凝胶敷料医疗器械注册技术审评报告（2025年南京斯瑞奇医疗版）

凝胶敷料由羧甲基纤维素钠、丙二醇与纯化水制成，封装于聚乙烯复合软管中。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

3H(AGEL)-10、3H(AGEL)-15、3H(AGEL)-20、3H(AGEL)-25

主要组成成分

凝胶敷料由羧甲基纤维素钠、丙二醇与纯化水制成，封装于聚乙烯复合软管中。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

14-10

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册。

2. 已上市同类产品：水凝胶敷料，粤械注准20232140728。

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

原理：通过凝胶将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染，通过凝胶吸收创面渗出液或排出凝胶中水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果，为非慢性创面愈合提供微环境。（二）生物学评价：跟人体完好、破裂或损伤皮肤部位直接接触，累计接触时间为长期接触(>24h~30d)，符合生物学评价的要求。（三）灭菌工艺：该产品按照基于湿热灭菌，灭菌工艺经确认与验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的银行卡水凝胶敷料银行卡开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3582、2024QW3923；结论合格。

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况