上海市医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）
1.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。
2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料开展检查,对申报资料转入技术审评的完整性、合规性、一致性开展判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的可靠性、充分性开展研究，亦不对产品风险受益比开展判定。
3．对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，结果不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题指出补正意见。
4. 审评部人员对申报资料开展立卷审查时，应按照表格要求开展适当选项的勾选，并对相关内容开展填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中弄清楚资料该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。
5. 本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本文件开展自查，自查表可在申报同时提交。
资料号：
产品名称：
申请人名称：
临床立卷审查分结论适用性：
□适用 □不适用
审评立卷审查分结论：□通过 □不通过
临床立卷审查分结论:□通过 □不通过
立卷审查总结论： □通过 □不通过
医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）.doc
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