一文了解器械镊的医疗器械注册备案办理流程及步骤

医院里存在着一些从外观上看并不起眼的镊子，像医生用来夹持针线的持针镊、护士在更换药物时会使用到的敷料镊这类，其实都归属于我们现在即将展开阐述的“器械镊”范畴之内，虽然其结构不过是两片叶子相互叠合在一起，看似十分简单，但因为这类镊子需要在医疗操作过程中直接与器械与敷料产生接触，甚至还会间接接触到患者，基于这样的原因，国家便将其纳入到了医疗器械的管理范畴当中，依据您所提供的官方分类目录能够了解到，这种“器械镊”被弄清楚地划分至第Ⅰ类无源医疗器械类别，而这一情况实际上可以被视为一个好消息，原因在于这意味着该产品在上市之前所需要履行的是相对较为简单的“备案”程序，而非耗时漫长的“注册”审批流程，接下来，我们将一同对这类镊子的备案流程开展彻底的梳理以便能够清楚明白。

第一步 确认产品，找准路径

需对照分类目录以确保产品完全符合由一对尾部叠合的叶片组成、材料可为不锈钢或ABS及聚乙烯等高分子材料且提供状态为非无菌即出厂时非无菌需使用单位如医院或诊所使用前依规范清洗灭菌、预期用途为“用于夹持器械、辅料”的描述，当确认产品属于该类别且管理类别为“Ⅰ类”时，需知整个备案流程应向生产企业所在地的设区的市级药品监督管理部门申请且周期通常较短一般1 - 2个月可完成，此阶段根本工作为开始起草《产品技术要求》并将镊子的尺寸、开合弹性、夹持力、耐腐蚀性等性能指标以可测量、可检验的语言予以弄清楚。

第二步 备齐备案材料

能否让备案顺利通过的根本在于此，而您所需要去做的是把一套文件准备好，这套文件得是完整的，并且主要包括着这样一些内容。

第一类医疗器械备案表：基础信息表。

产品技术要求：规定产品的所有性能指标与安全指标，是根本标准。

该风险研究报告旨在以系统化的方式对产品于正常运行状况以及出现故障情形下所可能衍生的各类风险加以研究，这些风险涵盖了诸如叶片在特定工况下出现断裂的概率、夹持机构因设计或制造因素结果夹持力未能达到预期标准的潜在问题，还有清洁流程若执行不彻底进而引发交叉感染等情况，同时针对上述已识别出的风险，阐述在产品设计、生产及质量管理等环节当中所采取的一系列旨在减少风险出现概率或减轻风险后果的控制措施，然而在整体的表述结构上，部分内容的衔接与过渡稍显突兀，致使句子的完整性体现出出一定程度的缺失。

产品检验报告作为一种旨在证明产品与《产品技术要求》相符合的检测证明，其既可以是由生产企业自行完成相关检测工作之后所出具的自检报告，也能够是通过委托具备相应资质的医疗器械检测机构开展检测活动而形成的报告文件，不过在这样的复杂表述之中句子的完整度或许会因结构的堆砌而有所折损。

在针对这类已处于成熟阶段的Ⅰ类器械所开展的临床评价资料范畴之内，通常而言，可考虑借助将同类产品目前已经具备的相关数据加以提交并开展比较研究工作这一方式，以此来对该器械的安全性以及有效性加以证明，进而能够达成使其免于被要求开展临床试验的结果，不过需要注意的是，此过程中涉及的各类数据收集、研究方法以及结论推导的可靠性等方面均需符合相关行业规范与监管要求。

关于产品说明书以及标签样稿，其内容不仅需要做到真实且完整，而且对于像“非无菌提供”这样的根本信息以及“使用前需要灭菌”这类重要提示，均应在相应的文档与样稿里通过清晰且弄清楚的标注方式予以体现出，以确保使用者可以在接触相关资料时第一时间获取到这些影响产品正确使用与安全操作的根本内容，从而避免因信息缺失或标注不弄清楚而结果在产品使用过程中出现不符合规范的操作行为，进而保障产品使用的安全性与有效性。

第三步 在线提交与流程跟进

目前全国绝大部分地区皆已实现可将第一类医疗器械备案通过当地药品监督管理局政务服务网站在线提交流程的全程在线办理，需准备好全套电子材料并按该流程提交，提交之后备案部门会在5个工作日内对所提交的资料开展形式审查，若资料齐全且符合相关要求则会予以备案公示，而若资料存在缺失或存在问题的情况则会一次性告知需要补正的具体内容，从正式受理该备案申请到获取备案凭证的整个过程通常不会超过30个工作日，在备案完成之后相关产品信息将在药监局官方网站开展公开，产品至此即可合法生产上市。

第四步 备案后管理要点

拿到备案凭证并非一劳永逸，企业还需承担起持续的责任：

当产品所涉及的名称以及型号这类根本内容出现变动情形，又或者是像生产地址、企业名称这类已经完成备案登记的信息产生变更状况时，相关主体需将针对前述变更情况而形成的变更报告，在可靠且必要的时间范围内，向原本负责该事项备案工作的部门开展提交，不过此提交行为的具体程序与所需满足的条件可能需要结合相关规定进一步弄清楚。

即便属于Ⅰ类产品范畴的情况下，相关生产企业依然被要求需形成起一套能够与《医疗器械生产质量管理规范》的各项具体要求以及详细标准相契合、相匹配的完整质量管理体系，该体系的构建目标在于通过一系列科学可靠且系统全面的管理手段与措施，确保生产过程可以实现持续稳定的状态，进而得以生产出符合相关质量标准与要求的合格产品，从而满足市场对于该类产品的质量需求以及监管层面的合规性要求。

企业在产品上市之后应当着手形成起一套旨在开展信息收集以及不良事件监测的制度体系，通过主动的方式对来自用户的各类反馈情况加以收集，而当出现任何可能被视为可疑不良事件的情况之时，都需要按照预先规定好的流程与要求开展相应的报告工作，以确保在产品上市后的整个周期内能够对相关信息与事件开展有效的监控与管理。

总结一下

“器械镊”作为需通过备案管理这一上市路径的Ⅰ类医疗器械，其根本在于企业需将真实且完整又合规的技术资料开展准备，并且要通过在线系统向市级药监部门提交，虽然该流程因无需复杂审批而相对快捷，但企业仍须对产品从设计研发到生产流通全链条的质量与安全承担全部责任，而这一责任并不会因流程的快捷性而有所减轻或豁免。

当涉及到如“持针镊”“敷料镊”这类产品的备案事宜时，若您期望完成相关办理流程，从专业咨询的角度出发，或许可以考虑向像飞速度CRO这种在行业内具备一定专业性的CRO咨询机构开展详细咨询，以便能够更为全面且深入地知晓其中的具体详情与相关操作步骤，但具体的咨询效果与信息获取情况可能会受到多种因素的综合影响而存在一定的不确定性。