一文了解取样钳的医疗器械注册备案办理流程及步骤

当提及医院里医生于手术过程中用于夹取组织样本、结构看似并不复杂——仅由两片带有钳喙的不锈钢构成的取样钳时，需要知晓的是，即便其归属于风险等级最低的Ⅰ类无源医疗器械，相较于那些需要进入人体血液循环系统或者无菌区域的高风险医疗器械而言在相关流程上省去了不少事，但倘若想要让这一器械合法上市销售，依然需要完成一整套完整的备案流程，且其中该准备的材料半点都不能马虎，接下来便尝试以拉家常的叙述方式来聊一聊究竟该如何一步步完成这取样钳的备案工作。

先搞明白产品属性与备案门槛

取样钳依据《医疗器械分类目录》被清晰界定为第一类无源医疗器械，鉴于其结构仅由两片带钳喙的钳子构成、以非无菌状态提供且不接触血液循环系统，因风险等级处于最低水平，故而仅需向设区的市级药品监督管理部门提交备案申请，无需向省级或国家药品监督管理部门申报，该备案周期短则一个月、长则可达三个月，相较二类、三类医疗器械而言更省时省力；产品描述需弄清楚其可由中间连接的两片组成且头部为钳喙，亦或由头部、杆部与手柄组成且头部为一对带钳喙的叶片，材料需注明为不锈钢，预期用途应严格限定于组织取样，不得擅自添加止血或切割功能，尤其需要说明其为非无菌提供且可重复使用，使用前需由使用单位开展灭菌处理，在此阶段需着手准备产品技术要求，以弄清楚钳口的硬度、耐磨性等基本指标。

准备备案材料这套基本功

备案材料作为整个过程的根本需准备全套技术文件，涵盖产品技术要求、风险研究报告、产品检验报告以及说明书标签样稿等，对于取样钳这类无源器械而言产品技术要求需弄清楚规定钳口的硬度、耐磨性、耐腐蚀性能等基本指标，风险研究报告则要对钳口松动、表面缺损、清洗灭菌不当等潜在风险开展系统研究并给出相应控制措施，生物相容性评价需证明不锈钢材料不会引起毒性反应或刺激，尽管一类器械可做自检报告但倘若企业自身检测能力不足为确保稳妥建议委托有资质的检验所出具报告，所有材料均需用A4纸清晰打印并按顺序装订成册，每份材料都应盖上公司公章，需特别注意切勿使用虚假材料或夸大产品性能。

网上提交备案申请与后续跟进

当材料准备妥当之后经由药监局在线平台去提交备案申请，而当下全国范围内的大部分地区皆可在网上办理该项事务，无需如往昔那般抱着纸质材料往返奔波，在提交之后监管部门会于5个工作日之内告知申请者材料是否齐全，倘若存在缺失的情况便会一次性将需要补充的内容予以告知，从正式受理申请直至获取备案凭证，整个流程通常不会超过30个工作日，在备案完成之后产品信息会在相关网站上开展公布，到此时取样钳便拥有了合法身份，能够开展正常的生产销售活动。

备案后要留意这些事

拿到备案凭证不代表就万事大吉了，要是你的产品名称、型号或者技术要求这些重要信息有变化，你得及时办理备案变更，要是企业的生产地址变了或者法人代表换了，这些信息变化也需要向监管部门报告，另外虽然一类医疗器械没有设定弄清楚的备案凭证有效期，但要是相关的法规标准有重大变化，你可能需要按照要求重新备案，平时还要做好产品质量跟踪，形成不良事件监测与报告制度，万一有客户投诉或不良事件，都得有记录可查。

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