2025年6月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个,具体产品详见附件。
特此公告。
附件:2025年6月批准注册医疗器械产品目录
2025年7月7日
2025年6月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 备注 |
1 | 生理参数数据处理软件 | 郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司 | 豫械注准20252210438 | |
2 | 游离甲状腺素检测试剂盒(化学发光法) | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20252400442 | |
3 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光法) | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20252400443 | |
4 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光法) | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20252400444 | |
5 | 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(化学发光法) | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20252400445 | |
6 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(化学发光法) | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20252400446 | |
7 | 一次性使用动脉压迫止血器 | 河南健康广济生物技术有限公司 | 豫械注准20252140463 | |
8 | 医用透气护创固定敷贴 | 河南健康广济生物技术有限公司 | 豫械注准20252140464 | 河南省第二类创新医疗器械 |
9 | 固定器 | 河南秦江医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140488 | |
10 | 促甲状腺激素检测试剂盒(化学发光法) | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20252400490 | |
11 | 一次性使用妇科检查包 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20252140441 | |
12 | 单臂式外固定支架 | 郑州捷正实业有限公司 | 豫械注准20252040447 | |
13 | 水胶体敷料 | 郑州捷正实业有限公司 | 豫械注准20252140448 | |
14 | 组合式外固定支架 | 郑州捷正实业有限公司 | 豫械注准20252040449 | |
15 | 艾灸床 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20252200453 | |
16 | 经颅磁刺激仪 | 郑州阿凡提臻医疗设备有限公司 | 豫械注准20252090454 | |
17 | 中频胃肠治疗仪 | 郑州阿凡提臻医疗设备有限公司 | 豫械注准20252090455 | |
18 | 一次性使用泌尿取石网篮 | 河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司 | 豫械注准20252020460 | |
19 | 一次性使用吸痰包 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20252080465 | |
20 | 凝血酶时间测定试剂盒(凝固法) | 郑州蓝跃生物科技股份有限公司 | 豫械注准20252400466 | |
21 | 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) | 郑州蓝跃生物科技股份有限公司 | 豫械注准20252400467 | |
22 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光法) | 郑州迈杰迈德医疗器械有限公司 | 豫械注准20252400468 | |
23 | N末端B型利钠肽前体检测试剂盒(化学发光法) | 郑州迈杰迈德医疗器械有限公司 | 豫械注准20252400469 | |
24 | 肌红蛋白检测试剂盒(化学发光法) | 郑州迈杰迈德医疗器械有限公司 | 豫械注准20252400470 | |
25 | 一次性使用备皮包 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20252020476 | |
26 | 一次性使用备皮包 | 新乡市强盛医疗器械有限公司 | 豫械注准20252020477 | |
27 | 医用透明质酸钠硅酮疤痕修复凝胶 | 许昌振德医用敷料有限公司 | 豫械注准20252140478 | |
28 | 医用乳腺远红外穴位贴 | 郑州市中原福力工贸有限公司 | 豫械注准20252200479 | |
29 | 牙科用磷酸酸蚀剂 | 郑州泰姆克医疗科技有限公司 | 豫械注准20252170480 | |
30 | 定制式保持器 | 郑州新齿佳医疗器械有限公司 | 豫械注准20252170481 | |
31 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) | 郑州蓝跃生物科技股份有限公司 | 豫械注准20252400489 | |
32 | 医用眼科敷料包 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20252140491 | |
33 | 医用四肢换药敷料包 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20252140492 | |
34 | 热塑型矫形器 | 郑州品康假肢矫形器技术有限公司 | 豫械注准20252190493 | |
35 | 医用橡胶外科手套套件 | 卓亿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140495 | |
36 | 微生物培养监测仪 | 安图实验仪器(郑州)有限公司 | 豫械注准20252220509 | |
37 | 医用酒精棉球 | 河南省久特医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140510 | |
38 | 一次性使用无菌溶药器 | 南阳宜与智能制造有限公司 | 豫械注准20252140511 | |
39 | 医用重组胶原蛋白凝胶敷料 | 河南申奇医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140512 | |
40 | 一次性使用吸痰组件 | 河南省圣宏医疗器械有限公司 | 豫械注准20252080513 | |
41 | 医用酒精棉签 | 河南省久特医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140514 | |
42 | 定制式固定义齿 | 郑州美立德医疗器械有限公司 | 豫械注准20252170439 | |
43 | 血栓调节蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400450 | |
44 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400451 | |
45 | 一次性密闭式吸痰导管 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 豫械注准20252080452 | |
46 | 中医定向透药疗法电极片 | 郑州康宜健医疗器械有限责任公司 | 豫械注准20252200456 | |
47 | 医用透明质酸钠创面敷贴 | 郑州驼人生物医药科技有限公司 | 豫械注准20252140457 | |
48 | 耳内窥镜 | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20252060458 | |
49 | 河南省呵兰医疗科技有限公司 | 豫械注准20252010459 | ||
50 | 一次性使用内窥镜用异物钳 | 河南威尔森医疗器械有限公司 | 豫械注准20252020461 | |
51 | 直立倾斜试验系统 | 众享健康医疗科技(河南)有限公司 | 豫械注准20252150462 | |
52 | 3-甲氧基酪胺校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400471 | |
53 | 电解质校准液 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400472 | |
54 | 电解质校准液 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400473 | |
55 | 脉冲整脊振动理疗仪 | 河南嘉宇医疗科技有限责任公司 | 豫械注准20252090474 | |
56 | 动态尿量监测仪 | 河南省华欣医疗科技有限公司 | 豫械注准20252070475 | |
57 | 眼部热敷治疗贴 | 郑州市新视明科技工程有限公司 | 豫械注准20252160482 | |
58 | 一次性使用内窥镜取石网篮 | 河南威尔森医疗器械有限公司 | 豫械注准20252020483 | |
59 | 脉冲磁场穴位治疗仪 | 河南天一智能信息有限公司 | 豫械注准20252200484 | |
60 | 血管紧张素Ⅱ校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400485 | |
61 | 铁蛋白校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400486 | |
62 | 中医定向透药治疗仪 | 河南优德医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20252200487 | |
63 | 几丁聚糖创伤贴 | 河南国械医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140494 | |
64 | 定制式正畸矫治器 | 郑州金象义齿模型制作有限公司 | 豫械注准20252170496 | |
65 | 医用显影纱布块 | 河南天与卫生材料有限公司 | 豫械注准20252140497 | |
66 | 肾素校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400498 | |
67 | 多关节等速肌力评估康复训练仪 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20252190499 | |
68 | 脑电图机 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20252070500 | |
69 | 便携式脑电图机 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20252070501 | |
70 | 血管紧张素Ⅱ检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400502 | |
71 | 强脉冲光治疗仪 | 长江激光科技(郑州)有限公司 | 豫械注准20252090503 | |
72 | 糖类抗原CA50校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400504 | |
73 | 癌胚抗原校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400505 | |
74 | 甲氧基肾上腺素校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400506 | |
75 | 甲氧基去甲肾上腺素校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400507 | |
76 | 穴位脉冲治疗仪 | 河南国健医疗设备有限公司 | 豫械注准20252200508 | |
77 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400515 | |
78 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400516 | |
79 | β-胶原特殊序列检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400517 |