脑部氧饱与度监测仪由主机、传感器适配器、脑氧传感器组成。适用于人体脑血氧饱与度的无创监测。脑部氧饱与度监测仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，写个文章，为大家介绍脑部氧饱与度监测仪注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。
脑部氧饱与度监测仪注册及医疗器械临床评价要点
1.工作原理：
脑部氧饱与度监测仪可以发射出低密度近红外光线，通过病人前额的探测头进入颅骨与大脑皮层。探测头上的光源发出可归结成两种不同波长的近红外光线（850nm 与 730mm），部分近红外光线因折射及散射特性以弧形散射回额头，距离光源 3 厘米与 4 厘米处各有一接收点，用以接收散射回探测头的近红外光，因为含氧血红蛋白与还原血红蛋白对不同波长的近红外光线有不同的吸收能力，因此计算可归结成两种不同波长的近红外光波长被吸收的比率，就可以得到的含氧血红蛋白与还原血红蛋白之间的比率，在极短时间内测得左右大脑的血氧饱与度。
2.材料：跟人体额头皮肤接触，符合生物学评价的要求。
3.电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY9706.257-2021、YY9706.261-2023 中 201.4.3、201.4.102、201.7.2.3、201.7.2.9.101、201.7.2.17.101、201.7.2.101、201.7.4.3、201.7.9.2、201.7.9.3.1.101、201.8、201.11.8.101、201.12.1.101、201.12.4、201.13、201.15.3.5.101、201.15.101、201.101、201.103.1、201.103.2、202、206、208.6.1.2.101 的要求。
4.电磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.261-2023 条款202 的要求。
5.脑部氧饱与度监测仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种临床评价方式，与同品种器械脑血氧无创监测仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
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