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发布日期：2025-11-06 20:33:20 浏览次数：
引言：MDR技术文件是医疗器械CE认证的根本文件，也是医疗器械CE认证中最具含金量的工作。MDR技术文件清单包括哪些文件？一起了解一下。
MDR技术文件清单包括哪些文件？
MDR技术文件清单包括了如下基本内容：
器械说明与性能指标。
包括变型与附件包括器械说明与性能指标，以及引用的前代与类似器械的信息。
制造商提供的信息。
设计与制造信息。
通用安全与性能要求。
包括其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。
风险利益研究与风险管理。
产品验证与确认。
临床前与临床数据（包括临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。
标签：医疗器械CE认证、MDR技术文件清单
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