型	an..1024
DS004.01.043.045	如今入驻医疗器械网络交易服务第三方平台企业名称	DQRZYLQXWLJYFWDSFPTQYMC	变更后入驻医疗器械网络交易服务第三方平台企业名称			字符型	an..1024
DS004.01.043.046	如今入驻医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号	DQRZYLQXWLJYFWDSFPTBAPZBH	变更后入驻医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号			字符型	an..1024

表28医疗器械网络销售信息变更数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.043.047	变更类别	BGLB	变更类别			字符型	an..256	见表A.3
DS004.01.043.048	签字并加盖公章的申请表扫描版	QZBJGGZDSQBSMB	签字并加盖公章的申请表扫描版			二进制	二进制

7.5 医疗器械经营备案签收数据子集

医疗器械经营备案签收数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及签收编号、签收日期、签收机构等信息，见表29。表29医疗器械经营备案签收数据子集

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.044.001	签收编号	QSBH	签收编号			字符型	an..50
DS004.01.044.002	企业名称	QYMC	企业名称	DE02.02.001	企业名称	字符型	an..256
DS004.01.044.003	申请编号	SQBH	申请编号			字符型	an..32
DS004.01.044.004	申请日期	SQRQ	申请日期	DE04.02.002	申请日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.044.005	法定代表人	FDDBR	法定代表人姓名	DE01.00.009	法定代表人	字符型	an..64
DS004.01.044.006	企业负责人	QYFZR	企业负责人姓名			字符型	an..64		适用于经营备案
DS004.01.044.007	经营方式	JYFS	经营方式			字符型	an..64	见表A.1	适用于经营备案，批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项

表29医疗器械经营备案签收数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.044.008	住所	ZS	住所详细地址	DE01.00.020	注册地址	字符型	an..4000
DS004.01.044.009	经营场所	JYCS	经营场所			字符型	an..4000		适用于经营备案
DS004.01.044.010	库房地址	KFDZ	库房地址			字符型	an..4000		适用于经营备案
DS004.01.044.011	经营范围	JYFW	经营范围			字符型	..ul		适用于经营备案，按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的分类编码及名称填写
DS004.01.044.012	办公场所	BGCS	办公场所			字符型	an..4000		适用于网络交易服务第三方平台备案
DS004.01.044.013	主要负责人	ZYFZR	主要负责人姓名			字符型	an..64		适用于网络交易服务第三方平台备案
DS004.01.044.014	医疗器械质量安全管理人	YLQXZLAQGLR	医疗器械质量安全管理人姓名			字符型	an..64		适用于网络交易服务第三方平台备案
DS004.01.044.015	网站名称	WZMC	网站名称			字符型	an..512		适用于网络交易服务第三方平台备案
DS004.01.044.016	网络客户端应用程序名	WLKHDYYCXM	网络客户端应用程序名			字符型	an..512		适用于网络交易服务第三方平台备案
DS004.01.044.017	网站域名	WZYM	网站域名			字符型	an..512		适用于网络交易服务第三方平台备案
DS004.01.044.018	网站IP地址	WZIPDZ	网站IP地址			字符型	an..512		适用于网络交易服务第三方平台备案
DS004.01.044.019	服务器存放地址	FWQCFDZ	服务器存放地址			字符型	an..512		适用于网络交易服务第三方平台备案

表29医疗器械经营备案签收数据子集（续）

数据项标识符	数据项名称	数据项短名	数据项说明	数据元标识符	数据元名称	数据类型	表示格式	允许值	备注
DS004.01.044.020	非经营性互联网信息服务备案编号	FJYXHLWXXFWBABH	非经营性互联网信息服务备案编号			字符型	an..512		适用于网络交易服务第三方平台备案
DS004.01.044.021	不予签收原因	BYQSYY	不予签收原因			字符型	..ul
DS004.01.044.022	签收机构	QSJG	签收机构			字符型	an..100
DS004.01.044.023	签收日期	QSRQ	签收日期	DE04.01.043	办理日期	日期型	YYYYMMDD		符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值

附录 A（规范性）值域代码表

A.1 经营方式经营方式代码见表A.1。表 A.1 经营方式代码表

值	值含义
1	批发
2	零售
3	批零兼营
4	为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务
注：前三项为互斥项，第四项为并列项，勾选第四项不与前三项相斥。

A.2 主体业态主体业态代码见表A.2。表 A.2 主体业态代码表

值	值含义
1	医疗器械生产
2	医疗器械批发
3	医疗器械零售
4	医疗器械批零兼营

A.3 变更类别变更类别代码见表A.3。表 A.3 变更类别代码表

值	值含义
1	企业名称
2	经营方式
3	法定代表人
4	企业负责人
5	质量负责人
6	住所
7	经营场所

表 A.3 变更类别代码表（续）

值	值含义
8	库房地址
9	经营范围
10	经营范围是否提供融资租赁
11	主要负责人
12	医疗器械质量安全管理人
13	办公场所
14	网站名称
15	网络客户端应用程序名
16	网站域名
17	网站IP地址
18	服务器存放地址
19	互联网药品医疗器械信息服务备案编号或者互联网药品信息服务资格证书编号
20	非经营性互联网信息服务备案编号
21	电信业务经营许可证编号
22	经营场所或生产场所
23	医疗器械网络销售类型
24	主体业态
25	入驻医疗器械网络交易服务第三方平台企业名称
26	入驻医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号

参考文献

[1] 医疗器械监督管理条例.中华人民共与国国务院令第739号[2] 医疗器械经营监督管理措施.国家市场监督管理总局令第54号

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国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告 （2025年第75号）

附件一：医疗器械生产许可与备案管理基本数据集

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语与定义

4 数据集分类

4.1 医疗器械生产许可管理数据子集

4.2 医疗器械生产备案管理数据子集

5 数据项描述

5.1 数据项短名

5.2 数据项说明

5.3 数据类型

5.4 表示格式

5.5 允许值

6 医疗器械生产许可管理数据子集

6.1 医疗器械生产许可证密切相关数据子集

6.2 医疗器械生产许可申请密切相关数据子集

6.3 医疗器械生产许可受理数据子集

6.4 医疗器械生产许可审批数据子集

7 医疗器械生产备案管理数据子集

7.1 医疗器械生产备案凭证信息数据子集

7.2 医疗器械生产备案密切相关数据子集

7.3 医疗器械生产备案签收数据子集

参 考 文 献

附件二 医疗器械经营许可与备案管理基本数据集

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语与定义

4 数据集分类

4.1 医疗器械经营许可管理数据子集

4.2 医疗器械经营备案管理数据子集

5 数据项描述

5.1 数据项短名

5.2 数据项说明

5.3 数据类型

5.4 表示格式

5.5 允许值

6 医疗器械经营许可管理数据子集

6.1 医疗器械经营许可证信息数据子集

6.2 医疗器械经营许可申请密切相关数据子集

6.3 医疗器械经营许可受理数据子集

6.4 医疗器械经营许可审批数据子集

7 医疗器械经营备案管理数据子集

7.1 医疗器械经营备案凭证信息数据子集

7.2 医疗器械经营备案密切相关数据子集

7.3 医疗器械网络交易服务第三方平台备案密切相关数据子集

7.4 医疗器械网络销售信息告知密切相关数据子集

7.5 医疗器械经营备案签收数据子集

参 考 文 献

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国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）

参考文献

附件二医疗器械经营许可与备案管理基本数据集

参考文献