按照《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年10月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证号 | 注册形式 |
| 1 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | 牙科气动马达 | 桂械注准20252170387 | 注册证核发 |
| 2 | 广西普莱生物科技有限公司 | 血糖/尿酸/总胆固醇/甘油三酯/血压研究仪 | 桂械注准20252220388 | 注册证核发 |
| 3 | 南宁清研健康科技有限公司 | 电动颈椎牵引器 | 桂械注准20252090389 | 注册证核发 |
| 4 | 广西极索医疗科技有限公司 | 医学影像处理软件 | 桂械注准20252210390 | 注册证核发 |
| 5 | 广西梧州市金豪科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白冻干纤维 | 桂械注准20252140391 | 注册证核发 |
| 6 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 血糖／尿酸／血酮研究仪 | 桂械注准20252220392 | 注册证核发 |
| 7 | 广西北流市泰宏达电子有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 桂械注准20252090393 | 注册证核发 |
| 8 | 广西华度医用器材有限公司 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 | 桂械注准20252180394 | 注册证核发 |
| 9 | 迈杰（广西）医疗科技有限公司 | 石墨烯多物理因子治疗舱 | 桂械注准20252090395 | 注册证核发 |
| 10 | 广西宜与医疗科技有限公司 | 口腔含漱护理液 | 桂械注准20252170396 | 注册证核发 |
| 11 | 广西康隆齿研技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 桂械注准20252170398 | 注册证核发 |
| 12 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） | 桂械注准20252400399 | 注册证核发 |
| 13 | 广西猫头鹰信息技术有限公司 | 医用肾部贴 | 桂械注准20252090400 | 注册证核发 |
| 14 | 广西软航科技有限公司 | 医学影像存储与传输管理软件 | 桂械注准20252210401 | 注册证核发 |
| 15 | 广西妍叶生物科技有限责任公司 | 聚乙二醇液体敷料 | 桂械注准20252140402 | 注册证核发 |
| 16 | 华卿瑞（广西）医疗科技有限公司 | 医用阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶 | 桂械注准20252180403 | 注册证核发 |
| 17 | 广西康隆齿研技术有限公司 | 定制式活动义齿 | 桂械注准20252170404 | 注册证核发 |
| 18 | 广西猫头鹰信息技术有限公司 | 医用磁疗贴 | 桂械注准20252200405 | 注册证核发 |
| 19 | 广西猫头鹰信息技术有限公司 | 医用腿部凝胶 | 桂械注准20252090406 | 注册证核发 |
| 20 | 广西盈赛数字科技有限公司 | 病区中央多参数监测系统软件 | 桂械注准20252210411 | 注册证核发 |
| 21 | 桂林瑞信医药科技有限公司 | 一次性使用双腔支气管插管 | 桂械注准20252080412 | 注册证核发 |
| 22 | 广西猫头鹰信息技术服务有限公司 | 医用祛痛治疗贴 | 桂械注准20252090413 | 注册证核发 |
| 23 | 广西福莱明生物制药有限公司 | 重组胶原蛋白阴道阻菌凝胶 | 桂械注准20252180414 | 注册证核发 |
| 24 | 广西黄金海岸医药科技有限公司 | 阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶 | 桂械注准20252180415 | 注册证核发 |
| 25 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 正压通气治疗机 | 桂械注准20252080416 | 注册证核发 |
| 26 | 广西康柏莱科技有限公司 | 5＇-核苷酸酶测定试剂盒（速率法） | 桂械注准20202400497 | 延续注册 |
| 27 | 广西康柏莱科技有限公司 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 桂械注准20202400495 | 延续注册 |
| 28 | 广西康柏莱科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） | 桂械注准20202400499 | 延续注册 |
| 29 | 广西康柏莱科技有限公司 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（紫外酶动力学法） | 桂械注准20202400476 | 延续注册 |
| 30 | 广西康柏莱科技有限公司 | 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） | 桂械注准20212400012 | 延续注册 |
| 31 | 广西康柏莱科技有限公司 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 桂械注准20212400011 | 延续注册 |
| 32 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） | 桂械注准20162400041 | 延续注册 |
| 33 | 桂林乐尔医疗器械有限公司 | 尿酸试纸(电化学法) | 桂械注准20202400507 | 延续注册 |
| 34 | 广西康柏莱科技有限公司 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法） | 桂械注准20202400498 | 延续注册 |
| 35 | 广西康柏莱科技有限公司 | 胆碱酯酶测定试剂盒（速率法） | 桂 械注准 20202400468 | 延续注册 |
| 36 | 广西康柏莱科技有限公司 | 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） | 桂械注准20212400013 | 延续注册 |
| 37 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 甘油三酯测定试剂盒（酶法） | 桂械注准20162400055 | 延续注册 |
| 38 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 镁测定试剂盒（Calmagite 染料法） | 桂械注准20162400046 | 延续注册 |
| 39 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 铁测定试剂盒(亚铁嗪法) | 桂械注准20162400038 | 延续注册 |
| 40 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 桂械注准20162400045 | 延续注册 |
| 41 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 血红蛋白质控液 | 桂械注准20162400009 | 延续注册 |
| 42 | 广西康柏莱科技有限公司 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 桂械注准20202400454 | 延续注册 |
| 43 | 广西康柏莱科技有限公司 | 肌酐测定试剂盒（酶法） | 桂械注淮20202400471 | 延续注册 |
| 44 | 广西康柏莱科技有限公司 | α-淀粉酶测定试剂盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷底物法） | 桂械注淮20202400453 | 延续注册 |
| 45 | 广西康柏莱科技有限公司 | 亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（比色法） | 桂械注准20202400464 | 延续注册 |
| 46 | 广西康柏莱科技有限公司 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸→丙酮酸法) | 桂械注准20202400455 | 延续注册 |
| 47 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) | 桂械注准20162400047 | 延续注册 |
| 48 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) | 桂械注准20162400054 | 延续注册 |
| 49 | 广西康柏莱科技有限公司 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 桂械注准20202400469 | 延续注册 |
| 50 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） | 桂械注准20212400049 | 延续注册 |
| 51 | 桂林乐尔医疗器械有限公司 | 桂械注准20212400018 | 延续注册 | |
| 52 | 广西康柏莱科技有限公司 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（速率法） | 桂械注准20202400500 | 延续注册 |
| 53 | 广西康柏莱科技有限公司 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 桂械注准20202400466 | 延续注册 |
| 54 | 广西康柏莱科技有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 桂械注准20212400014 | 延续注册 |
| 55 | 广西康柏莱科技有限公司 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（酶比色法） | 桂械注准20202400496 | 延续注册 |
| 56 | 广西康柏莱科技有限公司 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 桂械注准20202400494 | 延续注册 |
| 57 | 广西康柏莱科技有限公司 | 脂肪酶测定试剂盒（酶比色法） | 桂械注准20202400463 | 延续注册 |
| 58 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) | 延续注册 | |
| 59 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法) | 桂械注准20162400040 | 延续注册 |
| 60 | 桂林纽瑞格医疗器械有限公司 | 高频电灼仪 | 桂械注准20252010233 | 变更注册 |
| 61 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | 根管预备机 | 桂械注准20212170112 | 变更注册 |
| 62 | 广西诺港生物科技有限公司 | 呼出气一氧化氮检测仪 | 桂械注准20242070090 | 变更注册 |
| 63 | 逆时光（广西）医疗器械有限公司 | 高频手术电极 | 桂械注准20252010093 | 变更注册 |
| 64 | 桂林维润医疗科技有限公司 | 根管荡洗器 | 桂械注准20222170396 | 变更注册 |
| 65 | 桂林维润医疗科技有限公司 | LED光固化机 | 桂械注准20222170395 | 变更注册 |
| 66 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | 超声洁牙机 | 桂械注准20162170011 | 变更注册 |
| 67 | 广西天工医疗设备有限公司 | 电子血压计 | 桂械注准20252070170 | 变更注册 |
| 68 | 广西希望医疗器械科技有限公司 | 电动洗鼻器 | 桂械注准20222140384 | 变更注册 |
| 69 | 广西希望医疗器械科技有限公司 | 鼻炎光疗仪 | 桂械注准20232090238 | 变更注册 |
| 70 | 广西希望医疗器械科技有限公司 | 牙齿冷光美白仪 | 桂械注准20222170383 | 变更注册 |
小知识：
儿科医疗设备的申报需额外关注生长发育期患者的生理特殊性，其技术要求与评价规范要求显著区别于成人器械同时，按照《儿科医疗设备申报审查指导原则》（2024年修订），申报资料需重点论证器械对儿童组织相容性、生长发育安全性及长期使用适应性。 例如，骨科植入物需基于有限元研究验证其在骨骼生长中的应力适应性（如骨骺板受力分布均匀性偏差≤15%），心血管器械需评估随血管直径增长产生的移位潜在危害（如支架近端迁移距离≤2mm）。 生物相容性评价需补充发育毒性测试（依据ISO 10993-3），尤其是针对激素敏感型材料（如含邻苯二甲酸酯的塑料）；对于植入物，需提供至少2种动物模型（如幼猪、幼羊）的长期数据，通过了解器械对器官发育的影响（如心脏起搏导线对心肌厚度的干扰率≤5%）同时，临床评价中，若缺乏儿科人群数据，可基于成人数据外推，但需提供外推可靠性证据（如疾病进展相似性模型）并承诺上市后开展儿科专项研究（PPS）。 申报文件还需包括家庭环境使用说明（如家用呼吸机的儿童误操作防护设计）及生长发育适配方案（如可扩展型假体的调节机制）。 审评中发现，器械尺寸是否覆盖新生儿至青少年全年龄段、影像兼容性（MRI伪影对生长板评估的干扰）及家长可操作性（如胰岛素泵的简易按钮设计）成为高频发补点。 该框架借助强化生长发育安全性证据，平衡儿科患者迫切的临床需求与长期潜在危害控制。
1117
