接着上一篇文章，继续来给大家讲解过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册，说说这个常见的第二类体外诊断试剂注册产品的特点，本文为大家介绍过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标中“检出限”与“最低检出限”，一起看正文。
关于过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标中《YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》中性能指标包括“检出限”，《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）》中性能指标包括“最低检出限”，“检出限”与“最低检出限”有何区别？
检出限：由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称不存在该成分的误判概率为β。
因为法规的逐步更新，2015年前，部分标准或指导原则中会有“最低检出限”的文字表述，对于过敏原特异性IgE抗体检测试剂，《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）》要求的“最低检出限”，用“检出限”表述即可。
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