飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:48:00 浏览次数：
对于无菌医疗器械注册质量体系来说，验证确认事项不仅是多，而且复杂。本文为大家介绍无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么。
无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么？
无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验与文件记录，结论显示可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。开展无菌包装封口过程确认，应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的开展。确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。无菌包装封口过程确认的过程一般应包括布置确认，运行确认与性能确认。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1303
1072
1071
1059
1058
1055
1054
1053
1046
