山东省各地市2025年12月第一类医疗器械产品备案情况

1

山东益生生物工程有限公司

第一类体外诊断试剂备案

细胞培养基

鲁济械备20250460

2

济南祺鑫医疗保健品有限责任公司

第一类医疗器械产品备案办理

腰椎固定带

鲁济械备20250461

3

济南涵康医疗器械有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

全自动染色封片一体机

鲁济械备20250501

4

济南瑞康美生物科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

牙科种植体手术工具包

鲁济械备20250502

5

济南麦吉康医疗器械有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

剥离器

鲁济械备20250503

6

山东凡卉生物科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

医用退热凝胶

鲁济械备20250504

7

山东智练数字科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

腰部固定器增加型号

鲁济械备20250505

8

安睦达生物科技（山东）有限公司

第一类体外诊断试剂备案

硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）

鲁济械备20250506

9

安睦达生物科技(山东)有限公司

第一类体外诊断试剂备案

马铃薯葡萄糖琼脂培养基

鲁济械备20250507

10

济南卡美淇医疗科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

硅橡胶拷贝材料

鲁济械备20250508

11

山东华兆医疗科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

骨科用电锯片

鲁济械备20250509

13

山东肠道微生态科技有限公司

第一类体外诊断试剂备案

菌种保存培养基

鲁济械备20250510

12

济南秦鲁药业科技有限公司

第一类体外诊断试剂备案

幽门螺旋杆菌染色液

鲁济械备20250511

14

山东志晟医疗器械有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

砭锥

鲁济械备20250512

15

山东莱博生物科技有限公司

第一类体外诊断试剂备案

核酸提取或纯化试剂

鲁济械备20250513

16

山东艾克韦医学检验所有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

外泌体提取系统

鲁济械备20250514

18

纳维（山东）生物技术有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

一次性使用备皮刀

鲁济械备20250515

19

纳维（山东）生物技术有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

耳穴压豆贴

鲁济械备20250516

17

山东见微生物科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

全自动核酸提取纯化仪

鲁济械备20250517

20

山东海威特医疗用品有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

医用转移垫

鲁济械备20250518

21

济南卡美淇医疗科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

牙龈光固化模型材料

鲁济械备20250519

22

山东艾科达生物科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

全自动样本处理系统

鲁济械备20250520

23

济南爱新卓尔医学检验有限公司

第一类体外诊断试剂备案

地高辛显色试剂

鲁济械备20250521

24

山东华兆医疗科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

C型导钻

鲁济械备20250522

25

济南麦吉康医疗器械有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

器械钳

鲁济械备20250523

26

胜蓝生物（山东）有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

生物显微镜

鲁济械备20250524

27

济南凯晨生物科技有限公司

第一类体外诊断试剂备案

磷酸盐缓冲液

鲁济械备20250525

28

山东维慈科学仪器有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

脊柱微创手术通道器械包

鲁济械备20250526

29

山东赛思医学科技有限公司

第一类体外诊断试剂备案

小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂

鲁济械备20250527

30

山东赛思医学科技有限公司

第一类体外诊断试剂备案

纤维连接蛋白（Fibronectin）抗体试剂

鲁济械备20250528

31

山东赛思医学科技有限公司

第一类体外诊断试剂备案

肾特异性钙黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗体试剂

鲁济械备20250529

32

山东赛思医学科技有限公司

第一类体外诊断试剂备案

钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂

鲁济械备20250530

33

山东赛思医学科技有限公司

第一类体外诊断试剂备案

紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂

鲁济械备20250531

34

济南凯晨生物科技有限公司

第一类体外诊断试剂备案

粪便保存液

鲁济械备20250532

35

济南胞源生物技术有限公司

第一类体外诊断试剂备案

细胞培养基

鲁济械备20250533

36

济南顺康医疗器械有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

医用高分子夹板

鲁济械备20250534

37

济南驰元生物科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

外科手术固定器械

鲁济械备20250535

38

安睦达生物科技(山东)有限公司

第一类体外诊断试剂备案

TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基

鲁济械备20250536

39

济南天灿医疗科技有限公司

第一类体外诊断试剂备案

脱蜡液

鲁济械备20250537

40

济南福乐医疗器械有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

二氧化碳吸收剂（钙石灰）

鲁济械备20250539

41

山东正器利仁医疗科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

医用降温绷带

鲁济械备20250540

42

锦瑞恒创（山东）医疗设备有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

一次性肺功能仪用过滤嘴

鲁济械备20250541

43

山东桥渡健康科技有限公司

第一类医疗器械产品备案办理

拔罐器

鲁济械备20250542

1

无产品备案

2

3

4

1

第一类医疗器械备案

济宁海博医疗器械有限公司

自粘绷带

鲁宁械备 20250201

2

第一类医疗器械备案

山东育达医疗器械科技集团有限公司

手动病床

鲁宁械备 20250202

3

第一类医疗器械备案

山东卫王药业有限公司

创口贴

鲁宁械备 20250203

4

第一类医疗器械备案

山东德曼医疗设备集团有限公司

颅脑手术头架

鲁宁械备 20250204

5

第一类医疗器械备案

山东居仁堂医疗用品有限公司

创口贴

鲁宁械备 20250205

6

第一类医疗器械备案

易净星（山东）科技有限公司

棉片

鲁宁械备 20250206

7

第一类医疗器械备案

山东盛祥医疗用品有限公司

砭贴

鲁宁械备 20250207

1

鲁聊械备 2025 003 1

射线防护屏风

聊城市广大射线防护器材有限公司

2

鲁聊械备 2025 003 2

X 射线防护装置

聊城市广大射线防护器材有限公司

3

鲁聊械备 2025 003 3

医用射线防护帘

聊城市广大射线防护器材有限公司

1

海量集智生命科技（山东）有限公司

核酸提取试剂盒

鲁滨械备20250031

2

海量集智生命科技（山东）有限公司

核酸提取试剂盒

鲁滨械备20250032

3

海量集智生命科技（山东）有限公司

核酸提取试剂盒

鲁滨械备20250033

4

海量集智生命科技（山东）有限公司

核酸提取试剂盒

鲁滨械备20250034

1

曹县炳健生物科技有限公司

医用透气胶带

鲁菏械备20250141

2

迈凯基因科技（菏泽）有限公司

核酸提取或纯化试剂盒（吸附法）

鲁菏械备20250142

3

迈凯基因科技（菏泽）有限公司

核酸提取或纯化试剂盒（FFPE）

鲁菏械备20250143

4

菏泽恩辉医疗器械有限公司

医用超声耦合剂

鲁菏械备20250144

5

迈凯基因科技（菏泽）有限公司

核酸提取或纯化试剂盒（柱提法）

鲁菏械备20250145