一文了解一次性使用无菌敷料镊的医疗器械注册办理流程及步骤

当护士于换药室或医生在门诊对伤口开展处理之际，其手中那柄用于夹取酒精棉球或纱布、看似如两片塑料叶子般、使用一次便丢弃且看似构造特别简单的镊子，切不可被认为可随意开展生产与销售，原因在于该镊子需直接接触伤口，属于“无菌提供”且“一次性使用”的范畴，国家药监局将其划归为风险处于中等水平的第二类无源医疗器械开展管理；而整个在上市之前被称作“医疗器械注册”的过程，需取得由省级药监局发放的“注册证”方可完成，此流程相较于众多属于一类、仅需开展备案的不锈钢可重复使用镊子而言，要复杂好多，接下来将为你详细讲述这种一次性无菌敷料镊的“准生证”究竟需历经哪些步骤才能办理下来。

第一步 先搞明白产品定位与申报路径

需弄清楚确认你的产品是否完全契合分类目录所述内容这一根本要点，按照目录可知你所涉及的“一次性使用无菌敷料镊”被划归于“02无源手术器械”范畴下的“05手术器械 - 镊”类别，进一步细分则属于“02器械镊”，该器械由一对尾部叠合的叶片构成且材料按照基于ABS或聚乙烯，其根本特性体现为“无菌提供”以及“一次性使用”，主要用途在于“用于夹持器械、辅料诸如纱布、棉球之类”，而这样的定位会直接对三件事产生决定性影响，其一为该产品的管理类别属于Ⅱ类、风险等级处于中等水平，其二是需向企业所在地的省级药品监督管理部门而非市级或国家局提交注册申请，其三是整个流程从启动到顺利拿证通常所需时间在6到12个月之间，在此阶段需要即刻开展两项工作，一是着手起草根本技术文件《产品技术要求》并将镊子的尺寸、夹持力、弹性以及最为根本的无菌、细菌内毒素等指标以数字形式弄清楚界定，二是同步对公司现有的质量管理体系开展梳理或重新形成，原因在于注册过程中不仅会对资料开展审核，后续还会有相关人员前往生产现场开展严格的核查工作。

第二步 全力准备全套技术资料与检测报告

作为整个注册过程的攻坚阶段，其根本目标在于准备一套足以充分证明产品安全且有效的书面证据，其中《产品技术要求》当属根本，需确保其每条内容皆具备可测量性与可检验性，例如“镊子头端宽度XX毫米”“夹持力不小于XX牛顿”“反复开合XX次后无断裂或永久变形”以及“无菌”“细菌内毒素含量小于XX EU/件”等具体指标均需弄清楚列出；而《风险研究报告》则要求撰写者如安全员般，全面考量产品从生产直至被丢弃的整个生命周期中可能存在的各类风险，诸如夹持力不足致使棉球掉落、无菌包装出现破损、材料引发过敏反应或意外被重复使用等情况，同时针对每一条风险均需阐明在产品设计、生产控制或说明书中已采取的具体预防措施；《生物相容性评价报告》的作用在于证明ABS或聚乙烯等材料的安全性，通常需通过细胞毒性测试、皮肤刺激测试等手段予以验证；鉴于产品属于无菌范畴，因此还必须提供详尽的《灭菌验证报告》，以证明所按照基于的灭菌工艺（如常见的环氧乙烷灭菌或辐照灭菌）能够稳定可靠地达到无菌标准，并且若使用环氧乙烷等灭菌剂，还需对其残留量开展有效控制；待上述所有文件准备妥当之后，需将样品送往国家药监局认可的医疗器械检测机构，按照所制定的《产品技术要求》开展全项目检测，进而获取那份根本的《产品注册检验报告》。

第三步 完成临床评价工作

对于结构经典且用途弄清楚的二类无源器械而言大概率无需自行开展耗时费钱的新临床试验，因常规路径为开展“同品种比对”临床评价，故需寻一或多个在国内已合法上市的同品种“一次性使用无菌敷料镊”作为比较产品，之后需详细罗列本品与比较产品在“基本原理”“结构组成”“性能指标”“制造材料”及“适用范围”等方面的一致点与差异点，而最根本之处在于需通过如已发表的科学文献、相关医疗器械行业标准、工程学原理研究等各种证据充分论证那些“差异”既不会对产品的安全有效性产生影响，亦不会引入新的风险，当准备好这份逻辑清晰的《临床评价报告》时通常即可满足审评要求。

第四步 提交申请，应对技术审评问询

当将所有技术资料、临床评价报告、产品说明书以及标签样稿全部准备妥善且毫无疏漏之后，便能够通过药监局所提供的在线申报系统来正式提交注册申请，而在提交这一行为完成之后，会经历被称为“形式审查”的环节，该环节的主要工作内容为对材料的种类以及格式开展核对，在通过形式审查并被受理之后，便会进入整个注册流程里最为根本的“技术审评”阶段，在这个阶段中，省级药监局的审评专家将会对所提交的全部资料展开极为细致的审查工作，并且极有可能会针对技术方面的细节问题发出《补正资料通知》，例如像“请进一步详细说明夹持力指标设定的具体依据”“请补充提供灭菌残留物毒理学安全性评价相关资料”这类内容，当遇到此种情况时，必须予以高度的关注，要在规定的时限之内（一般情况下要求一次性完成补正）给出清晰、完整且具有针对性的书面回复，而在技术审评通过之后，药监部门会预先发出通知，派遣现场检查组前往生产场地开展“质量管理体系核查”，实地检查设计开发、采购、生产、检验等整个过程的控制情况是否与《医疗器械生产质量管理规范》所指出的要求相符合。

第五步 通过体系核查，拿证后持续合规

作为上市前最后且最具实地性的关卡之体系核查，检查员会深入生产一线对与产品根本环节相关的生产过程是否受控、质量体系是否真正有效运行加以重点查看，所述根本环节诸如注塑成型、装配、清洁、灭菌、包装等，而只有通过该体系核查并完成行政审批，才能够最终获得有效期为5年的《医疗器械注册证》，不过拿到该证书绝非意味着结束，相反却是另一个开始，即必须立即形成并运行“上市后监督”体系，该体系涵盖严格的不良事件监测、报告与召回制度，以及持续收集产品在实际使用中的反馈信息，并且若未来产品有任何涉及安全有效的变更，像更换材料供应商、改变灭菌方式之类，均须向药监局开展申报或备案，同时在注册证到期前6个月，需主动启动“延续注册”程序，凭借产品上市后积累的销售记录、质量反馈与不良事件监测数据，以证明产品持续符合安全、有效的要求，进而实现新注册证的换发。

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