一文了解异物钳的医疗器械注册备案办理流程及步骤

当提及医院里医生用于从患者体内夹取异物、结构实则并不复杂——仅由两片带有钳喙的不锈钢构成的异物钳时，需知即便其属于风险程度最低的Ⅰ类无源医疗器械，相较于那些需要进入人体血液循环系统或者无菌区域的高风险医疗器械而言在流程上省事好多，但要使其能够合法上市销售，仍然需要完成一整套完整的备案流程，且该准备的材料丝毫不得马虎，接下来我便尝试以拉家常的方式，与大家聊聊该如何一步步完成这异物钳的备案事宜。

先搞明白产品属性与备案门槛

异物钳依据《医疗器械分类目录》被清晰界定为第一类无源医疗器械，因其结构并不复杂乃由两片带有钳喙的钳子所构成，且以非无菌状态提供、不与血液循环系统相接触，风险等级处于最低级别，故而仅需向设区的市级药品监督管理部门提交备案申请，无需向省级或国家药品监督管理部门申请，整个备案周期短则大概一个月、长则大约三个月，相较第二类、第三类医疗器械而言更节省时间与精力；产品描述中必须清晰写明异物钳可由中间连接的两片组成且头部为钳喙，亦或由头部、杆部与手柄组成且头部为一对带有钳喙的叶片，同时材料需注明为不锈钢，预期用途应被严格限定在用于钳取异物这一范围之内，不可自行添加能够止血或者切割组织的功能，尤其需要说明的是其以非无菌状态提供、可重复使用，使用前需由使用单位开展灭菌处理；在此阶段需着手准备产品技术要求，弄清楚诸如钳口的硬度、耐磨性等基本指标，尽管第一类医疗器械的要求相对较为简单，但所应具备的指标却一个都不能缺少。

准备备案材料这套基本功

作为整个过程根本的备案材料需准备涵盖产品技术要求、风险研究报告、产品检验报告、说明书标签样稿等内容的全套技术文件，对于异物钳这类无源器械，产品技术要求中需对钳口的硬度、耐磨性、耐腐蚀性能等基本指标作出弄清楚规定，风险研究报告则要对钳口松动、表面缺损、清洗灭菌不当等潜在风险开展系统研究并指出相应控制措施，生物相容性评价需证明所使用的不锈钢材料不会引发毒性反应或刺激，虽然一类器械可制作自检报告，但倘若企业自身检测能力不足，为确保稳妥建议委托具有资质的检验所出具报告，所有材料均需用A4纸清晰打印，按顺序装订成册，每份材料都应加盖公司公章，需特别注意不得使用虚假材料或对产品性能开展夸大。

网上提交备案申请与后续跟进

当材料准备完毕之后需经由药监局在线平台来提交备案申请，鉴于当下全国范围内的大部分地区都已支持网上办理相关事宜，因而无需再如过去那般抱着纸质材料奔波往返，在提交申请之后监管部门会于5个工作日之内告知申请人所提交的材料是否齐全，倘若存在材料缺失的情况便会一次性将需要补充的内容告知申请人，而从正式受理申请直至成功拿到备案凭证，整个流程通常不会超过30个工作日，在备案完成之后产品信息将会在相关网站上予以公布，待至此阶段申请人的异物钳便算是拥有了合法身份从而能够正常开展生产销售活动。

备案后要留意这些事

当你拿到备案凭证时切勿认为一切已妥善解决，因为若产品名称、型号或技术要求等根本信息出现变动，你需及时前往办理备案变更手续，且当企业生产地址迁移或法人代表更换时，此类信息变更也应向监管部门开展报告，同时尽管一类医疗器械未弄清楚设定备案凭证的有效期限，但倘若相关法规标准出现重大调整，你或许需要依照要求重新开展备案，并且日常还需做好产品质量的跟踪工作，形成起不良事件的监测与报告制度，以便在出现客户投诉或不良事件情况时，能够有相应记录可供查询。

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