荧光明场多功能数字病理扫描系统医疗器械注册技术审评报告（2025年江苏阔然生物医药版）

荧光明场多功能数字病理扫描系统用于在透射光或荧光模式下拍摄置于载玻片下的生物样本，生成数码照片。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

KR-MD9

主要组成成分

荧光明场多功能数字病理扫描系统由扫描仪主机,工作站与软件组成,扫描仪主机包括自动加载单元、电气控制单元、相机单元、LED光源盒。软件包括MD9扫描软件(型号:MD9S,发布版本1.0)MD9阅图软件(型号:MD9V,发布版本:1.0)与MD9门控板软件(型号:MD9DC,发布版本:1.0)。

适用范围/预期用途

产品用于在透射光或荧光模式下拍摄置于载玻片下的生物样本,生成数码照片。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

22-07

同类产品及该产品既往注册情况

该产品为拟上市注册。同品种比较产品为数字病理扫描仪。

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

工作原理:荧光明场多功能数字病理扫描系统以高分辨率对经过固定、脱水、包埋、切片、染色等标准化处理的生物组织切片开展全视野多张切片自动连续扫描,使切片中的组织图像信息完整精确地拷贝并转化为数字化病理切片,保存于计算机。数字化的病理切片可广泛的用于各领域。申报产品工作的根本原理为光学成像全切片图像拼接技术,还使用了多光谱成像的功能,其原理为在发射滤光片与相机中间增加液晶可调谐滤光器,能够获得同一视野下的多个光谱通道图像。(二)材料:不与人体直接接触。(三)电气安全:符合GB4793.1-2007《测量、控制与实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、YY0648-2008《测量、控制与实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》标准的要求(四)电磁兼容:符合GB/T18268.1-2010《测量、控制与实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制与实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》标准的要求(五)临床评价:该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的数字病理扫描仪开展同品种比较,申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件根本功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同,差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。(六)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。,该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

中检华通威国际检验(苏州)有限公司出具的检验报告:CSTM25060291、CSTM25060292、CSTM25060293、CSTM25060159

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

产品描述、适用范围与禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、软件研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、产品说明书已完成补正。

体系核查内容情况