肺功能测试仪由研究器、连接管、流量传感器、手柄、软件（发布版本号V1.0）组成。产品用来测量与评估流量-体积曲线、流量-时间曲线与其他肺功能测试相关参数。肺功能测试仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍肺功能测试仪注册要点，一起看正文。
第二类医疗器械注册要点之肺功能测试仪
（一）工作原理：产品通过流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及容量，按照时间-容积曲线与流量-容积曲线，研究得出人体呼吸生理的肺通气指标，如慢肺活量、最大自主通气量及用力肺活量等参数。 （二）材料：流量传感器与人体黏膜表面短期接触，符合生物相容性评价的要求。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的肺功能测试仪开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件根本功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
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