一文了解手术剪的医疗器械注册备案办理流程及步骤

说到医生每日都会使用的手术剪这种工具，其结构虽不过是由两片带有刃口的不锈钢构成的并不复杂的构造，但考虑到该器械需在手术台上直接与人体组织接触，若出现钢材质量未能达到标准或者刃口硬度不足等情况，就极有可能结果组织损伤甚至引发手术意外，因此要想使其合法上市销售，就必须完成一整套完整的备案流程；按照国家药监局的相关规定，这种以非无菌状态提供、不接触中枢神经或血液循环系统的手动器械，被归入第一类无源医疗器械开展管理，尽管整个备案流程相较于二类、三类器械要简单好多，但所需准备的材料却丝毫不能有任何马虎，接下来我便以通俗易懂、拉家常的方式，为大家详细聊聊该如何一步步完成这手术剪的备案工作。

先搞明白产品属性与备案要求

按照《医疗器械分类目录》可知手术剪被弄清楚划分为第一类无源医疗器械且分类编码通常为02 - 12 - 01或者02 - 12 - 02，这也就意味着其仅需向设区的市级药品监督管理部门提交备案申请而无需向省里或国家局提交申请，并且整个备案周期短则一个月长则可达三个月，相比二类、三类器械而言要省时省力好多，产品描述中必须清晰写明该手术剪是由两片带有刃口的剪刀组成且中间设有连接结构，同时材料需注明为不锈钢，其预期用途被严格限定在手术中用于剪切组织，切勿自作主张添加止血或者分离粘连等功能，否则备案申请肯定会被拒绝，特别需要说明的是该手术剪为非无菌提供且可重复使用，使用前需由使用单位开展灭菌处理，在这个阶段就需要开始准备产品技术要求，要弄清楚剪刀的刃口硬度、锋利度、耐腐蚀性等基本指标，虽然一类器械的要求相对简单，但这些该有的指标却一个都不能少。

准备备案材料这套基本功

备案材料作为整个过程的根本需准备包括产品技术要求、风险研究报告、产品检验报告、说明书标签样稿等在内的全套技术文件，对于手术剪这类无源器械而言产品技术要求中需弄清楚规定如刃口的硬度、锋利度、耐腐蚀性能等基本指标，风险研究报告则要对刃口卷刃、连接松动、清洗灭菌不当等潜在风险开展系统研究并给出相应的控制措施，生物相容性评价需证明所使用的不锈钢材料不会引起毒性反应或刺激，虽然一类器械可制作自检报告但倘若企业自身检测能力不足为确保稳妥建议委托有资质的检验所出具报告，所有材料均需用A4纸清晰打印并按顺序装订成册，每份材料都应盖上公司公章且严禁使用虚假材料或夸大产品性能。

网上提交备案申请与后续跟进

材料准备完成之后经由药监局所提供的在线平台来开展备案申请的提交操作，当下全国范围内的大部分地区都已经实现了该类事项的网上办理模式，一改往昔需要携带纸质材料往返奔波的繁琐状况，在提交相关材料之后监管部门会于5个工作日的时间期限内将材料是否齐全的审核结果予以告知，倘若存在材料缺失的情况便会一次性将需要补充的内容开展告知，从正式受理该申请事项直至取得备案凭证为止，整个流程所耗费的时间通常不会超过30个工作日，这相较于二类、三类器械往往需要一年半载时长的审批流程而言要快捷好多，在完成备案相关手续之后产品信息将会在相关的官方网站上开展公布，至此所涉及的手术剪产品便被视为具备了合法的身份资质，从而能够进入正常的生产销售环节。

备案后要留意这些事

拿到备案凭证不代表就万事大吉了，要是你的产品名称、型号或者技术要求这些重要信息有变化，你得及时办理备案变更，要是企业的生产地址变了或者法人代表换了，这些信息变化也需要向监管部门报告，另外虽然一类医疗器械没有设定弄清楚的备案凭证有效期，但要是相关的法规标准有重大变化，你可能需要按照要求重新备案，平时还要做好产品质量跟踪，万一有客户投诉或不良事件，都得有记录可查

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