一文了解拆线剪的医疗器械注册备案办理流程及步骤

当提及医院里护士每日所使用的拆线剪时需知，即便其看似单单是由两片带有刃口的不锈钢构成，但这个物件若想以合法的状态上市销售，就必须走完一整套完整的备案流程，毕竟在剪线的过程中，一旦出现刃口不够锋利的情况，就极有可能对伤口产生拉扯，而要是材料不符合相关标准，还可能出现生锈并带有细菌的状况，虽然该拆线剪归属于风险等级最低的Ⅰ类无源医疗器械范畴，但规定要走的程序却没有任何一步是可以省略的，整个备案流程就如同为这个小工具办理一张身份证一般，接下来我会以闲聊的方式，与你说一说具体该如何去操作，从而帮助你避开那些在这个过程中容易出现的问题。

先搞明白产品属性与备案门槛

拆线剪依据《医疗器械分类目录》被弄清楚归为第一类无源医疗器械，其分类编码一般处于02手术器械之下的子类别，鉴于其结构并不复杂，仅由两片带有刃口的剪刀构成，并且以非无菌形式提供、不接触血液循环系统，风险等级为最低，因而仅需向设区的市级药品监督管理部门提交备案申请，无需向省级或国家局提交，该备案周期短则一个月、长则三个月，较二类与三类器械更为省时省力；产品描述需清晰写明由中间连接的两片组成且头部带有刃口，材料需注明为不锈钢，预期用途应严格限定于用于剪切器械，切勿自行添加能够剪切组织或拆解钢板的功能，尤其需要说明其为非无菌提供且可重复使用，使用前需由使用单位开展灭菌处理，在此阶段需着手准备产品技术要求，以弄清楚剪刀的刃口硬度、锋利度、耐腐蚀性等基本指标，尽管一类器械要求相对简单，但各项应有的指标均不可或缺。

准备备案材料这套基本功

备案材料作为整个过程的根本需准备全套技术文件，涵盖产品技术要求、风险研究报告、产品检验报告以及说明书标签样稿等，对于拆线剪这类无源器械而言产品技术要求中需弄清楚规定刃口的硬度、锋利度与耐腐蚀性能等基本指标，风险研究报告则要对刃口卷刃、连接松动、清洗灭菌不当等潜在风险开展系统研究并指出相应控制措施，生物相容性评价需证明所使用的不锈钢材料不会引起毒性反应或刺激，尽管一类器械可制作自检报告但倘若企业自身检测能力不足为确保稳妥建议委托有资质的检验所出具报告，所有材料均需用A4纸清晰打印并按顺序装订成册，每份材料都应盖上公司公章且严禁使用虚假材料或夸大产品性能。

网上提交备案申请与后续跟进

材料准备妥当之后经由药监局在线平台将备案申请提交上去，而当下全国范围内绝相当一部分地区皆已实现网上办理这一便利操作，彻底改变了以往需携带纸质材料来回奔波的繁琐状况，在申请提交完毕后监管部门会于5个工作日之内告知申请者材料是否齐全，若存在材料缺失的情况便会一次性将所需补充的内容告知，从正式受理申请直至获取备案凭证，整个流程通常不会超过30个工作日，相较之下二类、三类器械往往需要一年半载之久的审批时间就显得极为漫长，待备案完成之后产品信息将会在相关网站上予以公布，至此所涉及的拆线剪便拥有了合法身份，得以开展正常的生产与销售活动。

备案后要留意这些事

拿到备案凭证不代表就万事大吉了，要是你的产品名称、型号或者技术要求这些重要信息有变化，你得及时办理备案变更，要是企业的生产地址变了或者法人代表换了，这些信息变化也需要向监管部门报告，另外虽然一类医疗器械没有设定弄清楚的备案凭证有效期，但要是相关的法规标准有重大变化，你可能需要按照要求重新备案，平时还要做好产品质量跟踪，万一有客户投诉或不良事件，都得有记录可查，另外监管部门也会不定期开展现场检查，确保生产过程符合规范要求，因此一定要保持质量管理体系的有效运行。

要是您想要注册拆线剪，建议咨询飞速度CRO之类的专业CRO咨询机构了解详情！