江苏省25年10月共批准注册第二类医疗器械产品144个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

注册人所在市

1

凝胶敷料

南京斯瑞奇医疗用品有限公司

苏械注准20252142028

南京市

2

维生素B12测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252402027

苏州市

3

荧光明场多功能数字病理扫描系统

江苏阔然生物医药科技有限公司

苏械注准20252222020

徐州市

4

电子下消化道内窥镜

常州联影智融医疗科技有限公司

苏械注准20252062022

常州市

5

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252402016

苏州市

6

肌电压力电刺激电极

南京伟思医疗科技股份有限公司

苏械注准20252092023

南京市

7

胰岛素测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252402015

苏州市

8

肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法)

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252402014

苏州市

9

铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252402017

苏州市

10

一次性使用无菌皮肤针

江苏三才五妍医疗科技发展有限公司

苏械注准20252202026

泰州市

11

降钙素原测定试剂盒(化学发光法)

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252402013

苏州市

12

红外耳式体温计

豪展医疗科技（吴江）有限公司

苏械注准20252072019

苏州市

13

通气鼻贴

常州奇健医疗器械有限公司

苏械注准20252142021

常州市

14

白介素-18测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252402024

南京市

15

电子上消化道内窥镜

常州联影智融医疗科技有限公司

苏械注准20252062025

常州市

16

黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252402018

苏州市

17

病人监护仪

大为医疗（江苏）有限公司

苏械注准20252072012

徐州市

18

一次性使用摆头式举宫器

安柏瑞（常州）医疗科技有限公司

苏械注准20252182011

常州市

19

超声骨组织手术刀头及套管组件

创生医疗器械（中国）有限公司

苏械注准20252012008

常州市

20

膀胱神经与肌肉电刺激仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20252092010

南京市

21

医用无菌敷料包

南京华开生物科技有限公司

苏械注准20252142009

南京市

22

便携式医用制氧机

南京摩氧医疗科技有限公司

苏械注准20252081999

南京市

23

电子膀胱肾盂镜

新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

苏械注准20252062004

苏州市

24

低频电子脉冲治疗仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20252092000

南京市

25

医用重组胶原蛋白妇科凝胶

江苏澳德智科医疗科技有限公司

苏械注准20252182002

淮安市

26

一次性使用中心静脉置管护理套件

江苏联环医疗科技有限公司

苏械注准20252141998

扬州市

27

内因子抗体测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252401995

苏州市

28

白介素-12p70测定试剂盒（流式荧光发光法）

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20252402005

泰州市

29

一次性使用肛肠套扎器及附件

江苏诚普医疗器械有限公司

苏械注准20252022003

常州市

30

一次性使用鼻氧管

江苏三沃医用制品有限公司

苏械注准20252082007

扬州市

31

全自动液态悬浮芯片检测仪

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252222006

南京市

32

白介素-17A测定试剂盒（流式荧光发光法）

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20252401997

泰州市

33

神经标志物6项质控品

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20252402001

泰州市

34

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252401996

苏州市

35

癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252401987

苏州市

36

复合6项校准品

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20252401990

泰州市

37

可溶性fms样酪氨酸激酶-1测定试剂盒（均相化学发光免疫研究法）

南京浦光生物科技有限公司

苏械注准20252401991

南京市

38

人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252401993

苏州市

39

一次性使用氧气雾化器

江苏科邦生物科技有限公司

苏械注准20252081994

扬州市

40

糖类抗原125检测试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252401989

苏州市

41

皮质醇测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252401988

苏州市

42

叶酸测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252401992

苏州市

43

糖类抗原242测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20252401985

苏州市

44

肺功能仪

南京科进实业有限公司

苏械注准20252071984

南京市

45

电动手术台

维怡医疗科技有限公司

苏械注准20252151986

无锡市

46

定制式临时义齿

苏州固锐德医疗器械有限公司

苏械注准20252171979

苏州市

47

一次性使用吸痰管

江苏三沃医用制品有限公司

苏械注准20252081969

扬州市

48

电子上消化道内窥镜

飞依诺科技股份有限公司

苏械注准20252061976

苏州市

49

脉动真空清洗消毒器

江苏柏可医疗设备科技有限公司

苏械注准20252111968

常州市

50

一次性使用肺结节定位穿刺针

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

苏械注准20252021970

泰州市

51

眼底注吸针

明澈生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20252161973

苏州市

52

一次性使用透析护理包

江苏三沃医用制品有限公司

苏械注准20252141971

扬州市

53

一次性使用无菌拉钩

邦士医疗科技股份有限公司

苏械注准20252021982

泰州市

54

一次性使用吸引管

江苏三沃医用制品有限公司

苏械注准20252141972

扬州市

55

细胞医学图像研究系统

江苏诺鬲生物科技有限公司

苏械注准20252221975

泰州市

56

毫米波治疗仪

南通瑞晟特智能科技有限公司

苏械注准20252091978

南通市

57

一次性使用内窥镜异物钳

江苏科威琦医学科技有限公司

苏械注准20252021980

徐州市

58

酸酐乳铁蛋白润滑剂

江苏正大天创生物工程有限公司

苏械注准20252141983

泰州市

59

医用呼吸湿化器

苏州市亚新医疗用品有限公司

苏械注准20252081981

苏州市

60

一次性使用鼻胃肠管

苏州可邦高分子医疗器械有限公司

苏械注准20252141974

苏州市

61

微导丝

江苏励楷医疗器械有限公司

苏械注准20252031977

无锡市

62

抗着丝点抗体测定试剂盒（免疫荧光法）

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20252401964

苏州市

63

糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20252401963

苏州市

64

白介素-5测定试剂盒（流式荧光发光法）

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20252401965

泰州市

65

抗组氨酰tRNA合成酶抗体测定试剂盒 （免疫荧光法）

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20252401966

苏州市

66

白介素-10测定试剂盒（流式荧光发光法）

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20252401967

泰州市

67

一次性射频等离子手术电极

苏州市美新迪斯医疗科技有限公司

苏械注准20252011959

苏州市

68

医用真空负压机组

捷高流体技术（苏州）有限公司

苏械注准20252141957

苏州市

69

一次性使用球囊举宫器

安柏瑞（常州）医疗科技有限公司

苏械注准20252181956

常州市

70

白介素-2测定试剂盒（流式荧光发光法）

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20252401962

泰州市

71

一次性使用泌尿道用导丝

苏州瑞卓源医学科技有限公司

苏械注准20252021960

苏州市

72

白介素-4测定试剂盒（流式荧光发光法）

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20252401961

泰州市

73

台式血压计

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

苏械注准20252071958

镇江市

74

一次性使用涂层消融电极

常州市延陵电子设备有限公司

苏械注准20252011950

常州市

75

中医定向透药治疗仪

江苏艾泽生物科技有限公司

苏械注准20252091952

盐城市

76

经皮神经电刺激仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20252091951

南京市

77

白介素-8测定试剂盒（流式荧光发光法）

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20252401955

泰州市

78

肿瘤坏死因子α测定试剂盒（流式荧光发光法）

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20252401954

泰州市

79

一次性使用止血手术电极

常州市延陵电子设备有限公司

苏械注准20252011953

常州市

80

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光免疫研究法)

江苏科来雅生物医药有限公司

苏械注准20252401944

泰州市

81

一次性使用电动管型吻合器

常州华森医疗器械股份有限公司

苏械注准20252011949

常州市

82

重组贻贝粘蛋白液体敷料

南京恒道医药科技股份有限公司

苏械注准20252141948

南京市

83

负压吸引泵

迪泰医学科技（苏州）有限公司

苏械注准20252141940

苏州市

84

医用棉垫

扬州市唐荣医疗用品有限公司

苏械注准20252141946

扬州市

85

一次性使用内窥镜先端帽

江苏松德生物科技有限公司

苏械注准20252061945

镇江市

86

一次性内镜用软管式活组织取样钳

江苏康进医疗器械有限公司

苏械注准20252021938

常州市

87

胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫研究法)

江苏科来雅生物医药有限公司

苏械注准20252401941

泰州市

88

高压造影注射延长管

江苏洁新医疗器械有限公司

苏械注准20252031943

泰州市

89

紫外线光疗仪

江苏希格玛医疗科技有限公司

苏械注准20252091937

南通市

90

横向骨搬运外固定支架

苏州爱得科技发展股份有限公司

苏械注准20252041947

苏州市

91

红细胞叶酸测定试剂盒（免疫荧光法）

江苏润熵生物科技有限公司

苏械注准20252401942

无锡市

92

医学影像归档与传输系统软件

南京炽影医疗科技有限公司

苏械注准20252211939

南京市

93

一次性使用针状消融电极

常州市延陵电子设备有限公司

苏械注准20252011928

常州市

94

眼部治疗仪

无锡赟腾医疗科技有限公司

苏械注准20252161929

无锡市

95

视力检测仪

江苏富翰医疗产业发展有限公司

苏械注准20252161933

南京市

96

一次性使用吸痰管

江苏科邦生物科技有限公司

苏械注准20252081926

扬州市

97

抗核抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20252401936

苏州市

98

重组胶原蛋白敷料

江苏科邦生物科技有限公司

苏械注准20252141925

扬州市

99

一次性使用血管刀

苏州领微医疗科技有限公司

苏械注准20252021931

苏州市

100

夹子装置

常州乐奥医疗科技股份有限公司

苏械注准20252021934

常州市

101

一次性使用骨穿刺活检针

爱伯力医疗科技（无锡）有限公司

苏械注准20252141935

无锡市

102

玻化冻存管

希康隆医疗科技（江苏）有限公司

苏械注准20252181927

无锡市

103

微创筋膜缝合器

江苏安诺医疗科技有限公司

苏械注准20252021930

南通市

104

手术无影灯

百特医疗设备（苏州）有限公司

苏械注准20252011932

苏州市

105

骨折术中复位固定器

苏州柯弗尔医疗科技有限公司

苏械注准20252041920

苏州市

106

一次性使用无菌介入辅助包

连云港柏兴无纺布制品有限公司

苏械注准20252141923

连云港市

107

呼吸研究仪

知心健（南京）科技有限公司

苏械注准20252071924

南京市

108

医用内窥镜摄像系统

苏州义中圆医疗科技有限公司

苏械注准20252061922

苏州市

109

神经肌肉刺激治疗系统

苏州瑞意旭联医疗科技有限公司

苏械注准20252091921

苏州市

110

熏蒸治疗仪

江苏爱优康医疗设备有限公司

苏械注准20252201917

苏州市

111

一次性使用医用垫单

扬州市普菲特医疗器械有限公司

苏械注准20252141915

扬州市

112

一次性使用成像导管

新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

苏械注准20252061918

苏州市

113

中频电疗仪

南京华伟医疗设备有限公司

苏械注准20252091916

南京市

114

抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20252401919

苏州市

115

舌诊仪

南京大经中医药信息技术有限公司

苏械注准20252201911

南京市

116

电动牵引椅

江苏爱优康医疗设备有限公司

苏械注准20252091907

苏州市

117

促甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20252401909

无锡市

118

电动肛肠套扎系统

江苏安诺锐科医疗器械有限公司

苏械注准20252011912

常州市

119

一次性使用中性电极

以诺康医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20252011908

苏州市

120

医用重组胶原蛋白敷贴

江苏澳德智科医疗科技有限公司

苏械注准20252141914

淮安市

121

清洗消毒器

江阴滨江医疗设备有限公司

苏械注准20252111910

无锡市

122

动静态平衡功能评估与训练系统

埃斯顿（南京）医疗科技有限公司

苏械注准20252191905

南京市

123

过氧化氢低温等离子体灭菌器

江阴滨江医疗设备有限公司

苏械注准20252111913

无锡市

124

多模态认知能力测评与训练仪

南京麦澜德医疗科技股份有限公司

苏械注准20252191900

南京市

125

一次性使用鼻胃肠管

苏州安密医疗器械有限公司

苏械注准20252141902

苏州市

126

经皮黄疸测试仪

南京道芬电子有限公司

苏械注准20252071903

南京市

127

一次性使用无菌手术单

南通润至康医疗科技有限公司

苏械注准20252141904

南通市

128

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法）

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20252401901

苏州市

129

医用煮沸消毒器

江苏柏可医疗设备科技有限公司

苏械注准20252111897

常州市

130

吸入与食物组1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

苏州康医诺生物科技有限公司

苏械注准20252401899

苏州市

131

高频消融止血电极

常州市延陵电子设备有限公司

苏械注准20252011896

常州市

132

一次性使用无菌皮肤滚针

江苏科邦生物科技有限公司

苏械注准20252201895

扬州市

133

一次性使用电子支气管内窥镜

易镜医疗（常州）有限公司

苏械注准20252061898

常州市

134

促甲状腺素校准品

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20252401894

无锡市

135

纤维蛋白原校准品

希肯生物技术（苏州）有限公司

苏械注准20252401893

苏州市

136

一次性使用腹腔镜用穿刺器

南京健忻医疗科技有限公司

苏械注准20252021890

南京市

137

增材制造钉道导板

江苏世康启航医疗器械有限公司

苏械注准20252041892

无锡市

138

肾造瘘球囊扩张套件

江苏伊凯医疗器械有限公司

苏械注准20252021889

南通市

139

芒针

苏州申隆医疗仪器有限公司

苏械注准20252201891

苏州市

140

医用海藻糖敷贴

南京恒道医药科技股份有限公司

苏械注准20252141887

南京市

141

小针刀

苏州申隆医疗仪器有限公司

苏械注准20252201886

苏州市

142

定制式固定义齿

苏州常熟市臻成医疗器械有限公司

苏械注准20252171885

苏州市

143

一次性使用无菌手术衣

南通润至康医疗科技有限公司

苏械注准20252141884

南通市

144

前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20252401888

苏州市