江苏省25年6月份批准注册第二类医疗器械产品151个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

注册人所在市

1

重组胶原蛋白喷剂敷料

常州市艾斯康生物医药有限公司

苏械注准20252141335

常州市

2

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件

元创医学技术（江苏）有限公司

苏械注准20252021322

扬州市

3

一次性使用胆道引流导管

江苏卓运医学技术有限公司

苏械注准20252141330

泰州市

4

固有荧光宫颈早期病变诊断仪

南京中科拜尔医药技术有限公司

苏械注准20252181341

南京市

5

明火艾灸仪

南京华伟医疗设备有限公司

苏械注准20252201323

南京市

6

一次性使用绒毛穿刺活检针套装

爱伯力医疗科技（无锡）有限公司

苏械注准20252141340

无锡市

7

一次性内镜用夹子装置

江苏真由美生物科技有限公司

苏械注准20252021328

泰州市

8

一次性使用无菌穿刺针

康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252141336

苏州市

9

一次性使用透析护理套件

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

苏械注准20252141325

扬州市

10

悬空灸灸疗器

江苏艾泽生物科技有限公司

苏械注准20252201332

盐城市

11

一次性使用圈套器

江苏真由美生物科技有限公司

苏械注准20252021339

泰州市

12

抗缪勒管激素校准品

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20252401329

无锡市

13

一次性使用穿刺导引器

江苏普力优创科技有限公司

苏械注准20252021324

宿迁市

14

一次性使用无菌阴道扩张器

苏州桑田医疗科技有限公司

苏械注准20252181326

苏州市

15

一次性使用吸引管

苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司

苏械注准20252141333

苏州市

16

立体动态干扰电治疗仪

南京伟思医疗科技股份有限公司

苏械注准20252091327

南京市

17

定制式增材制造截骨导板

苏州市康力骨科器械有限公司

苏械注准20252041337

苏州市

18

一次性使用穿刺套件

康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252141338

苏州市

19

肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

英科新创（苏州）生物科技有限公司

苏械注准20252401331

苏州市

20

砭石电子罐疗仪

南京华伟医疗设备有限公司

苏械注准20252201334

南京市

21

一次性使用穿刺针

康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252141151

苏州市

22

一次性使用输尿管支架

苏州瑞卓源医学科技有限公司

苏械注准20252141150

苏州市

23

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶体金法）

徐州市海格德生物科技有限公司

苏械注准20252401153

徐州市

24

同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20252401152

泰州市

25

抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

苏州同夏生物科技有限公司

苏械注准20252401148

苏州市

26

癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫研究法)

江苏科来雅生物医药有限公司

苏械注准20252401147

泰州市

27

超声诊断仪

百胜医疗科技（江苏）有限公司

苏械注准20252061149

镇江市

28

抗β2糖蛋白1抗体IgA/G/M测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

苏州同夏生物科技有限公司

苏械注准20252401146

苏州市

29

一次性使用医用冲洗器

苏州郎与医疗器械科技有限公司

苏械注准20252141143

苏州市

30

一次性使用无菌医用睑板腺疏通板

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

苏械注准20252161138

无锡市

31

一次性使用无菌眼科穿刺器

苏州碧利医疗科技有限公司

苏械注准20252161139

苏州市

32

远红外辐射治疗仪

江苏爱华泰克医疗器械有限公司

苏械注准20252091136

泰州市

33

银质针加温仪

徐州利安医学科技有限公司

苏械注准20252201141

徐州市

34

一次性使用无菌宫颈采样器

江苏一米生物科技有限公司

苏械注准20252181140

泰州市

35

多关节内窥镜分离钳

精勤智造（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252021137

苏州市

36

一次性使用输尿管球囊扩张导管

南京比德弗科技发展有限公司

苏械注准20252141142

南京市

37

电动腔镜直线型切割吻合器及组件

无锡东峰怡与科技发展有限公司

苏械注准20252011144

无锡市

38

子午流注低频治疗仪

江苏福瑞科技有限公司

苏械注准20252091145

南京市

39

孕酮测定试剂盒(化学发光免疫研究法)

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20252401132

苏州市

40

雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫研究法)

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20252401135

苏州市

41

一次性使用引流管

扬州市普菲特医疗器械有限公司

苏械注准20252141133

扬州市

42

白介素-6测定试剂盒(化学发光免疫研究法)

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20252401127

苏州市

43

多关节内窥镜抓取钳

精勤智造（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252021129

苏州市

44

降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫研究法)

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20252401128

苏州市

45

X射线管组件

万睿视影像设备（中国）有限公司

苏械注准20252061130

无锡市

46

总甲状腺素校准品

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252401119

苏州市

47

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252401122

苏州市

48

X射线管组件

万睿视影像设备（中国）有限公司

苏械注准20252061126

无锡市

49

超声波电疗仪

南京伟思医疗科技股份有限公司

苏械注准20252181125

南京市

50

关节镜入路套管

苏州爱得科技发展股份有限公司

苏械注准20252041124

苏州市

51

S100-β蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20252401121

泰州市

52

一次性使用湿热交换二氧化碳酸性气体过滤器

常州市福与医疗器械有限公司

苏械注准20252081123

常州市

53

医用内窥镜冷光源

苏州洛菲医疗科技有限公司

苏械注准20252061131

苏州市

54

贻贝粘蛋白创面液体敷料

江阴贝瑞森生化技术有限公司

苏械注准20252141120

无锡市

55

一次性电动直线型切割吻合器及组件

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司

苏械注准20252011118

常州市

56

一次性使用螺旋引流管套件

南京鑫诺梵生物科技有限公司

苏械注准20252141100

南京市

57

关节镜用穿刺套管

苏州爱得科技发展股份有限公司

苏械注准20252041096

苏州市

58

电子阴道视检镜

南京薇之澜医疗器械有限公司

苏械注准20252181098

南京市

59

D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20252401104

泰州市

60

全量程C反应蛋白测定试剂盒(化学发光免疫研究法)

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20252401103

苏州市

61

高速气涡轮手机

南京高速精密医疗器械有限公司

苏械注准20252171097

南京市

62

根管荡洗器

常州海莉医疗科技有限公司

苏械注准20252171102

常州市

63

医用分子筛制氧机

江苏康仕达健康科技有限公司

苏械注准20252081095

泰州市

64

一次性腹壁穿刺缝合器

大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司

苏械注准20252021101

常州市

65

穿戴式动态心电记录仪

索思（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252071099

苏州市

66

无菌骨取样器

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

苏械注准20252041074

苏州市

67

一次性使用羊水穿刺活检针

爱伯力医疗科技（无锡）有限公司

苏械注准20252141073

无锡市

68

医用透明质酸钠液体敷料

江苏澳德智科医疗科技有限公司

苏械注准20252141079

淮安市

69

一次性使用冲洗吸引器

江苏钱璟医疗器械有限公司

苏械注准20252021077

常州市

70

运动气压治疗系统

南通科威瀚医疗科技有限公司

苏械注准20252091078

南通市

71

医用重组胶原蛋白敷料

江苏三葆生物科技有限公司

苏械注准20252141075

南京市

72

自身免疫性肝病IgG类抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20252401084

苏州市

73

侧视宫腔镜

邦士医疗科技股份有限公司

苏械注准20252061080

泰州市

74

一次性使用活检针

南京畅丰生物科技有限公司

苏械注准20252141085

南京市

75

一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件

泰州艾贝医疗科技有限公司

苏械注准20252021076

泰州市

76

医用分子筛制氧机

徐州市永康电子科技有限公司

苏械注准20252081081

徐州市

77

眼底照相机

高视创新科技有限公司

苏械注准20252161082

无锡市

78

侧视膀胱镜

邦士医疗科技股份有限公司

苏械注准20252061083

泰州市

79

定制式活动义齿

淮安龙创医疗科技有限公司

苏械注准20252171070

淮安市

80

无托槽正畸矫治器

苏州云睿瓷牙科技术有限公司

苏械注准20252171072

苏州市

81

直接灸灸疗器

江苏艾泽生物科技有限公司

苏械注准20252201066

盐城市

82

透明质酸钠硅酮疤痕凝胶

江苏澳德智科医疗科技有限公司

苏械注准20252141060

淮安市

83

掌上无线彩色多普勒超声诊断仪

昆山华大智造云影医疗科技有限公司

苏械注准20252061068

苏州市

84

注吸仪

扬州华康电子科技有限公司

苏械注准20252161067

扬州市

85

高频电灼仪

江苏普力优创科技有限公司

苏械注准20252011061

宿迁市

86

肿瘤标志物多项复合质控品

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20252401071

南京市

87

手术显微镜

卡尔蔡司医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20252061059

苏州市

88

一次性肛肠吻合器及附件

大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司

苏械注准20252021063

常州市

89

脉搏血氧仪

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

苏械注准20252071062

镇江市

90

医用透明质酸钠敷贴

江苏澳德智科医疗科技有限公司

苏械注准20252141069

淮安市

91

吞咽神经肌肉刺激器

南京翱沛医疗科技有限公司

苏械注准20252091058

南京市

92

远程程控问诊软件

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

苏械注准20252211065

苏州市

93

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

英科新创（苏州）生物科技有限公司

苏械注准20252401064

苏州市

94

可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品

苏州安赛诊断技术有限公司

苏械注准20252401057

苏州市

95

高渗海水鼻腔喷雾器

苏州榭睿迦医疗科技发展有限公司

苏械注准20252141053

苏州市

96

一次性使用眼科穿刺器及附件

高视精密医疗器械（苏州）有限公司

苏械注准20252161055

苏州市

97

冲吸式口护吸痰管

南京泓源锦医药科技有限公司

苏械注准20252081054

南京市

98

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒 （电化学发光法）

苏州安赛诊断技术有限公司

苏械注准20252401050

苏州市

99

掌上超声波电刺激治疗仪

南京西贝举世智能医疗科技有限公司

苏械注准20252091052

南京市

100

水凝胶敷料

江苏汇锦然医疗器械有限公司

苏械注准20252141051

南京市

101

3D打印截骨导板

创生医疗器械（中国）有限公司

苏械注准20252041049

常州市

102

光子治疗仪

华狮医疗科技（南京）有限公司

苏械注准20252091056

南京市

103

3D打印颌面关节截骨导板

高峰医疗器械（无锡）有限公司

苏械注准20252041045

无锡市

104

消融电极

江苏普力优创科技有限公司

苏械注准20252011044

宿迁市

105

蛋白复合校准品

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20252401046

苏州市

106

医用诊断旋转阳极X射线管组件

西尔贝（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20252061047

泰州市

107

25-羟基维生素D测定试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20252401042

南京市

108

医用诊断旋转阳极X射线管组件

西尔贝（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20252061041

泰州市

109

一次性使用腹腔镜用穿刺器

江苏寒武纪医疗设备有限公司

苏械注准20252021043

宿迁市

110

医学影像存储与传输系统软件

江苏嘉讯医疗信息科技有限公司

苏械注准20252211017

南京市

111

手持式干式荧光免疫研究仪

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20252221016

南京市

112

医用重组胶原蛋白液体敷料

苏州拾光医药生物科技有限公司

苏械注准20252141018

苏州市

113

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

江苏医联生物科技有限公司

苏械注准20252401020

扬州市

114

内窥镜冷光源

沃迩夫医疗器械制造（太仓）有限公司

苏械注准20252061022

苏州市

115

激光扫描检眼镜

耀视（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252161019

苏州市

116

直接灸灸疗器

江苏华灸生物科技有限公司

苏械注准20252201023

盐城市

117

医用诊断旋转阳极X射线管组件

西尔贝（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20252061021

泰州市

118

医用静脉曲张压缩袜

苏州维凯医用器材科技有限公司

苏械注准20252090997

苏州市

119

腹透液袋加温仪

江苏杰瑞医疗技术有限公司

苏械注准20252100998

连云港市

120

一次性使用引流袋

常州玖康医疗科技有限公司

苏械注准20252140995

常州市

121

医用重组胶原蛋白冻干纤维

江苏亨瑞生物医药科技有限公司

苏械注准20252141000

泰州市

122

牙科膜片

常州欧诺医疗器械有限公司

苏械注准20252171007

常州市

123

一体式电动取碎石装置

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20252011013

苏州市

124

痉挛肌低频治疗仪

常州市钱璟康复股份有限公司

苏械注准20252091015

常州市

125

多关节内窥镜持针钳

精勤智造（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252021012

苏州市

126

动静态平衡评估及训练系统

常州市钱璟康复股份有限公司

苏械注准20252190999

常州市

127

多功能手术解剖器

南京首量医疗科技有限公司

苏械注准20252011014

南京市

128

LED手术无影灯

南京迈瑞生物医疗电子有限公司

苏械注准20252011011

南京市

129

医用激光光纤

瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252010992

苏州市

130

重组胶原蛋白无菌敷贴

南京迪诺薇华生物科技有限公司

苏械注准20252141002

南京市

131

一次性使用电子下消化道成像导管

江苏新法奥医疗科技有限公司

苏械注准20252061004

南京市

132

神经肌肉低频电刺激仪

常州市钱璟康复股份有限公司

苏械注准20252090993

常州市

133

一次性使用冲洗管路

常州玖康医疗科技有限公司

苏械注准20252141006

常州市

134

磁振热治疗仪

常州市钱璟康复股份有限公司

苏械注准20252090994

常州市

135

多关节内窥镜手控器械

精勤智造（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252020996

苏州市

136

宫腔镜手术剪

苏州阿酷育医疗科技有限公司

苏械注准20252181008

苏州市

137

一次性使用无菌阴道扩张器

南京薇之澜医疗器械有限公司

苏械注准20252181005

南京市

138

一次性使用肠给养器

常州玖康医疗科技有限公司

苏械注准20252141010

常州市

139

多功能手术解剖器

南京首量医疗科技有限公司

苏械注准20252011009

南京市

140

全胸振荡排痰仪

常州市钱璟康复股份有限公司

苏械注准20252091003

常州市

141

一次性无阀穿刺器套装

江苏博朗森思医疗器械有限公司

苏械注准20252021001

常州市

142

一次性使用喉镜片套组

江苏瑞京科技发展有限公司

苏械注准20252080991

扬州市

143

正畸颊面管

江苏米亚医疗器械科技有限公司

苏械注准20252170987

苏州市

144

手动轮椅车

镇江康瑞康复器械有限公司

苏械注准20252190988

镇江市

145

医用外科口罩

江苏米沙瓦医疗用品有限公司

苏械注准20252140989

徐州市

146

定制式固定义齿

常州市苏路医疗科技有限公司

苏械注准20252170990

常州市

147

一次性使用单孔多通道穿刺器

康晴（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20252020984

常州市

148

一次性使用医用橡胶检查手套套件

江苏瑞京科技发展有限公司

苏械注准20252140982

扬州市

149

无线体温持续监测装置

南通科威瀚医疗科技有限公司

苏械注准20252070986

南通市

150

光源式一次性使用无菌阴道扩张器

江苏迈邦生物科技有限公司

苏械注准20252180985

泰州市

151

一次性使用无菌夹子装置

扬州发特利医疗器械科技有限公司

苏械注准20252020983

扬州市