2025年10月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品16个。
特此公告。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 胰岛素（INS）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门市波生生物技术有限公司 | 闽械注准20252400217 |
2 | 尿酸试纸（电化学法） | 厦门宝太生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400218 |
3 | 鼻腔润滑剂 | 厦门瑞泽群医药股份有限公司 | 闽械注准20252140219 |
4 | 定制式牙科种植用导板 | 厦门市兴时代牙科器材有限公司 | 闽械注准20252170220 |
5 | 一次性使用切口牵开固定器 | 厦门星火微光医疗器械制造有限公司 | 闽械注准20252020221 |
6 | 消化道图像处理软件 | 厦门影诺医疗科技有限公司 | 闽械注准20252210222 |
7 | 定制式临时牙 | 厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 | 闽械注准20252170223 |
8 | 定制式牙科种植用导板 | 厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 | 闽械注准20252170224 |
9 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）测定试剂盒（清除法） | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 闽械注准20252400225 |
10 | 一次性使用鼻咽通气道 | 瑞琨（厦门）医疗科技有限公司 | 闽械注准20252080226 |
11 | 一次性电子膀胱成像导管 | 安保（厦门）医疗器械有限公司 | 闽械注准20252060227 |
12 | 医用透明质酸钠重组胶原蛋白喷雾 | 亿懿升辉生物医药（连城）有限公司 | 闽械注准20252140228 |
13 | 医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷料贴 | 亿懿升辉生物医药（连城）有限公司 | 闽械注准20252140229 |
14 | 重组胶原蛋白透明质酸钠冻干纤维 | 亿懿升辉生物医药（连城）有限公司 | 闽械注准20252140230 |
15 | 一次性电子胸腹腔内窥镜导管 | 福建智德医疗科技有限公司 | 闽械注准20252060231 |
16 | 种植体稳固度检测仪 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 | 闽械注准20252170232 |
福建省药品监督管理局
小知识：
定制式医疗设备（如患者匹配式骨科植入物、3D打印手术导板）的申报需遵循《定制式医疗设备监督管理规定》的特别规定，其主要在于平衡个性化需求与规模化监管的矛盾于是，，该类产品可基于“同一申报单元申报+患者匹配设计控制”路径简化流程：生产申请人需获批规范要求器模板的申报证（如涵盖颌面修复板的尺寸范围），随后在质量体系中形成患者特异性设计控制程序。 该程序需包括医学影像数据转换的验证（如CT数据至3D模型的误差≤0.1mm）、个性化设计软件的可追溯性（每个设计步骤生成审计追踪记录）及生产批次控制（如3D打印参数与患者ID绑定）。
对于材质工艺特殊的定制产品（如钽金属骨小梁结构），需借助有限元研究验证力学性能（杨氏模量与天然骨匹配度≥90%）并提交生物相容性补充数据（如多孔结构下的细胞长入率）。 典型案例中，某颈椎融合器因未弄清楚设计软件版本与打印精度的关联性（V2.1版软件引发支撑结构过细），被要求补充不同病理模型的适配性测试，申报资料需包括医工交互流程规范（如临床医生需求转化规范要求模板）、个体化生产记录（原材料追溯至患者）及上市后随访方案（至少10例临床使用数据年度报告）同时，，2023年新规允许部分低潜在危害定制器械借助备案管理，但需承诺年度产量≤50例并接受飞检于是，，此路径既满足临床个性化需求，又借助规范要求化质控减少监管潜在危害
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