浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2025年第7号）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

类型

所在辖区

1

一次性使用不锈钢取石网篮

浙江微度医疗器械有限公司

浙械注准20252021399

无源

金华

2

医用无菌透明质酸钠凝胶敷料

浙江格物致知生物科技有限公司

浙械注准20252141398

无源

杭州

3

平台阀持续正压通气用面罩

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

浙械注准20252081397

无源

宁波

4

一次性使用造瘘管套装

杭州众禾得泰医疗科技有限公司

浙械注准20252141423

无源

杭州

5

全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液

浙江丹斯登生物材料有限公司

浙械注准20252171422

无源

嘉兴

6

无鞘扩张导引器

宁波韦科医疗科技有限公司

浙械注准20252031421

无源

宁波

7

医用抗血栓压力带

绍兴一诺医疗用品有限公司

浙械注准20252091420

无源

绍兴

8

肺功能测定系统

浙江亿联康医疗科技有限公司

浙械注准20252071410

有源

台州

9

电子支气管镜

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20252061419

有源

台州

10

电动轮椅车

金华万歌工贸有限公司

浙械注准20252191418

有源

金华

11

电动轮椅车

浙江星能医疗器械有限公司

浙械注准20252191417

有源

丽水

12

医用悬浮床

浙江威灵医疗器械有限公司

浙械注准20252151416

有源

衢州

13

电子下消化道内窥镜

杭州灵眸医疗科技有限公司

浙械注准20252061415

有源

杭州

14

便携式彩色多普勒超声诊断系统

聚融医疗科技（杭州）有限公司

浙械注准20252061414

有源

杭州

15

一次性负压吸引骨刮匙器

杭州欣润医疗科技有限公司

浙械注准20252041413

无源

杭州

16

一次性病人转移垫组件

世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司

浙械注准20252151412

无源

嘉兴

17

聚乙烯醇型聚氨酯避孕套

浙江睿博零零壹高分子有限公司

浙械注准20252181409

无源

宁波

18

硬性电子膀胱肾盂镜

弗恩医疗科技（嘉兴）有限公司

浙械注准20252061411

有源

嘉兴

19

β-羟丁酸测试条（电化学法）

杭州安旭生物科技股份有限公司

浙械注准20252401408

体外

杭州

20

一次性使用电子膀胱内窥镜导管

杭州康基医疗器械有限公司

浙械注准20252061407

有源

杭州

21

显微影像研究仪

杭州艾科瑞生物科技有限公司

浙械注准20252221406

有源

杭州

22

一次性使用测压鞘及附件

浙江医高医疗科技有限公司

浙械注准20252061405

有源

杭州

23

全自动化学发光免疫研究仪

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252221404

体外

杭州

24

酶联免疫研究仪

杭州奥盛仪器有限公司

浙械注准20252221403

体外

杭州

25

脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20252401402

体外

宁波

26

D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20252401401

体外

宁波

27

电子膀胱肾盂镜

弗恩医疗科技（嘉兴）有限公司

浙械注准20252061400

有源

嘉兴

28

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫研究法）

杭州隆基生物技术有限公司

浙械注准20252401433

体外

杭州

29

电子上消化道内窥镜

杭州灵眸医疗科技有限公司

浙械注准20252061432

有源

杭州

30

穿戴式动态心电记录仪

杭州质子科技有限公司

浙械注准20252071431

有源

杭州

31

电子内窥镜图像处理器

宁波新跃医疗科技股份有限公司

浙械注准20252061430

有源

宁波

32

医用控压灌吸设备

宁波新跃医疗科技股份有限公司

浙械注准20252061429

有源

宁波

33

眼前节成像仪

浙江微视医疗科技有限公司

浙械注准20252161428

有源

温州

34

眼底照相机

浙江微视医疗科技有限公司

浙械注准20252161427

有源

温州

35

便携式彩色多普勒超声诊断系统

聚融医疗科技（杭州）有限公司

浙械注准20252061426

有源

杭州

36

一次性使用无菌泌尿道用导丝

浙江微度医疗器械有限公司

浙械注准20252021425

无源

金华

37

重组胶原蛋白敷料

嘉兴奥精生物科技有限公司

浙械注准20252141424

无源

嘉兴

38

医用无菌成膜液体敷料

博慧（浙江）生物技术有限责任公司

浙械注准20252141434

无源

绍兴

39

手术显微镜

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

浙械注准20252061435

有源

杭州

40

一次性使用头皮止血装置

鹏拓生物科技（杭州）有限公司

浙械注准20252031436

无源

杭州

41

一次性使用输尿管导引鞘

浙江微度医疗器械有限公司

浙械注准20252021439

无源

金华

42

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫研究法）

杭州隆基生物技术有限公司

浙械注准20252401438

体外

杭州

43

脑利钠肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401437

体外

杭州

44

糖化血红蛋白检测试剂 (高效液相色谱法）

爱科来医疗科技（平湖）有限公司

械注准20252401444

体外

嘉兴

45

干式生化免疫研究仪

杭州达析生物科技有限公司

浙械注准20252221443

体外

杭州

46

一次性使用灭菌橡胶外科手套

世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司

浙械注准20252141442

无源

嘉兴

47

全自动化学发光免疫研究仪

嘉兴凯实生物科技股份有限公司

浙械注准20252221441

体外

嘉兴

48

双通道测压电子输尿管肾盂内窥镜

宁波新跃医疗科技股份有限公司

浙械注准20252061440

有源

宁波

49

电动轮椅车

浙江伊康医疗科技有限公司

浙械注准20252191454

有源

丽水

50

直肠痔动脉结扎套扎超声探头套件

杭州翔蝠医疗器械有限公司

浙械注准20252061453

有源

杭州

51

电动防压疮翻身床垫

睿士医疗科技（浙江）有限公司

浙械注准20252151452

有源

宁波

52

清创仪

宁波江北瑞晶医疗器械有限公司

浙械注准20252141451

有源

宁波

53

干式荧光免疫研究仪

杭州微策生物技术股份有限公司

浙械注准20252221450

体外

杭州

54

血源细胞去除试剂盒

杭州华得森生物技术有限公司

浙械注准20252401449

体外

杭州

55

可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

杭州德同生物技术有限公司

浙械注准20252401448

体外

杭州

56

全自动免疫印迹研究仪

杭州深度生物科技有限公司

浙械注准20252221447

体外

杭州

57

癌抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

科医联创（浙江）生物科技集团有限公司

浙械注准20252401446

体外

湖州

58

正畸带环

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

浙械注准20252171445

无源

杭州

59

尿液研究试纸条（干化学法）

杭州宝太生物科技有限公司

浙械注准20252401455

体外

杭州

60

医学影像远程会诊软件

浙江微因医学诊断技术有限公司

浙械注准20252211465

有源

绍兴

61

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

浙江夸迈医疗器械有限公司

浙械注准20252061464

有源

衢州

62

一次性使用可视喉罩气道导管

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20252081463

有源

台州

63

便隐血检测试剂盒（胶体金法）

杭州微策生物技术股份有限公司

浙械注准20252401462

体外

杭州

64

癌抗原72-4检测试剂盒（化学发光免疫研究法）

杭州隆基生物技术有限公司

浙械注准20252401461

体外

杭州

65

电动轮椅车

宁波止善医疗科技有限公司

浙械注准20252191460

有源

宁波

66

全瓷义齿用氧化锆瓷块

杭州艾维斯塔医疗器械有限公司

浙械注准20252171459

无源

杭州

67

电动担架车

宁波戴维医疗器械股份有限公司

浙械注准20252151458

有源

宁波

68

一次性使用肺泡灌洗用导管

浙江医高医疗科技有限公司

浙械注准20252021457

无源

杭州

69

同型半胱氨酸测定试剂盒（免疫比浊法）

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20252401456

体外

绍兴

70

全自动艾灸仪

浙江千域智能科技有限公司

浙械注准20252201469

有源

台州

71

输血输液加温仪

杭州坦帕医疗科技有限公司

浙械注准20252141468

有源

杭州

72

4K荧光内窥镜摄像系统

杭州行开医学影像技术有限公司

浙械注准20252061467

有源

杭州

73

一次性使用可视喉罩气道导管

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20252081478

有源

台州

74

鼻部高频手术治疗仪

杭州祺晟医疗器械有限公司

浙械注准20252011477

有源

杭州

75

脑电研究软件

浙江普可医疗科技有限公司

浙械注准20252211476

有源

杭州

76

肝脏CT图像处理软件

杭州深睿博联科技有限公司

浙械注准20252211466

有源

杭州

77

导丝

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

浙械注准20252031475

无源

杭州

78

医用内窥镜图像处理器

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20252061474

有源

台州

79

穿戴式动态心电记录仪

杭州质子科技有限公司

浙械注准20252071473

有源

杭州

80

一次性宫腔组织吸引管

湖州艾琳医学科技有限公司

浙械注准20252181472

有源

湖州

81

一次性使用电子宫腔成像导管

湖州艾琳医学科技有限公司

浙械注准20252181471

有源

湖州

82

一次性使用消融电极

杭州祺晟医疗器械有限公司

浙械注准20252011470

有源

杭州

83

轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20252401481

体外

绍兴

84

轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20252401480

体外

绍兴

85

牙科低压电动马达

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

浙械注准20252171479

有源

杭州