一文了解分离钳的医疗器械注册备案办理流程及步骤

当提及医院手术室中那类虽看似仅由两片带钳喙的不锈钢构成、实则用于分离组织的分离钳时，需知晓其虽因不进入人体无菌区域且以非无菌状态提供而被归为风险等级最低的第一类无源医疗器械，但要实现合法上市销售仍需完成一整套完整备案流程，此流程恰似为工具办理户口登记，虽较二类、三类器械简便好多，然所需准备的材料却丝毫不得马虎，接下来便以拉家常的方式为你详述该分离钳备案的逐步操作过程，以助你避免那些易于遭遇的潜在问题。

先搞明白产品属性与备案门槛

分离钳依据《医疗器械分类目录》被弄清楚界定为因结构仅由两片带钳喙的钳子构成、以非无菌形式提供且不接触血液循环系统而风险等级最低的第一类无源医疗器械，其分类编码通常归属于02手术器械下的子类别，故仅需向设区的市级药品监督管理部门提交备案申请而非向省级或国家局申请，整个备案周期短则一个月长则三个月，相较二类、三类器械更为省时省力；产品描述需清晰说明其可由中间连接的两片组成且头部为钳喙，亦或由头部、杆部与手柄组成且头部为一对带钳喙的叶片，同时材料需注明为不锈钢，预期用途应严格限定于分离组织，不得自行添加止血或切割功能，尤其需说明其以非无菌形式提供且可重复使用，使用前需由使用单位开展灭菌处理，在此阶段需着手准备产品技术要求，以弄清楚钳口的硬度、耐磨性等基本指标。

准备备案材料这套基本功

备案材料作为整个过程的根本需准备全套技术文件，涵盖产品技术要求、风险研究报告、产品检验报告、说明书标签样稿等，其中针对分离钳这类无源器械，产品技术要求须弄清楚规定钳口硬度、耐磨性、耐腐蚀性能等基本指标，而风险研究报告需系统研究钳口松动、表面缺损、清洗灭菌不当等潜在风险并指出控制措施，生物相容性评价则需证明不锈钢材料不会引起毒性反应或刺激，虽然一类器械可制作自检报告，但倘若企业自身检测能力不足，为稳妥起见建议委托有资质的检验所出具报告，同时所有材料均需用A4纸清晰打印并按顺序装订成册，每份材料都应加盖公司公章，尤其要注意不得使用虚假材料或夸大产品性能。

网上提交备案申请与后续跟进

当材料准备完成之后需借助药监局所提供的在线平台来提交备案申请，鉴于当下全国范围内的大部分地区皆已实现网上办理这一业务的情况，因此在提交申请之后，监管部门通常会在5个工作日的时间期限内，以某种方式告知提交申请的一方关于材料是否齐全的相关信息，一旦出现材料缺失的状况，监管部门便会将需要补充的材料一次性全部告知，而从正式受理该备案申请开始算起，一直到最终拿到备案凭证为止，整个办理流程所耗费的时间一般不会超过30个工作日，在完成备案之后，产品的相关信息将会在指定的相关网站上开展公布，至此，分离钳这一产品便被视为拥有了合法的身份，从而能够按照相关规定正常地投入生产以及开展销售活动。

备案后要留意这些事

当获取备案凭证之后并非意味着全部事务均已妥善完成，若产品名称、型号以及技术要求等这类根本信息产生变动之时，及时办理备案变更手续是必须要开展的事项，而当企业的生产地址出现变更或者法人代表出现更换等情况时，将此类信息变化向监管部门作出报告仍然是必要的，此外虽然一类医疗器械并未对备案凭证设定弄清楚的有效期限，但倘若相关的法规标准出现重大变化的情况下，依照要求重新开展备案则有可能成为需要履行的义务，并且在日常运营过程中还应当做好产品质量跟踪工作，同时形成起不良事件监测与报告制度，以便在出现客户投诉或者不良事件的情形时，能够有相应的记录可供查询。

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