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发布日期：2025-11-06 19:48:03 浏览次数：
吻合器产品广泛用于实质脏器或血管切割/吻合，及肠道或皮肤吻合，对于吻合器产品医疗器械注册申请项目来说，是否需要开展动物试验呢？一起看正文。
吻合器类医疗器械注册产品是否需要开展动物试验？
应判断吻合器产品是否属于以下可归结成两种类型：1）用于实质脏器或血管切割/吻合的吻合器类产品，因常规的实验室研究并不能充分验证吻合器用于人体的操作性能与吻合性能，宜开展动物试验。2）对于按照基于了新材料的肠道或皮肤吻合器类产品，若产品性能、吻合钉材质等与已上市产品存在差异性，仅依靠常规的实验室研究与现有数据不足以评价产品安全性与有效性，宜开展动物试验。另外，通过动物试验可确定产品临床相关参数（如组织厚度等），预测产品在人体中使用时可能出现的安全性问题。
如申报产品是不属于上述可归结成两种类型的吻合器，应参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年第75号）》的基本决策原则（即考虑动物福利伦理原则及风险管理原则）及决策流程图来开展是否开展动物试验的决策。
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