本产品是十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），属于第三类体外诊断试剂，由广州市丹蓝生物科技有限公司申请注册。产品用于体外检测人血清中13种肺癌相关抗体（识别BRAF、CAGE、EFHD2、ESO1、GBU4-5、MAGE A4、pGP9.5、SOX2、p53、TM4SF1、ZNF573、BMI1及FXR1的相应抗体）的浓度，通过配套软件计算样本P值，辅助诊断肺结节患者的肺癌风险。检测结果需结合影像学、病理学等综合判定，不用于普通人群筛查。产品包装规格包括12人份/盒、28人份/盒、44人份/盒，按照基于流式荧光免疫法原理，基于Luminex200系统检测。
产品概述
产品主要组成成分包括样品稀释液、校准品稀释液、洗涤液、研究缓冲液、荧光二抗、校准品、质控品、偶联磁珠混合物、96孔板及封板膜等。具体组成见下表：
适用范围：用于胸部CT检查后无法判断是否需要侵入性检查的肺结节患者，辅助诊断肺癌。
工作原理：按照基于流式荧光免疫法，通过抗原-抗体反应及荧光信号检测，计算抗体浓度。
磁珠编码对应抗原如下：
临床前研究概述
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性能研究：包括外观、线性、精密度、准确度、检出限、特异性等指标，验证结果合格。
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生物相容性：依据GB/T 16886.1-2022评价，细胞毒性、致敏、血液相容性等试验合格。
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灭菌：环氧乙烷灭菌，无菌保证水平10⁻⁶。
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有效期与包装：货架有效期12个月，运输稳定性符合要求。
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研究性能：
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线性范围：1.23–600 U/mL，相关系数r≥0.9900。
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检出限：≤1.23 U/mL。
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准确度：回收率80%-120%。
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精密度：批内/批间CV＜15%。
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特异性：干扰物（如血红蛋白≤10mg/mL、胆红素≤1.5mM）无影响。
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阳性判断值：临界值P=0.70727，灵敏度64.60%，特异度80.06%。
临床评价概述
临床试验在多中心开展，入组1463例样本（肺癌794例，非肺癌669例）。结果如下：
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灵敏度：67.25%（95%CI: 63.87%–70.51%）。
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特异度：85.50%（95%CI: 82.60%–88.08%）。
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阳性/阴性符合率：符合预期目标值。
产品受益风险判定
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受益：辅助肺结节患者肺癌风险分层，减少不必要侵入性检查。
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风险：假阳性/假阴性可能，需结合其他检查综合判定。
综合评价意见
产品符合安全性、有效性要求，建议准予注册。
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