2025年10月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品49个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录
山东省药品监督管理局
2025年11月4日
| 附件 | |||
| 2025年10月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 1 | 山东绚度生物科技有限公司 | 医用雾化熏蒸治疗仪 | 鲁械注准20252200634 |
| 2 | 山东原研生物科技有限公司 | 电子上消化道插管用内窥镜 | 鲁械注准20252060633 |
| 3 | 山东英盛生物技术有限公司 | 液相色谱串联质谱系统 | 鲁械注准20252220663 |
| 4 | 青岛海泰新光科技股份有限公司 | 4K一体化内窥镜摄像系统 | 鲁械注准20252060647 |
| 5 | 山东博科生物产业有限公司 | 全 自动生化研究仪 | 鲁械注准20252220646 |
| 6 | 山东茵诺威医疗科技有限公司 | 定制式保持器 | 鲁械注准20252170648 |
| 7 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 | 一次性无菌磨头 | 鲁械注准20252040640 |
| 8 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 牙科种植手机 | 鲁械注准20252170632 |
| 9 | 山东云景生物科技有限公司 | 重组胶原蛋白无菌液体敷料 | 鲁械注准20252140661 |
| 10 | 山东云景生物科技有限公司 | 重组胶原蛋白无菌液体敷料 | 鲁械注准20252140660 |
| 11 | 山东茵诺威医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20252170642 |
| 12 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 移动 激光模拟定位系统 | 鲁械注准20252050631 |
| 13 | 泰安大陆医疗器械有限公司 | 气流雾化器 | 鲁械注准20252080662 |
| 14 | 山东尚健医疗科技有限公司 | 医用真空负压机组 | 鲁械注准20252140645 |
| 15 | 山东省博怡尔康医疗器械有限公司 | 电动护理床 | 鲁械注准20252150670 |
| 16 | 山东德维世医疗科技有限公司 | 医用分子筛制氧机 | 鲁械注准20252080619 |
| 17 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 | 一次性使用冲洗吸引管 | 鲁械注准20252140641 |
| 18 | 瑞迈康（山东）医疗器械有限责任公司 | 一次性使用电动切除肛肠吻合器 | 鲁械注准20252010618 |
| 19 | 山东星之诚生物科技有限公司 | 生物多糖冲洗胶液 | 鲁械注准20252140628 |
| 20 | 青岛华晶生物技术有限公司 | 重组胶原蛋白敷料 | 鲁械注准20252140639 |
| 21 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 一次性使用胚胎移植导管 | 鲁械注准20252180659 |
| 22 | 济宁博润医疗设备有限公司 | 手术无影灯 | 鲁械注准20252010675 |
| 23 | 烽想（山东）医疗科技有限公司 | 心电图机 | 鲁械注准20252070671 |
| 24 | 菲洛维生物科技（山东）有限公司 | 鼻腔润滑剂 | 鲁械注准20252140638 |
| 25 | 临沂康利医疗器械有限公司 | 医用妇科护垫 | 鲁械注准20252180665 |
| 26 | 山东松泽医药咨询有限公司 | 物理降温仪 | 鲁械注准20252090674 |
| 27 | 济南君道信医疗器械有限公司 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 | 鲁械注准20252020626 |
| 28 | 中睿医学（山东）科技有限公司 | 全自动血小板聚集仪 | 鲁械注准20252220668 |
| 29 | 山东九尔实业集团有限公司 | 医用酒精消毒棉签/棉球/棉片 | 鲁械注准20252140664 |
| 30 | 济南康寿鑫医疗科技有限公司 | 超声彩色多普勒诊断仪 | 鲁械注准20252060630 |
| 31 | 山东瑞致医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠修复敷贴 | 鲁械注准20252140658 |
| 32 | 青岛德迈迪医疗科技有限公司 | 腹腔镜手术器械 | 鲁械注准20252020644 |
| 33 | 济南金桥医疗设备有限公司 | 一次性使用弹力线痔疮套扎吻合器 | 鲁械注准20252020673 |
| 34 | 海氏海诺健康科技股份有限公司 | 水凝胶敷料 | 鲁械注准20252140617 |
| 35 | 青岛钰仁医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌磨钻头 | 鲁械注准20252040625 |
| 36 | 山东安康生物科技有限公司 | 重组胶原蛋白创面修复材料 | 鲁械注准20252140627 |
| 37 | 尧昕（山东）医疗器械有限责任公司 | 定制式3D打印放疗插植导板 | 鲁械注准20252050672 |
| 38 | 山东普瑞森医疗设备股份有限公司 | 生理参数检测研究软件 | 鲁械注准20252210666 |
| 39 | 威海世创医疗科技有限公司 | 经皮导入器 | 鲁械注准20252020667 |
| 40 | 山东卫科医疗设备有限公司 | 电动液压手术台 | 鲁械注准20252150629 |
| 41 | 青岛鹏锋诚医疗科技有限公司 | 大脑认知功能辅助评估系统 | 鲁械注准20252070651 |
| 42 | 艾维可生物科技有限公司 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400677 |
| 43 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400669 |
| 44 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | β-胶原特殊序列（β-CTx）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400676 |
| 45 | 艾维可生物科技有限公司 | 全量程C-反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400655 |
| 46 | 中金生物（山东）有限公司 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 鲁械注准20252400643 |
| 47 | 山东艾科达生物科技有限公司 | 便潜血测定试剂盒（散射比浊法） | 鲁械注准20252400637 |
| 48 | 山东艾科达生物科技有限公司 | 高敏便潜血测定试剂盒（散射比浊法） | 鲁械注准20252400636 |
| 49 | 山东艾科达生物科技有限公司 | 超敏便潜血测定试剂盒（散射比浊法） | 鲁械注准20252400635 |
1328
