毫米波治疗仪通过改善局部血液循环对软组织感染、伤口感染、静脉炎、无菌性炎症起到消炎、消肿、止痛、促进血液循环与组织生长恢复、伤口愈合的目的。
基本信息
字段 | 内容 |
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产品名称 | 毫米波治疗仪 |
注册人名称 | 南通瑞晟特智能科技有限公司 |
注册形式 | 拟上市注册申请（非优先、非应急） |
结构特征 | 有源 |
技术审查内容
技术审查内容部分包括产品概述、同类产品及该产品既往注册情况、密切相关产品安全性、有效性主要评价内容等。
产品概述
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规格型号/包装规格 | RST-HMB I、RST-HMB II |
主要组成成分 | 毫米波治疗仪由电源适配器、主机、连接线与治疗器组成,软件发布版本号为1 |
适用范围/预期用途 | 毫米波治疗仪通过改善局部血液循环对软组织感染、伤口感染、静脉炎、无菌性炎症起到消炎、消肿、止痛、促进血液循环与组织生长恢复、伤口愈合的目的 |
产品储存条件及有效期 | 不适用 |
分类编码 | 09-07 |
同类产品及该产品既往注册情况
该产品为拟上市注册。
南京大麦医疗科技有限公司毫米波治疗仪,苏械注准20252090807。
密切相关产品安全性、有效性主要评价内容
(一) 工作原理:毫米波即频率在30~300GHz,波长1~10毫米的极高频电磁波。毫米波作用于人体,通过“电磁相干振荡”的谐振理论,引起非热效应。即:当生物系统吸收少量毫米波电磁能量时,因为细胞、分子聚合物对毫米波辐照的谐振吸收,产生不属于温度变化的生物学改变-非热效应。低强度的毫米波会结果离子活性迁移的加速;细胞膜渗透性的改变;脂肪体中脂化合物过氧化物的氧化加速;双层类脂化合物膜离子渗透率增大。从而可使患者局部血管扩张、血流加速,组织细胞营养代谢增加,提高组织功能与再生能力,加速病理产物与代谢产物的吸收与排泄。因此可产生消炎杀菌,消肿止痛的作用。毫米波治疗仪自1984年问世以来,经过三十多年的临床实践证明毫米波可以改善局部血液循环,其主要治疗范围是消炎、止痛、促进血液循环与组织生长恢复、伤口愈合。
(二)材料:产品主机外壳、触摸屏、治疗器、固定带与人体表面皮肤短期接触,符合生物相容性评价的要求。
(三)电气安全:符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。
(四)电磁兼容:符合YY9706.102-2021标准的要求。
(五)临床评价:该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》,与同品种器械毫米波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据,证明该类产品在临床使用中的安全有效。
(六)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。,该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
检验机构及报告编号
检验机构及报告编号:江苏华爵检测技术股份有限公司,WT242601079、WT241601429、WT243600578。
存在问题及主要补正意见
见补正通知书
企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容
产品描述、适用范围与禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书已完成补正。
体系核查内容情况
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检查依据 | 医疗器械注册质量管理体系核查指南、医疗器械生产质量管理规范 |
检查结论 | 整改后通过核查 |
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