一文了解牵引钳的医疗器械注册备案办理流程及步骤

当提及医院手术室里那类用于牵拉组织、外观体现出为两片不锈钢带钳喙形态的牵引钳时，需知虽其看似结构简单，但要实现合法上市销售，仍需完成一整套完整备案流程，因为该器械不进入人体无菌区域且以非无菌状态提供，基于风险等级划分被归为最低的第一类无源医疗器械，此备案流程如同为工具办理户口登记般，虽相较二类、三类器械更为简便省事，但所需准备的材料却丝毫不得马虎，接下来将以拉家常的叙述方式，对牵引钳备案的具体步骤展开聊聊，以期助你避免过程中可能出现的易踩之坑。

先搞明白产品属性与备案门槛

牵引钳依据《医疗器械分类目录》被弄清楚划归为第一类无源医疗器械，其分类编码通常处于02手术器械之下的子类别，鉴于其结构仅由两片带钳喙的钳子通过中间连接组成，且以非无菌方式提供、不接触血液循环系统，风险等级被判定为最低，故而仅需向设区的市级药品监督管理部门提交备案申请，无需向省级或国家药品监督管理部门申报，整个备案周期短则一个月、长则三个月，相较二类、三类医疗器械而言省时省力好多；产品描述中必须清晰阐明器械由中间连接的两片构成、头部为钳喙，材料需注明为不锈钢，预期用途需严格限定在用于牵拉组织，不得自行添加止血或切割等功能，尤其需要说明器械为非无菌提供、可重复使用，使用前需由使用单位开展灭菌处理，在此阶段需着手准备产品技术要求，以弄清楚钳口的硬度、耐磨性等基本指标。

准备备案材料这套基本功

备案材料作为整个过程的根本需准备全套技术文件，该文件涵盖第一类医疗器械备案表、产品技术要求、风险研究报告、产品检验报告以及说明书标签样稿等，对于牵引钳这类无源器械而言，其产品技术要求需弄清楚规定钳口的硬度、耐磨性与耐腐蚀性能等基本指标，而风险研究报告则要对钳口松动、表面缺损、清洗灭菌不当等潜在风险开展系统研究并给出相应控制措施，生物相容性评价需证明所使用的不锈钢材料不会引起毒性反应或刺激，虽然一类器械可提交自检报告，但倘若企业自身检测能力不足，为确保稳妥建议委托有资质的检验所出具报告，所有材料均须按照基于A4纸清晰打印，按顺序装订成册，且每份材料都需加盖公司公章，需特别注意的是切勿使用虚假材料或对产品性能开展夸大。

网上提交备案申请与后续跟进

当材料准备妥当之后经由药监局在线平台将备案申请提交上去，而当下全国范围内大部分的地区都已具备网上办理的条件，在提交操作完成之后监管部门会于5个工作日的时间期限之内告知关于材料是否齐全的情况，若存在缺失的情形便会一次性将需要补充的内容告知，从正式受理该申请开始直至获取到备案凭证为止，整个流程通常不会超出30个工作日的时长，在备案完成之后产品信息会被公布于相关的网站之上，到此时牵引钳便被视为拥有了合法的身份从而能够开展正常的生产与销售活动。

备案后要留意这些事

拿到备案凭证不代表就万事大吉了，要是你的产品名称、型号或者技术要求这些重要信息有变化，你得及时办理备案变更，要是企业的生产地址变了或者法人代表换了，这些信息变化也需要向监管部门报告，另外虽然一类医疗器械没有设定弄清楚的备案凭证有效期，但要是相关的法规标准有重大变化，你可能需要按照要求重新备案，平时还要做好产品质量跟踪，形成不良事件监测与报告制度，万一有客户投诉或不良事件，都得有记录可查

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