红外耳式体温计医疗器械注册技术审评报告（2025年豪展医疗版）

红外耳式体温计适用于家庭测量人体体温，由外壳、操作按钮、电路组件、红外传感器、蜂鸣器、显示屏、电源与收纳盒组成。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

MC-E533、KE130

主要组成成分

红外耳式体温计由外壳、操作按钮、电路组件、红外传感器、蜂鸣器、显示屏、电源与收纳盒组成。

适用范围/预期用途

适用于家庭测量人体体温。

产品储存条件及有效期

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分类编码

07-03

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册。

2. 同品种1：医用红外耳式体温计，注册证号：苏械注准20192071065；同品种2：红外体温计，注册证号：苏械注准20252071346。

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

（一）工作原理：红外耳式体温计由红外传感器探头结构、中央MCU运算单元与显示屏单元组成。红外测温仪使用热电堆传感器，检测红外辐射，并计算出等效温度。加上环境温度与等效辐射温度即可得到测量温度。结果将在液晶显示屏上显示测量温度。（二）材料：跟人体耳道部位接触，符合生物学评价的要求。（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.256-2023标准的要求。（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用红外耳式体温计、红外体温计开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件根本功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

苏州熠品质量技术服务有限公司，报告编号：SZE24121201C-010S-C1、SZE24121201A-010S-C1、SZE24121201A-010E-C2、25070107-01-R01CN、SZE24121201C-020S-C1。

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

符合性声明、产品描述、适用范围与禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况