2025年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品256个，其中首次注册124个，延续注册132个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录
广东省药品监督管理局
2025年12月4日
| 附件： | |||||
| 2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证号 | 注册人名称 | 产品名称 | 备注栏内容 | 注册形式 |
| 1 | 粤械注准20252221430 | 广州埃克森生物科技有限公司 | 电解质研究仪 | 首次注册 | |
| 2 | 粤械注准20252141431 | 广东先来医疗器械有限公司 | 一次性使用颅脑外引流导管套件 | 首次注册 | |
| 3 | 粤械注准20252221432 | 博奥泰生物科技（深圳）有限公司 | 电解质研究仪 | 首次注册 | |
| 4 | 粤械注准20252141433 | 深圳辰泰健康科技有限公司 | 无菌接管机 | 首次注册 | |
| 5 | 粤械注准20252011434 | 广州帕玛医疗科技有限公司 | 一次性射频等离子手术电极 | 首次注册 | |
| 6 | 粤械注准20252221435 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 全自动微生物鉴定药敏研究仪 | 首次注册 | |
| 7 | 粤械注准20252061436 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 首次注册 | |
| 8 | 粤械注准20252061437 | 奥铂特医疗科技（深圳）有限公司 | 医用诊断X射线摄影系统 | 首次注册 | |
| 9 | 粤械注准20252061438 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 医用诊断X射线透视摄影系统 | 首次注册 | |
| 10 | 粤械注准20252161439 | 深圳高视科技有限公司 | 眼电生理检查系统 | 首次注册 | |
| 11 | 粤械注准20252081440 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | 网式雾化器 | 首次注册 | |
| 12 | 粤械注准20252221441 | 广州埃克森生物科技有限公司 | 全自动五分类血液研究仪 | 首次注册 | |
| 13 | 粤械注准20252401442 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 十项细胞因子测定试剂盒（磁微粒发光法） | 首次注册 | |
| 14 | 粤械注准20252081443 | 广州人峰医疗科技有限公司 | 一次性使用双腔支气管插管套件 | 受托生产企业：广州灵云医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5D64RR4M。 | 首次注册 |
| 15 | 粤械注准20252221444 | 佛山市德维医学诊断科技有限公司 | 一次性使用末梢血样采集容器 | 首次注册 | |
| 16 | 粤械注准20252181445 | 深圳长久康联生物科技有限公司 | 胚胎转移导管辅助器 | 首次注册 | |
| 17 | 粤械注准20252101446 | 广东唯正医疗器械有限公司 | 一次性使用腹膜透析机管路 | 受托生产企业：广东亿康医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440101MA59QMYTXC。 | 首次注册 |
| 18 | 粤械注准20252171447 | 汕头市康诺德医疗科技有限公司 | 定制式临时牙 | 首次注册 | |
| 19 | 粤械注准20252141448 | 珠海市尼诺生物科技有限公司 | 可调式鼻腔清洗器 | 首次注册 | |
| 20 | 粤械注准20252061449 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 内窥镜用冷光源 | 原注册证号：粤械注准20212060185 | 首次注册 |
| 21 | 粤械注准20252401450 | 尖果生物科技（深圳）有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 22 | 粤械注准20252401451 | 尖果生物科技（深圳）有限公司 | 白介素6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 23 | 粤械注准20252401453 | 广州朗坤生物科技有限公司 | 精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 首次注册 | |
| 24 | 粤械注准20252401454 | 广东优尼德生物科技有限公司 | 锌转运蛋白8抗体（ZnT8A）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 25 | 粤械注准20252401455 | 尖果生物科技（深圳）有限公司 | 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 26 | 粤械注准20252401456 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（免疫散射比浊法） | 首次注册 | |
| 27 | 粤械注准20252081457 | 费雪派克医疗器械（广州）有限公司 | 医用呼吸湿化器 | 首次注册 | |
| 28 | 粤械注准20252221458 | 广东凯特生物医疗科技有限公司 | 全自动生化研究仪 | 首次注册 | |
| 29 | 粤械注准20252081459 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 心肺复苏机 | 首次注册 | |
| 30 | 粤械注准20252081460 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 心肺复苏机 | 首次注册 | |
| 31 | 粤械注准20252141461 | 广州驼人贝康医疗科技有限公司 | 输液泵 | 首次注册 | |
| 32 | 粤械注准20252211462 | 深圳华鹊景医疗科技有限公司 | 认知功能训练软件 | 首次注册 | |
| 33 | 粤械注准20252181463 | 广东毅达医疗科技股份有限公司 | 超声多普勒胎儿监护系统 | 首次注册 | |
| 34 | 粤械注准20252021464 | 深圳库珀医疗股份有限公司 | 一次性使用输尿管封堵导管 | 首次注册 | |
| 35 | 粤械注准20252211465 | 深圳元动科技有限公司 | 认知功能评估与训练软件 | 首次注册 | |
| 36 | 粤械注准20252161466 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 热敷眼罩 | 受托生产企业：上海暖友实业有限公司；统一社会信用代码：91310120691551409A。 | 首次注册 |
| 37 | 粤械注准20252171467 | 东莞市跃莱美医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 38 | 粤械注准20252171468 | 东莞市跃莱美医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 39 | 粤械注准20252401469 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 睾酮测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 40 | 粤械注准20252401470 | 尖果生物科技（深圳）有限公司 | 甲功复合质控品 | 首次注册 | |
| 41 | 粤械注准20252221474 | 广州德成生物科技有限公司 | 荧光免疫层析研究仪 | 首次注册 | |
| 42 | 粤械注准20252081475 | 连科信医疗科技（深圳）有限公司 | 一次性使用除颤电极片 | 首次注册 | |
| 43 | 粤械注准20252081476 | 深圳海业医疗科技有限公司 | 可视喉镜 | 首次注册 | |
| 44 | 粤械注准20252071477 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 病人监护仪 | 首次注册 | |
| 45 | 粤械注准20252071478 | 深圳京柏医疗科技股份有限公司 | 经皮黄疸检测仪 | 首次注册 | |
| 46 | 粤械注准20252071479 | 深圳市乐创享生物科技有限公司 | 母亲胎儿监护仪 | 首次注册 | |
| 47 | 粤械注准20252211480 | 赛维森（广州）医疗科技服务有限公司 | 数字病理图像远程存储传输软件 | 首次注册 | |
| 48 | 粤械注准20252071481 | 深圳市艾瑞康医疗设备有限公司 | 母亲胎儿监护仪 | 首次注册 | |
| 49 | 粤械注准20252081482 | 深圳市汉起科技有限公司 | 医用空气压缩机组 | 首次注册 | |
| 50 | 粤械注准20252071483 | 深圳子卿医疗器械有限公司 | 臂式电子血压计 | 首次注册 | |
| 51 | 粤械注准20252141484 | 美康迪医疗（深圳）有限公司 | 电动洗鼻器 | 首次注册 | |
| 52 | 粤械注准20252061485 | 珠海视新医用科技股份有限公司 | 电子鼻咽喉内窥镜 | 首次注册 | |
| 53 | 粤械注准20252071486 | 深圳市憨憨智造科技有限公司 | 臂式电子血压计 | 首次注册 | |
| 54 | 粤械注准20252221487 | 医华生物科技（深圳）有限公司 | 显微图像扫描仪 | 受托生产企业：宁波舜宇仪器有限公司；统一社会信用代码：91330281734247926M。 | 首次注册 |
| 55 | 粤械注准20252221488 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 全自动凝血研究仪 | 首次注册 | |
| 56 | 粤械注准20252221489 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 自动核酸分子杂交仪 | 首次注册 | |
| 57 | 粤械注准20252141490 | 深圳市乐创享生物科技有限公司 | 输液泵 | 首次注册 | |
| 58 | 粤械注准20252401491 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 59 | 粤械注准20252401492 | 深圳天深医疗器械有限公司 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。 | 首次注册 |
| 60 | 粤械注准20252021493 | 深圳市康医博科技发展有限公司 | 一次性使用输尿管测压导引鞘 | 首次注册 | |
| 61 | 粤械注准20252401494 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 62 | 粤械注准20252091495 | 希迪克（深圳）康复科技有限公司 | 微电流刺激仪 | 首次注册 | |
| 63 | 粤械注准20252071496 | 广州与城医疗器械有限公司 | 指夹式脉搏血氧仪 | 首次注册 | |
| 64 | 粤械注准20252091497 | 华南脑控（广东）智能科技有限公司 | 脑电生物反馈治疗仪 | 受托生产企业：佛山凯洋医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440605MA57E2M39B。 | 首次注册 |
| 65 | 粤械注准20252081498 | 广东飞鱼医疗科技有限公司 | 医用压缩式雾化器 | 首次注册 | |
| 66 | 粤械注准20252141499 | 广州威科美容设备有限公司 | 电子辅助推进器 | 首次注册 | |
| 67 | 粤械注准20252091500 | 广州析芒医疗科技有限公司 | 中频电疗仪 | 首次注册 | |
| 68 | 粤械注准20252031501 | 广东海思卡尔医疗科技有限公司 | 血管内介入微导丝 | 首次注册 | |
| 69 | 粤械注准20252071502 | 深圳市美连医疗电子股份有限公司 | 一次性无菌血压袖带 | 受托生产企业：始兴县美的连电子科技有限公司；统一社会信用代码：91440222675243940P。 | 首次注册 |
| 70 | 粤械注准20252141503 | 广东恒健制药有限公司 | 医用脱脂棉 | 首次注册 | |
| 71 | 粤械注准20252081504 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 | 一次性使用喉罩气道导管 | 受托生产企业：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441400MA55R5BP6D。 | 首次注册 |
| 72 | 粤械注准20252081505 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 | 一次性使用喉罩气道导管 | 受托生产企业：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441400MA55R5BP6D。 | 首次注册 |
| 73 | 粤械注准20252181506 | 深圳长久康联生物科技有限公司 | 人工授精导管 | 首次注册 | |
| 74 | 粤械注准20252181507 | 广东天康致远生物医疗科技有限公司 | 一次性使用子宫腔支架 | 首次注册 | |
| 75 | 粤械注准20252021508 | 珠海德瑞医疗器械有限公司 | 软组织松解手术器械 | 首次注册 | |
| 76 | 粤械注准20252191509 | 佛山市艺康医疗器械有限公司 | 手动轮椅车 | 首次注册 | |
| 77 | 粤械注准20252171510 | 广东盈立商贸有限公司 | 牙科综合治疗机 | 首次注册 | |
| 78 | 粤械注准20252401511 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 79 | 粤械注准20252401512 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）测定试剂盒 （化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 80 | 粤械注准20252221513 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 全自动荧光免疫研究仪 | 首次注册 | |
| 81 | 粤械注准20252141514 | 广州禾烽生物技术有限公司 | 输血输液加温仪 | 首次注册 | |
| 82 | 粤械注准20252061515 | 珠海视新医用科技股份有限公司 | 电子上消化道内窥镜 | 首次注册 | |
| 83 | 粤械注准20252171516 | 汕尾市葆丰医疗器械有限公司 | 根管预备机 | 首次注册 | |
| 84 | 粤械注准20252401517 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 85 | 粤械注准20252401518 | 尖果生物科技（深圳）有限公司 | 总三碘甲状腺原氨酸/总甲状腺素(TT3/TT4)二联测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 86 | 粤械注准20252401519 | 广州市丰华生物股份有限公司 | 游离β-绒毛膜促性腺激素、妊娠相关血浆蛋白A复合质控品 | 首次注册 | |
| 87 | 粤械注准20252401520 | 广州市丰华生物股份有限公司 | 甲胎蛋白、游离β-绒毛膜促性腺激素、游离雌三醇复合质控品 | 首次注册 | |
| 88 | 粤械注准20252401521 | 深圳市科曼生物医疗有限公司 | 血细胞研究仪用校准物（光学法） | 首次注册 | |
| 89 | 粤械注准20252401522 | 广州市丰华生物股份有限公司 | 抑制素A质控品 | 首次注册 | |
| 90 | 粤械注准20252401523 | 深圳市科曼生物医疗有限公司 | 血细胞研究仪用质控物（光学法） | 首次注册 | |
| 91 | 粤械注准20252031524 | 东莞市奥翔医疗科技有限公司 | 导丝 | 首次注册 | |
| 92 | 粤械注准20252221525 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 化学发光免疫研究仪 | 首次注册 | |
| 93 | 粤械注准20252071526 | 东莞青雷医疗器械有限公司 | 医用电子体温计 | 首次注册 | |
| 94 | 粤械注准20252091527 | 深圳市慧康精密仪器有限公司 | 电磁式冲击波治疗仪 | 首次注册 | |
| 95 | 粤械注准20252071528 | 深圳市鲲维医疗电子有限公司 | 腕式电子血压计 | 首次注册 | |
| 96 | 粤械注准20252081529 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 麻醉视频喉镜 | 首次注册 | |
| 97 | 粤械注准20252191530 | 东声（惠州市）电子有限公司 | 耳内式助听器 | 首次注册 | |
| 98 | 粤械注准20252071531 | 深圳市博英医疗仪器科技有限公司 | 穿戴式动态心电记录仪 | 首次注册 | |
| 99 | 粤械注准20252181532 | 金宝医学科技（深圳）有限公司 | 胚胎移植导管 | 首次注册 | |
| 100 | 粤械注准20252171533 | 珠海市精齿口腔医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 101 | 粤械注准20252081534 | 广州迪克医疗器械有限公司 | 冲吸式口护吸痰管 | 首次注册 | |
| 102 | 粤械注准20252401535 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | β淀粉样蛋白 1-42/β淀粉样蛋白 1-40 复合质控品 | 首次注册 | |
| 103 | 粤械注准20252401536 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 104 | 粤械注准20252401537 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | β淀粉样蛋白1-42、β淀粉样蛋白1-40联合检测试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 105 | 粤械注准20252171538 | 深圳市云艺医疗科技有限公司 | 定制式矫治器 | 首次注册 | |
| 106 | 粤械注准20252081539 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 | 一次性使用可视喉镜窥视片 | 受托生产企业名称：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441400MA55R5BP6D。 | 首次注册 |
| 107 | 粤械注准20252181540 | 广州品知医疗器械有限公司 | 辅助生殖用取精杯 | 首次注册 | |
| 108 | 粤械注准20252401541 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 质谱检测仪微生物鉴定用校准品 | 首次注册 | |
| 109 | 粤械注准20252401542 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 110 | 粤械注准20252071543 | 深圳市美连医疗电子股份有限公司 | 一次性使用无菌心电导联线 | 受托生产企业：始兴县美的连电子科技有限公司；统一社会信用代码 91440222675243940P。 | 首次注册 |
| 111 | 粤械注准20252061544 | 东莞市一星医疗科技有限公司 | CT造影剂注射装置 | 首次注册 | |
| 112 | 粤械注准20252071545 | 深圳市中仓医疗科技有限公司 | 体温传感器 | 首次注册 | |
| 113 | 粤械注准20252141546 | 深圳市乐创享生物科技有限公司 | 输液信息采集系统 | 首次注册 | |
| 114 | 粤械注准20252141547 | 佛山市优特医疗科技有限公司 | 亲水性纤维敷料 | 首次注册 | |
| 115 | 粤械注准20252401548 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 精浆果糖/精浆中性α-葡萄糖苷酶/精浆锌/精液乳酸脱氢酶X同工酶测定试剂盒（比色法） | 首次注册 | |
| 116 | 粤械注准20252401549 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗gp210 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 117 | 粤械注准20252401550 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 118 | 粤械注准20252401553 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法） | 首次注册 | |
| 119 | 粤械注准20252141564 | 广州市凌捷医疗器械有限公司 | 一次性无菌胸腔引流管 | 首次注册 | |
| 120 | 粤械注准20252081565 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | 持续正压通气用面罩 | 首次注册 | |
| 121 | 粤械注准20252071566 | 深圳市中仓医疗科技有限公司 | 重复性心电电极 | 首次注册 | |
| 122 | 粤械注准20252021567 | 深圳安瑞希生物科技有限公司 | 一次性使用可调弯输尿管导引鞘 | 受托生产企业：东莞厚永医疗科技有限公司；统一社会信用代码91441900MAC19849X3。 | 首次注册 |
| 123 | 粤械注准20252401568 | 深圳普门科技股份有限公司 | 性激素类质控品 | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 124 | 粤械注准20252401569 | 深圳普门科技股份有限公司 | 甲状腺功能质控品 | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 125 | 粤械注准20212070751 | 珠海凌特医学仪器有限公司 | 臂式电子血压计 | 原产品注册证号：粤械注准20212070751。 | 延续注册 |
| 126 | 粤械注准20202080577 | 佛山广鹰电子有限公司 | 超声波医用雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20202080577。 | 延续注册 |
| 127 | 粤械注准20162170588 | 深圳市亚卡特义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170588。 | 延续注册 |
| 128 | 粤械注准20162061133 | 深圳市盛康泰医疗器械有限公司 | 消毒型医用超声耦合剂 | 原产品注册证号：粤械注准20162061133。 | 延续注册 |
| 129 | 粤械注准20152181204 | 广州三瑞医疗器械有限公司 | 电脑胎儿监护仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152181204。 | 延续注册 |
| 130 | 粤械注准20212220196 | 广州市进德生物科技有限公司 | 全自动化学发光研究仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212220196。 | 延续注册 |
| 131 | 粤械注准20212401017 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 132 | 粤械注准20202171420 | 广东精美医疗科技有限公司 | 牙科种植机 | 原产品注册证号：粤械注准20202171420。 | 延续注册 |
| 133 | 粤械注准20202172173 | 广东朗呈医疗器械科技有限公司 | 口腔数字印模仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202172173。 | 延续注册 |
| 134 | 粤械注准20212061263 | 广州明医医疗科技有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 原产品注册证号：粤械注准20212061263。 | 延续注册 |
| 135 | 粤械注准20212090464 | 深圳市嘉光科技有限公司 | 紫外线治疗仪 | 受托生产企业：石家庄康之星医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91130185MA0GM5L41U | 延续注册 |
| 136 | 粤械注准20212060046 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 4K内窥镜荧光摄像系统 | 原产品注册证号：粤械注准20212060046。 | 延续注册 |
| 137 | 粤械注准20222060170 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | 心血管光学相干影像系统 | 原产品注册证号：粤械注准20222060170。 | 延续注册 |
| 138 | 粤械注准20162180227 | 广州花山医用塑料厂 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 原产品注册证号：粤械注准20162180227。 | 延续注册 |
| 139 | 粤械注准20202181734 | 广州三瑞医疗器械有限公司 | 分娩检测系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202181734。 | 延续注册 |
| 140 | 粤械注准20152401217 | 广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司 | 电解质试剂（离子选择电极法） | 延续注册 | |
| 141 | 粤械注准20212170587 | 深圳市缘美堂齿科技术有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 原产品注册证号：粤械注准20212170587。 | 延续注册 |
| 142 | 粤械注准20162141545 | 深圳齐康医疗器械有限公司 | 硅凝胶疤痕贴膜 | 原产品注册证号：粤械注准20162141545。 | 延续注册 |
| 143 | 粤械注准20212401648 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 144 | 粤械注准20212401013 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 145 | 粤械注准20212401014 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 146 | 粤械注准20202191861 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司 | 听觉功能训练系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202191861 | 延续注册 |
| 147 | 粤械注准20202061965 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202061965。 | 延续注册 |
| 148 | 粤械注准20162090918 | 广州市施瑞医疗科技有限公司 | 生物反馈神经肌肉刺激治疗工作站 | 受托生产企业：广州龙之杰医疗科技有限公司 统一社会信用代码：91440101MA59HHJX4T | 延续注册 |
| 149 | 粤械注准20172140465 | 怡越医疗（广东）有限公司 | 聚乙二醇液体敷料 | 原产品注册证号：粤械注准20172140465。 | 延续注册 |
| 150 | 粤械注准20212060001 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | 便携式数字X射线摄影系统 | 原产品注册证号：粤械注准20212060001。 | 延续注册 |
| 151 | 粤械注准20162090206 | 深圳市独一生物科技有限公司 | 远红外理疗贴 | 受托生产企业：独一（玉林）生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91450900MA7APMJF95。 | 延续注册 |
| 152 | 粤械注准20202061967 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202061967。 | 延续注册 |
| 153 | 粤械注准20172220279 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 尿液有形成分研究仪 | 原产品注册证号：粤械注准20172220279。 | 延续注册 |
| 154 | 粤械注准20162400701 | 广州菲康生物技术有限公司 | β-胶原降解产物测定试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 155 | 粤械注准20172400117 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 幽门螺杆菌检测卡（脲酶法） | 延续注册 | |
| 156 | 粤械注准20202171971 | 深圳中科精诚医学科技有限公司 | 氟化钠防龋涂膜剂 | 原产品注册证号：粤械注准20202171971。 | 延续注册 |
| 157 | 粤械注准20212140940 | 广东康尔医疗科技有限公司 | 一次性外科手术包 | 原产品注册证号：粤械注准20212140940。 | 延续注册 |
| 158 | 粤械注准20222030057 | 京美德（深圳）医疗科技有限公司 | 一次性使用头钉 | 原产品注册证号：粤械注准20222030057。 | 延续注册 |
| 159 | 粤械注准20172400364 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 160 | 粤械注准20162210620 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 医学影像管理与通讯系统软件 | 原产品注册证号：粤械注准20162210620。 | 延续注册 |
| 161 | 粤械注准20162141223 | 广东先来医疗器械有限公司 | 一次性使用负压引流瓶 | 原产品注册证号：粤械注准20162141223。 | 延续注册 |
| 162 | 粤械注准20152171050 | 广州市君冠义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152171050。 | 延续注册 |
| 163 | 粤械注准20152171049 | 广州市君冠义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152171049。 | 延续注册 |
| 164 | 粤械注准20152140837 | 广东省医疗器械研究所 | 负压封闭引流系统 | 原产品注册证号：粤械注准20152140837。 | 延续注册 |
| 165 | 粤械注准20162080960 | 惠州市楷医科技有限公司 | 一次性使用雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20162080960。 | 延续注册 |
| 166 | 粤械注准20222401891 | 深圳市康立生物医疗有限公司 | 电解质测定试剂（离子选择性电极法） | 受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。 | 延续注册 |
| 167 | 粤械注准20162181313 | 深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 | 母亲/胎儿多参数监护仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162181313 | 延续注册 |
| 168 | 粤械注准20222030056 | 京美德（深圳）医疗科技有限公司 | 一次性使用头钉 | 原产品注册证号：粤械注准20222030056。 | 延续注册 |
| 169 | 粤械注准20222401893 | 深圳市康立生物医疗有限公司 | 电解质测定试剂（离子选择性电极法、量压法） | 受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。 | 延续注册 |
| 170 | 粤械注准20162170893 | 普宁市威兰德义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170893。 | 延续注册 |
| 171 | 粤械注准20162170891 | 普宁市威兰德义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170891。 | 延续注册 |
| 172 | 粤械注准20212400441 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 延续注册 | |
| 173 | 粤械注准20212400610 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物—AMP缓冲液法） | 延续注册 | |
| 174 | 粤械注准20212400611 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） | 延续注册 | |
| 175 | 粤械注准20212400612 | 深圳上泰生物工程有限公司 | α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮丁酸底物法） | 延续注册 | |
| 176 | 粤械注准20172400398 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 177 | 粤械注准20172400390 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 178 | 粤械注准20172400374 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 179 | 粤械注准20162401398 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 分枝杆菌培养添加剂 | 延续注册 | |
| 180 | 粤械注准20162401402 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 分枝杆菌液体培养管 | 延续注册 | |
| 181 | 粤械注准20212060045 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 原产品注册证号：粤械注准20212060045。 | 延续注册 |
| 182 | 粤械注准20212210827 | 广州壹铭医疗科技有限公司 | 医学影像信息管理系统软件 | 原产品注册证号：粤械注准20212210827。 | 延续注册 |
| 183 | 粤械注准20202080576 | 佛山广鹰电子有限公司 | 超声波医用雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20202080576。 | 延续注册 |
| 184 | 粤械注准20212170774 | 广州市特登美义齿科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20212170774。 | 延续注册 |
| 185 | 粤械注准20212401650 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 186 | 粤械注准20252031452 | 昊朗科技（佛山）有限公司 | 输液消毒接头 | 原产品注册证号：国械注准20213030549。 | 延续注册 |
| 187 | 粤械注准20152171515 | 深圳贝瑞牙科器材有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152171515。 | 延续注册 |
| 188 | 粤械注准20172140684 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 一次性使用护理包 | 受托生产企业：贝恩医疗设备（湖南）有限公司；统一社会信用代码：91430181320620858T | 延续注册 |
| 189 | 粤械注准20162070427 | 广州三瑞医疗器械有限公司 | 胎儿脐血流检测仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162070427。 | 延续注册 |
| 190 | 粤械注准20222190173 | 佛山市广泰医疗设备科技有限公司 | 手动轮椅车 | 原产品注册证号：粤械注准20222190173。 | 延续注册 |
| 191 | 粤械注准20172180460 | 怡越医疗（广东）有限公司 | 活性炭阴道填塞 | 原产品注册证号：粤械注准20172180460。 | 延续注册 |
| 192 | 粤械注准20172170459 | 怡越医疗（广东）有限公司 | 口腔溃疡含漱液 | 原产品注册证号：粤械注准20172170459。 | 延续注册 |
| 193 | 粤械注准20212080520 | 中山博睿医疗器械有限公司 | 一次性使用氧袋面罩 | 原产品注册证号：粤械注准20212080520。 | 延续注册 |
| 194 | 粤械注准20162170453 | 佛山市诺胜医疗器械有限公司 | 牙科综合治疗机 | 原产品注册证号：粤械注准20162170453。 | 延续注册 |
| 195 | 粤械注准20152060007 | 广州耀远实业有限公司 | 便携式电子视频肛肠镜 | 原产品注册证号：粤械注准20152060007。 | 延续注册 |
| 196 | 粤械注准20212400613 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 延续注册 | |
| 197 | 粤械注准20202210927 | 华科盈医疗科技（广州）有限公司 | 脑血管血流动力学数据处理软件 | 原产品注册证号：粤械注准20202210927。 | 延续注册 |
| 198 | 粤械注准20202061966 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202061966。 | 延续注册 |
| 199 | 粤械注准20202061964 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202061964。 | 延续注册 |
| 200 | 粤械注准20162170417 | 佛山市多易美医疗器械有限公司 | 高速涡轮手机 | 原产品注册证号：粤械注准20162170417。 | 延续注册 |
| 201 | 粤械注准20212140279 | 广州禾烽生物技术有限公司 | 输血输液加温仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212140279。 | 延续注册 |
| 202 | 粤械注准20212060397 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 内窥镜荧光摄像系统 | 原产品注册证号：粤械注准20212060397。 | 延续注册 |
| 203 | 粤械注准20212140884 | 广东康尔医疗科技有限公司 | 一次性眼科手术包 | 原产品注册证号：粤械注准20212140884。 | 延续注册 |
| 204 | 粤械注准20212400896 | 深圳泰乐德医疗有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 205 | 粤械注准20252401551 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 206 | 粤械注准20252401552 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 207 | 粤械注准20162171275 | 东莞定远陶齿制品有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162171275。 | 延续注册 |
| 208 | 粤械注准20162151116 | 广州市曦乐欢医疗器械有限公司 | 电动病床 | 原产品注册证号：粤械注准20162151116。 | 延续注册 |
| 209 | 粤械注准20202171817 | 广东丹特尔医疗科技有限公司 | 气动洁牙机 | 原产品注册证号：粤械注准20202171817。 | 延续注册 |
| 210 | 粤械注准20202172131 | 佛山市瑞达医疗器械有限公司 | 高速气涡轮手机 | 原产品注册证号：粤械注准20202172131。 | 延续注册 |
| 211 | 粤械注准20212070036 | 珠海凌特医学仪器有限公司 | 指夹式脉搏血氧仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212070036。 | 延续注册 |
| 212 | 粤械注准20212400272 | 深圳市赛尔生物技术有限公司 | 碘测定试剂盒（过氧乙酸氧化显色法） | 延续注册 | |
| 213 | 粤械注准20172140461 | 怡越医疗（广东）有限公司 | 体腔器械导入润滑液 | 原产品注册证号：粤械注准20172140461。 | 延续注册 |
| 214 | 粤械注准20162140612 | 广东泰恩康生物科技有限公司 | 新生儿脐带结扎保护带 | 原产品注册证号：粤械注准20162140612。 | 延续注册 |
| 215 | 粤械注准20202111581 | 深圳市荣杰星医疗设备有限公司 | 内镜清洗消毒工作站 | 原产品注册证号：粤械注准20202111581。 | 延续注册 |
| 216 | 粤械注准20162070954 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 | 数字式心电图机 | 原产品注册证号：粤械注准20162070954。 | 延续注册 |
| 217 | 粤械注准20172070870 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 | 数字式心电图机 | 原产品注册证号：粤械注准20172070870。 | 延续注册 |
| 218 | 粤械注准20162170881 | 深圳市与与牙科技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170881。 | 延续注册 |
| 219 | 粤械注准20222140347 | 京美德（深圳）医疗科技有限公司 | 颅脑外引流收集装置 | 原产品注册证号：粤械注准20222140347。 | 延续注册 |
| 220 | 粤械注准20212171105 | 深圳壹美齿研数字科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20212171105。 | 延续注册 |
| 221 | 粤械注准20252401471 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 222 | 粤械注准20212021464 | 深圳市康医博科技发展有限公司 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 原产品注册证号：粤械注准20212021464。 | 延续注册 |
| 223 | 粤械注准20212140939 | 吴川市粤兴劳保用品有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20212140939。 | 延续注册 |
| 224 | 粤械注准20212140943 | 佛山市优特医疗科技有限公司 | 医用疤痕硅凝胶 | 原产品注册证号：粤械注准20212140943。 | 延续注册 |
| 225 | 粤械注准20162090071 | 深圳市科瑞康实业有限公司 | 生物反馈神经功能重建治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162090071。 | 延续注册 |
| 226 | 粤械注准20162210983 | 深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 | 心电信息网络管理系统软件 | 原产品注册证号：粤械注准20162210983。 | 延续注册 |
| 227 | 粤械注准20162060728 | 深圳市信冠机电有限公司 | 自动推注系统 | 原产品注册证号：粤械注准20162060728。 | 延续注册 |
| 228 | 粤械注准20212070647 | 深圳旭宏医疗科技有限公司 | 一次性使用心电电极 | 原产品注册证号：粤械注准20212070647。 | 延续注册 |
| 229 | 粤械注准20212400016 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 单个核细胞染色体异常检测用质控品 | 注册证有效期至2027年1月1日 | 延续注册 |
| 230 | 粤械注准20172030320 | 深圳市擎源医疗器械有限公司 | 一次性脑科手术用球囊导管套件 | 注册证有效期届满6个月前按弄清楚后的管理类别向相应药品监督管理部门申请注册。 | 延续注册 |
| 231 | 粤械注准20152181224 | 深圳市金舜康医疗科技有限公司 | 电子阴道镜 | 原产品注册证号：粤械注准20152181224。 | 延续注册 |
| 232 | 粤械注准20172140685 | 广州市云端白雁生物科技有限公司 | 盐水鼻腔喷雾器 | 原产品注册证号：粤械注准20172140685。 | 延续注册 |
| 233 | 粤械注准20162020167 | 珠海拓爱医疗科技有限公司 | 钛镍记忆合金组织缝合器 | 原产品注册证号：粤械注准20162020167。 | 延续注册 |
| 234 | 粤械注准20202150304 | 广东昊康医疗设备有限公司 | 电动病床 | 原产品注册证号：粤械注准20202150304。 | 延续注册 |
| 235 | 粤械注准20202061422 | 广州曼翔医药有限公司 | 便携式彩色超声诊断仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202061422。 | 延续注册 |
| 236 | 粤械注准20212031861 | 深圳市擎源医疗器械有限公司 | 一次性使用组织扩张球囊导管套件 | 注册证有效期届满6个月前按弄清楚后的管理类别向相应药品监督管理部门申请注册。 | 延续注册 |
| 237 | 粤械注准20172090119 | 广州龙之杰医疗科技有限公司 | 电热式蜡疗袋 | 原产品注册证号：粤械注准20172090119。 | 延续注册 |
| 238 | 粤械注准20162071142 | 佛山凯洋医疗器械有限公司 | 电子血压计 | 原产品注册证号：粤械注准20162071142。 | 延续注册 |
| 239 | 粤械注准20162140867 | 广东必达医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20162140867。 | 延续注册 |
| 240 | 粤械注准20212080522 | 中山博睿医疗器械有限公司 | 一次性使用鼻氧管 | 原产品注册证号：粤械注准20212080522。 | 延续注册 |
| 241 | 粤械注准20212400661 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抑制素B（INH B）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 242 | 粤械注准20212400798 | 广州市康润生物科技有限公司 | 涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 243 | 粤械注准20212220392 | 深圳市麦瑞科林科技有限公司 | 一次性使用无菌采样拭子 | 原产品注册证号：粤械注准20212220392。 | 延续注册 |
| 244 | 粤械注准20252401472 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 245 | 粤械注准20252401473 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 246 | 粤械注准20212401019 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 247 | 粤械注准20172170150 | 珠海固美义齿科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20172170150。 | 延续注册 |
| 248 | 粤械注准20212400501 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） | 延续注册 | |
| 249 | 粤械注准20212190872 | 深圳申瑞医疗有限公司 | 耳内式助听器 | 原产品注册证号：粤械注准20212190872。 | 延续注册 |
| 250 | 粤械注准20162210224 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 中心监护系统 | 原产品注册证号：粤械注准20162070224。 | 延续注册 |
| 251 | 粤械注准20162071577 | 惠州科晖医用电子有限公司 | 心电电极 | 原产品注册证号：粤械注准20162071577。 | 延续注册 |
| 252 | 粤械注准20162400996 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 抗卵巢（O）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 253 | 粤械注准20162400991 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 抗心磷脂抗体（ACA）检测试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 254 | 粤械注准20162400995 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 抗卵细胞透明带（ZP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 255 | 粤械注准20162400992 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 抗滋养层细胞膜（TA）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 256 | 粤械注准20162400993 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
小知识：
综述资料是医疗器械注册申报资料的开篇与纲领，其根本在于以简明、逻辑清晰的方式，向审评员体现出产品的“全貌”与注册策略的可靠性。按照《医疗器械注册申报资料要求》，该部分需系统阐述产品的一般信息（如命名依据、分类编码）、综述（如工作原理、适用范围、型号规格比较）及同品种医疗器械比较（如适用）。撰写的根本在于“精准”与“一致”：产品描述（如结构组成、材料）需与技术要求与检验报告严格对应；适用范围、适应症的每一个字句都需有后续临床评价资料的支持；工作原理的阐述应通俗且准确，解释其如何实现预期用途，尤其是对于新技术（如能量器械的不同作用模式）。
常见缺陷包括：信息模糊或矛盾（如说明书中的禁忌症在综述中未提及）、同品种比对逻辑断裂（如选择了不具可比性的对照产品，或比较表项目残缺）、创新点与风险研究脱节（如强调了全新材料，但未在风险管理报告中研究其引入的潜在风险）。一份优秀的综述资料应能让审评员快速理解“这是什么产品”“用于解决什么问题”“与现有方案相比有何特点/优势”，并为后续技术审评形成清晰的逻辑基线。因此，建议将其视为一份“技术叙事”文件，在确保科学严谨的前提下，关注叙述的连贯性与证据的提前铺陈，从而有效提升整体注册资料的审评效率。
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