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发布日期：2025-11-06 20:01:20 浏览次数：
使用体外诊断试剂境外临床试验数据，医疗器械注册申报时应注意的问题有哪些
使用境外临床试验数据在我国开展医疗器械注册申报时，申请人应提交境外临床试验机构的伦理意见、临床试验方案与临床试验报告。伦理意见、临床试验方案与报告的形式、内容与签字签章等应满足境外临床试验所在国家（地区）临床试验质量管理的相关要求。此外，申请人还应提交境内外临床试验相关因素的差异研究报告，详细说明申报产品在开展境内外临床试验相关因素存在的差异以及针对差异的处理措施。必要时，还应提交境外临床试验所在国家（地区）密切相关临床试验质量管理的相关法律、法规、规范或标准等文件。
申请人应提供完整的境外临床试验数据，不得筛选，境外临床试验报告应包括对完整临床试验数据的研究及结论。
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