飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:41:12 浏览次数：
医疗器械注册审评及医疗器械注册质量管理体系考核是医疗器械注册审批中根本事项，今天带大家一起了解医疗器械注册质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则。
医疗器械注册体系考核“未通过核查”判定的原则是什么？
按照国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）密切相关要求，现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。（1）现场核查发现申请人存在真实性问题；（2）现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在根本项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1299
1107
1072
1071
1070
1059
1058
1055
1054
