通气鼻贴医疗器械注册技术审评报告（2025年奇健医疗版）

通气鼻贴由弹性塑胶片、医用胶带、防粘纸组成，用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。产品以非无菌状态提供。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

通气鼻贴按照型号分为A型与B型，其尺寸为：A型：55mm×18mm、62mm×22mm；B型：60mm×22mm

主要组成成分

通气鼻贴由弹性塑胶片、医用胶带、防粘纸组成。其中弹性塑胶片按照基于聚酯材料，位于两层医用胶带之间；医用胶带由医用压敏胶涂布于基布上加工而成。产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途

用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。

产品储存条件及有效期

/

分类编码

14-16

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册

2. 同类产品：通气鼻贴，苏械注准20152141159

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

原理：鼻贴（不含药）将具有弹性的塑料片通过强力胶与基布固定在鼻梁部位，供扩张鼻孔，缓解鼻塞用。（二）生物学评价：产品为人体表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。（三）灭菌工艺：1、产品以非无菌状态提供。2、该产品使用前无需开展消毒灭菌处理。（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW4780、2025QW3331，结论合格。

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

申请表、概述、产品描述、适用范围与禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全与性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况